Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ballonginduksjon av fødsel i PROM for TOLAC (BILROM-TOLAC)

8. november 2018 oppdatert av: Gil Gutvirtz MD, Soroka University Medical Center

Mekanisk induksjon av fødsel hos kvinner med tidligere keisersnitt og for tidlig ruptur av membraner som ønsker TOLAC: En prospektiv randomisert studie

En prospektiv randomisert, kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av fødselsinduksjon med et dobbel ballongkateter (Atad Ripener Device) hos kvinner som ønsker TOLAC (trial of labor after cesarean) med PROM (pre labor rupture of membranes).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Rekruttering
        • Soroka university medical center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kun pasienter som oppfyller følgende kriterier vil bli kontaktet.

  1. Singleton graviditet
  2. Tidligere enkelt keisersnitt
  3. Det har gått minst 12 måneder siden forrige keisersnitt
  4. Diagnostisert med bekreftet PROM ved ≥ 34 ukers svangerskap.
  5. Brudde membraner har oppstått ≤24 timer før inkludering i studien.
  6. Vertex presentasjon godt påført livmorhalsen
  7. Funnet å ha umoden livmorhals i en spekulumundersøkelse (biskopscore ≤6).
  8. Fravær av signifikant og regelmessig livmorkontraksjon (<3/10min).
  9. Vilje til å følge protokollen under studiens varighet.
  10. Har signert et informert samtykke (inkludert et TOLAC-samtykkeskjema).

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som har noen av følgende tilstander vil bli ekskludert fra studien:

  1. Enhver kontraindikasjon for en vaginal fødsel (dvs. placenta previa, ikke-vertex presentasjon, tidligere keisersnitt < 12 måneder).
  2. Regelmessige livmorkontraksjoner (>3/10Min).
  3. Diagnose av ødelagte membraner ble stilt over 24 timer før studieinkludering.
  4. Mekoniumfarget fostervann.
  5. Bevis på chorio-amnionitt (T 37,6°C med ømhet i livmoren og takykardi hos mor eller foster eller purulent utflod eller WBC20.000)
  6. Mistanke om morkakeavbrudd eller en betydelig blødning.
  7. Ikke-betryggende fosterstatus (som bestemt av fosterets hjertefrekvensovervåking og/eller bio-fysisk profil) som krever umiddelbar intervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dobbelt ballongkateter for induksjon av fødsel
i denne gruppen vil det settes inn et transcervikalt dobbelt ballongkateter. Etter innsetting av enheten utføres 20 minutters ekstern overvåking. Pasienten vil bli overført til avdeling Ob/Gyn for innleggelse. 12 timer etter innsetting av enheten tømmes ballongene og enheten fjernes. På dette stadiet vurderes pasienten for en ny Bishop-score og forventningsfull behandling gjenopptas.
Enhet: Dobbelt ballongkateter for induksjon av fødsel
Med pasienten i litotomistilling eller liggende i sengen, settes et spekulum for å visualisere livmorhalsen. Enheten settes inn i livmorhalsen ved hjelp av en lang pinsett til begge ballongene kommer inn i livmorhalskanalen. Deretter blåses livmorballongen opp med 20 ml saltvann (ved hjelp av en 20 ml sprøyte). Enheten trekkes deretter ut til den stoppes av livmorballongen som dekker det indre cervikale os. På dette tidspunktet blåses den cervico-vaginale ballongen ved det ytre os opp med 20 ml saltvann og spekulumet fjernes. Deretter blåses begge ballongene opp i tillegg med vekslende trinn på 20 ml vanlig saltvann til et totalt volum på 80 ml i hver ballong. Enheten er løst tapet til pasientens indre lår.
Andre navn:
  • Atad Ripener-enhet
Ingen inngripen: Forventningsfull ledelse
Kvinner i forventningsfull ledergruppe vil bli overført til Ob/Gyn-avdelingen for innleggelse og konservativ ledelse inntil spontan fødsel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vaginal fødsel etter keisersnitt (VBAC) rater
Tidsramme: 5 dager
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PROM til leveringsintervall (tid)
Tidsramme: 5 dager
5 dager
infeksjonsrater intrapartum og post-partum
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Priser for keisersnitt
Tidsramme: 5 dager
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOR-0019-17-CTIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prelabor-ruptur av membraner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere