Воздушная индукция родов в PROM для TOLAC (BILROM-TOLAC)
8 ноября 2018 г. обновлено: Gil Gutvirtz MD, Soroka University Medical Center
Механическая индукция родов у женщин с кесаревым сечением в анамнезе и преждевременным разрывом плодных оболочек, которым нужен TOLAC: проспективное рандомизированное исследование
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности стимуляции родов с помощью двойного баллонного катетера (устройство Atad Ripener) у женщин, желающих провести TOLAC (пробные роды после кесарева сечения) с PROM (предродовой разрыв плодных оболочек).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Be'er Sheva, Израиль
- Рекрутинг
- Soroka university medical center
-
Контакт:
- Gil Gutvirtz, MD
- Номер телефона: 972509630022
- Электронная почта: Giltzik@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Только пациенты, которые соответствуют следующим критериям, будут подходить.
- Одноплодная беременность
- Предыдущее однократное кесарево сечение
- Прошло не менее 12 месяцев с момента предыдущего кесарева сечения.
- Диагноз подтвержденного PROM на ≥ 34 недель беременности.
- Разрыв плодных оболочек произошел менее чем за 24 часа до включения в исследование.
- Предлежание вершины хорошо прилегает к шейке матки
- При осмотре в зеркале обнаружено незрелость шейки матки (оценка по шкале Бишопа ≤6).
- Отсутствие значительных и регулярных сокращений матки (<3/10 мин).
- Готовность соблюдать протокол на протяжении всего исследования.
- Подписали информированное согласие (включая форму согласия TOLAC).
Критерий исключения:
Пациенты, имеющие любое из следующих состояний, будут исключены из исследования:
- Любые противопоказания к вагинальным родам (т. предлежание плаценты, неверхушечное предлежание, кесарево сечение в анамнезе < 12 мес.).
- Регулярные сокращения матки (>3/10 мин).
- Диагноз разрыва околоплодных оболочек был поставлен более чем за 24 часа до включения в исследование.
- Околоплодные воды окрашены меконием.
- Признаки хориоамнионита (T 37,6°C с болезненностью матки и тахикардией матери или плода или гнойными выделениями или WBC20.000)
- Подозрение на отслойку плаценты или значительное кровотечение.
- Неудовлетворительное состояние плода (определяемое с помощью мониторирования частоты сердечных сокращений плода и/или биофизического профиля), требующее немедленного вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двойной баллонный катетер для индукции родов
в этой группе будет установлен трансцервикальный двойной баллонный катетер.
После установки устройства осуществляется внешний мониторинг в течение 20 минут.
Пациент будет переведен в акушерско-гинекологическую палату для госпитализации.
Через 12 часов после введения устройства баллоны сдувают и устройство удаляют.
На этом этапе пациента оценивают по второй шкале Бишопа и возобновляют выжидательную тактику.
|
Когда пациентка находится в литотомическом положении или лежит на спине в постели, вводят зеркало для визуализации шейки матки.
Устройство вводится в шейку матки с помощью длинных щипцов до тех пор, пока оба баллона не войдут в цервикальный канал.
Затем маточный баллон надувают 20 мл физиологического раствора (с помощью шприца на 20 мл).
Затем устройство вытягивают до тех пор, пока не остановится маточный баллон, закрывающий внутренний зев шейки матки.
В этот момент цервико-вагинальный баллон, расположенный у наружного зева, надувают 20 мл физиологического раствора и удаляют зеркало.
Затем оба баллона дополнительно надувают попеременно порциями по 20 мл физиологического раствора до общего объема 80 мл в каждом баллоне.
Устройство свободно приклеивается к внутренней поверхности бедра пациента.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Выжидающее руководство
Женщины в группе выжидательного ведения будут переведены в акушерско-гинекологическую палату для госпитализации и консервативного ведения до наступления спонтанных родов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота вагинальных родов после кесарева сечения (ВБАК)
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
PROM до интервала доставки (время)
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
уровень интранатальной и послеродовой инфекции
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
Цены на кесарево сечение
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SOR-0019-17-CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .