Globo de Inducción del Parto en PROM para TOLAC (BILROM-TOLAC)
8 de noviembre de 2018 actualizado por: Gil Gutvirtz MD, Soroka University Medical Center
Inducción mecánica del trabajo de parto en mujeres con cesárea previa y ruptura prematura de membranas que desean TOLAC: un estudio prospectivo aleatorizado
Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y eficacia de la inducción del parto con un catéter de doble globo (Dispositivo Atad Ripener) en mujeres que desean TOLAC (prueba de trabajo de parto después de una cesárea) con PROM (ruptura de membranas antes del trabajo de parto).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Be'er Sheva, Israel
- Reclutamiento
- Soroka University Medical Center
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Contacto:
- Gil Gutvirtz, MD
- Número de teléfono: 972509630022
- Correo electrónico: Giltzik@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Solo se abordarán pacientes que cumplan con los siguientes criterios.
- Embarazo único
- Cesárea única previa
- Han transcurrido al menos 12 meses desde la cesárea anterior
- Diagnosticada con RPM confirmada a las ≥ 34 semanas de gestación.
- Se han producido roturas de membranas ≤ 24 horas antes de la inclusión en el estudio.
- Presentación de vértice bien aplicada al cuello uterino
- Se encontró que tenía un cuello uterino inmaduro en un examen con espéculo (puntuación de Bishop ≤6).
- Ausencia de contracción uterina significativa y regular (<3/10Min).
- Voluntad de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.
- Haber firmado un consentimiento informado (incluido un formulario de consentimiento TOLAC).
Criterio de exclusión:
Los pacientes que presenten alguna de las siguientes condiciones serán excluidos del estudio:
- Cualquier contraindicación para un parto vaginal (es decir, placenta previa, presentación sin vértice, parto por cesárea anterior < 12 meses).
- Contracciones uterinas regulares (>3/10Min).
- El diagnóstico de rotura de membranas se realizó durante las 24 horas anteriores a la inclusión en el estudio.
- Líquido amniótico teñido de meconio.
- Evidencia de corioamnionitis (T 37,6 °C con dolor uterino y taquicardia materna o fetal o secreción purulenta o WBC20.000)
- Sospecha de desprendimiento de placenta o hemorragia importante.
- Estado fetal no tranquilizador (según lo determinado por la monitorización de la frecuencia cardíaca fetal y/o el perfil biofísico) que requiere una intervención inmediata.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Catéter de doble balón para la inducción del parto
en este grupo se colocará un catéter transcervical de doble balón.
Luego de la inserción del dispositivo, se realizan 20 minutos de monitoreo externo.
El paciente será trasladado a la sala de obstetricia y ginecología para su hospitalización.
12 horas después de la inserción del dispositivo, los globos se desinflan y se retira el dispositivo.
En esta etapa, se evalúa al paciente para una segunda puntuación de Bishop y se reanuda el manejo expectante.
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Con la paciente en posición de litotomía o en decúbito supino en la cama, se inserta un espéculo para visualizar el cuello uterino.
El dispositivo se inserta en el cuello uterino con unas pinzas largas hasta que ambos globos entren en el canal cervical.
Luego, el globo uterino se infla con 20 ml de solución salina (mediante una jeringa de 20 ml).
Luego se extrae el dispositivo hasta que el balón uterino que cubre el orificio cervical interno lo detiene.
En este punto, el globo cérvico-vaginal ubicado en el orificio externo se infla con 20 ml de solución salina y se retira el espéculo.
Luego, ambos globos se inflan adicionalmente con incrementos alternos de 20 ml de solución salina normal hasta un volumen total de 80 ml en cada globo.
El dispositivo se pega con cinta suelta a la parte interna del muslo del paciente.
Otros nombres:
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Sin intervención: La conducta expectante
Las mujeres en el grupo de manejo expectante serán transferidas a la sala de obstetricia y ginecología para hospitalización y manejo conservador hasta que se produzca el trabajo de parto espontáneo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasas de parto vaginal después de una cesárea (VBAC)
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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PROM a intervalo de entrega (tiempo)
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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tasas de infección intraparto y posparto
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Tasas de cesárea
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SOR-0019-17-CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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