Induction du travail par ballonnet en PROM pour TOLAC (BILROM-TOLAC)
8 novembre 2018 mis à jour par: Gil Gutvirtz MD, Soroka University Medical Center
Induction mécanique du travail chez les femmes ayant déjà subi une césarienne et une rupture prématurée des membranes qui désirent TOLAC : une étude prospective randomisée
Un essai contrôlé randomisé prospectif pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'induction du travail avec un cathéter à double ballonnet (Atad Ripener Device) chez les femmes souhaitant TOLAC (essai de travail après césarienne) avec PROM (rupture pré-travail des membranes).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gil Gutvirtz, MD
- Numéro de téléphone: 972509630022
- E-mail: Giltzik@gmail.com
Lieux d'étude
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Be'er Sheva, Israël
- Recrutement
- Soroka University Medical Center
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Contact:
- Gil Gutvirtz, MD
- Numéro de téléphone: 972509630022
- E-mail: Giltzik@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Seuls les patients répondant aux critères suivants seront contactés.
- Grossesse unique
- Antécédents de césarienne unique
- Au moins 12 mois se sont écoulés depuis la dernière césarienne
- Diagnostiquée avec PROM confirmée à ≥ 34 semaines de gestation.
- Des membranes rompues se sont produites ≤ 24 heures avant l'inclusion dans l'étude.
- Présentation vertex bien appliquée au col de l'utérus
- Découverte d'un col non mûr lors d'un examen au spéculum (score de Bishop ≤ 6).
- Absence de contraction utérine significative et régulière (<3/10Min).
- Volonté de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude.
- Avoir signé un consentement éclairé (y compris un formulaire de consentement TOLAC).
Critère d'exclusion:
Les patients présentant l'une des conditions suivantes seront exclus de l'étude :
- Toute contre-indication à un accouchement vaginal (c.-à-d. placenta praevia, présentation sans vertex, césarienne antérieure < 12 mois).
- Contractions utérines régulières (>3/10Min).
- Le diagnostic de rupture des membranes a été posé plus de 24 heures avant l'inclusion dans l'étude.
- Liquide amniotique teinté de méconium.
- Preuve de chorio-amniotite (T 37,6 °C avec sensibilité utérine et tachycardie maternelle ou fœtale ou écoulement purulent ou GB20 000)
- Décollement placentaire suspecté ou hémorragie importante.
- État fœtal non rassurant (tel que déterminé par la surveillance de la fréquence cardiaque fœtale et/ou le profil biophysique) nécessitant une intervention immédiate.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cathéter à double ballonnet pour l'induction du travail
dans ce groupe, un cathéter à double ballonnet transcervical sera inséré.
Après l'insertion du dispositif, 20 minutes de surveillance externe sont effectuées.
Le patient sera transféré au service Ob/Gyn pour hospitalisation.
12 heures après l'insertion du dispositif, les ballons sont dégonflés et le dispositif retiré.
À ce stade, le patient est évalué pour un deuxième score de Bishop et la prise en charge en attente reprend.
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Avec la patiente en position de lithotomie ou allongée sur le dos dans son lit, un spéculum est inséré pour visualiser le col de l'utérus.
Le dispositif est inséré dans le col de l'utérus à l'aide d'une longue pince jusqu'à ce que les deux ballons pénètrent dans le canal cervical.
Ensuite, le ballonnet utérin est gonflé avec 20 ml de solution saline (au moyen d'une seringue de 20 ml).
Le dispositif est ensuite retiré jusqu'à ce qu'il soit arrêté par le ballonnet utérin recouvrant l'orifice cervical interne.
A ce stade, le ballon cervico-vaginal situé à l'orifice externe est gonflé avec 20 ml de solution saline et le spéculum est retiré.
Ensuite, les deux ballons sont en outre gonflés avec des incréments alternés de 20 ml de solution saline normale jusqu'à un volume total de 80 ml dans chaque ballon.
Le dispositif est scotché lâchement à l'intérieur de la cuisse du patient.
Autres noms:
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Aucune intervention: Gestion expectative
Les femmes du groupe de prise en charge en attente seront transférées au service d'obstétrique-gynécologie pour hospitalisation et prise en charge conservatrice jusqu'à ce que le travail spontané s'ensuive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux d'accouchement vaginal après césarienne (AVAC)
Délai: 5 jours
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5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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PROM à intervalle de livraison (temps)
Délai: 5 jours
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5 jours
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taux d'infection intra-partum et post-partum
Délai: 5 jours
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5 jours
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Tarifs césarienne
Délai: 5 jours
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2018
Première publication (Réel)
16 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SOR-0019-17-CTIL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .