Ballonginduktion av förlossningsarbete i PROM för TOLAC (BILROM-TOLAC)
8 november 2018 uppdaterad av: Gil Gutvirtz MD, Soroka University Medical Center
Mekanisk induktion av förlossningsarbete hos kvinnor med tidigare kejsarsnitt och för tidig ruptur av membran som önskar TOLAC: En prospektiv randomiserad studie
En prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av förlossningsinduktion med en dubbel ballongkateter (Atad Ripener Device) hos kvinnor som önskar TOLAC (förvärvsförsök efter kejsarsnitt) med PROM (förförlossning av membran).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Be'er Sheva, Israel
- Rekrytering
- Soroka University Medical Center
-
Kontakt:
- Gil Gutvirtz, MD
- Telefonnummer: 972509630022
- E-post: Giltzik@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Endast patienter som uppfyller följande kriterier kommer att kontaktas.
- Singleton graviditet
- Tidigare enstaka kejsarsnitt
- Det har gått minst 12 månader sedan föregående kejsarsnitt
- Diagnostiserats med bekräftad PROM vid ≥ 34 veckors graviditet.
- Brutna membran har inträffat ≤24 timmar före inkludering i studien.
- Vertex presentation väl applicerad på livmoderhalsen
- Befanns ha en omogen livmoderhals vid en spekulumundersökning (biskopspoäng ≤6).
- Avsaknad av signifikant och regelbunden livmoderkontraktion (<3/10min).
- Villighet att följa protokollet under hela studien.
- Har undertecknat ett informerat samtycke (inklusive ett TOLAC-samtyckesformulär).
Exklusions kriterier:
Patienter som har något av följande tillstånd kommer att uteslutas från studien:
- Alla kontraindikationer för en vaginal förlossning (dvs. placenta previa, icke-vertexpresentation, tidigare kejsarsnitt < 12 månader).
- Regelbundna livmodersammandragningar (>3/10Min).
- Diagnos av trasiga membran gjordes under 24 timmar före studieinkluderingen.
- Mekoniumfärgat fostervatten.
- Bevis på chorio-amnionit (T 37,6°C med ömhet i livmodern och maternell eller foster takykardi eller purulent flytning eller WBC20.000)
- Misstänkt placentaavbrott eller en betydande blödning.
- Icke betryggande fosterstatus (som bestäms av fostrets hjärtfrekvensövervakning och/eller biofysisk profil) som kräver omedelbar ingripande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dubbel ballongkateter för induktion av förlossningsarbete
i denna grupp kommer en transcervikal dubbel ballongkateter att införas.
Efter insättning av enheten utförs 20 minuters extern övervakning.
Patienten förs över till Ob/Gyn-avdelningen för sjukhusvistelse.
12 timmar efter att anordningen satts in töms ballongerna och anordningen tas bort.
I detta skede utvärderas patienten för en andra Bishop-poäng och förväntad behandling återupptas.
|
Med patienten i litotomiposition eller liggande i sängen sätts ett spekulum in för att visualisera livmoderhalsen.
Enheten förs in i livmoderhalsen med en lång pincett tills båda ballongerna kommer in i livmoderhalskanalen.
Därefter blåses livmoderballongen upp med 20 ml saltlösning (med hjälp av en 20 ml spruta).
Enheten dras sedan ut tills den stoppas av livmoderballongen som täcker det inre cervikala os.
Vid denna tidpunkt blåses den cerviko-vaginala ballongen som är placerad vid det externa os upp med 20 ml saltlösning och spekulumet avlägsnas.
Sedan blåses båda ballongerna upp med omväxlande steg om 20 ml normal koksaltlösning till en total volym av 80 ml i varje ballong.
Enheten är löst tejpad på patientens insida lår.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Förväntansfull ledning
Kvinnor i den förväntade ledningsgruppen kommer att flyttas till Ob/Gyn-avdelningen för sjukhusvistelse och konservativ hantering tills spontan förlossning uppstår.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vaginal födelse efter kejsarsnitt (VBAC) priser
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PROM till leveransintervall (tid)
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
|
infektionsfrekvenser inom förlossningen och efter förlossningen
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
|
Priser för kejsarsnitt
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2018
Första postat (Faktisk)
16 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SOR-0019-17-CTIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .