TOLAC에 대한 PROM의 풍선 유도 노동 (BILROM-TOLAC)
2018년 11월 8일 업데이트: Gil Gutvirtz MD, Soroka University Medical Center
TOLAC를 원하는 이전 제왕절개 및 양막의 조기 파열이 있는 여성의 기계적 분만 유도: 전향적 무작위 연구
PROM(분만 전 양막 파열)으로 TOLAC(제왕절개 후 분만 시도)을 원하는 여성에서 이중 풍선 카테터(Atad Ripener 장치)를 사용한 분만 유도의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적 무작위 대조 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Be'er Sheva, 이스라엘
- 모병
- Soroka University Medical Center
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연락하다:
- Gil Gutvirtz, MD
- 전화번호: 972509630022
- 이메일: Giltzik@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
다음 기준을 충족하는 환자에게만 접근합니다.
- 싱글톤 임신
- 이전 단일 제왕절개
- 이전 제왕절개 분만 후 최소 12개월이 경과했습니다.
- 임신 34주 이상에서 확인된 PROM으로 진단되었습니다.
- 파열된 막은 연구에 포함되기 ≤24시간 전에 발생했습니다.
- 자궁 경부에 잘 적용된 Vertex 표현
- 검경 검사에서 덜 익은 자궁경부가 발견됨(Bishop 점수 ≤6).
- 중요하고 규칙적인 자궁 수축의 부재(<3/10분).
- 연구 기간 동안 프로토콜을 준수하려는 의지.
- 정보에 입각한 동의서(TOLAC 동의서 양식 포함)에 서명했습니다.
제외 기준:
다음 조건 중 하나를 갖는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 질 분만에 대한 모든 금기 사항(예: 전치 태반, 꼭지점이 없는 프레젠테이션, 이전 제왕절개 분만 < 12개월).
- 규칙적인 자궁 수축(>3/10분).
- 파열된 막의 진단은 연구가 포함되기 24시간 전에 이루어졌습니다.
- 태변으로 염색된 양수.
- 맥락양막염의 증거(자궁 압통 및 산모 또는 태아 빈맥 또는 화농성 분비물이 있는 T 37.6°C 또는 WBC20.000)
- 의심되는 태반 박리 또는 심각한 출혈.
- 즉각적인 개입이 필요한 안심할 수 없는 태아 상태(태아 심박수 모니터링 및/또는 생체-물리적 프로필에 의해 결정됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분만 유도용 이중 풍선 카테터
이 그룹에서는 경경부 이중 풍선 카테터를 삽입합니다.
장치 삽입 후 20분간 외부 모니터링이 수행됩니다.
환자는 입원을 위해 산부인과 병동으로 이송됩니다.
장치 삽입 후 12시간이 지나면 풍선이 수축되고 장치가 제거됩니다.
이 단계에서 환자는 두 번째 Bishop 점수에 대해 평가되고 예상 관리가 재개됩니다.
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환자가 쇄석술 자세를 취하거나 침대에 반듯이 누운 상태에서 검경을 삽입하여 자궁경부를 볼 수 있습니다.
두 풍선이 모두 자궁경관에 들어갈 때까지 긴 집게를 사용하여 장치를 자궁경부에 삽입합니다.
그런 다음 자궁 풍선을 식염수 20ml로 팽창시킵니다(20ml 주사기 사용).
그런 다음 내부 경추를 덮고 있는 자궁 풍선에 의해 멈출 때까지 장치를 빼냅니다.
이 시점에서 외부 os에 위치한 자궁경-질 풍선을 20ml의 식염수로 팽창시키고 검경을 제거합니다.
그런 다음 두 풍선을 각 풍선의 총 부피가 80ml가 되도록 생리 식염수 20ml를 번갈아 가며 추가로 팽창시킵니다.
장치는 환자의 허벅지 안쪽에 느슨하게 테이프로 고정됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 기대 관리
예정관리군 여성은 자연진통이 발생할 때까지 입원 및 보존적 관리를 위해 산부인과 병동으로 전원됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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제왕절개 후 자연분만(VBAC) 비율
기간: 5 일
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PROM에서 배송 간격(시간)
기간: 5 일
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5 일
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산후 및 산후 감염률
기간: 5 일
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5 일
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제왕절개율
기간: 5 일
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SOR-0019-17-CTIL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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막 파열에 대한 임상 시험
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