Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Balloninductie van arbeid in PROM voor TOLAC (BILROM-TOLAC)

8 november 2018 bijgewerkt door: Gil Gutvirtz MD, Soroka University Medical Center

Mechanische inductie van arbeid bij vrouwen met eerdere keizersnede en voortijdige breuk van membranen die TOLAC wensen: een prospectieve gerandomiseerde studie

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van bevallingsinductie met een dubbele ballonkatheter (Atad Ripener Device) bij vrouwen die TOLAC (arbeidsproef na keizersnede) wensen met PROM (pre-arbeidsruptuur van de vliezen).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Be'er Sheva, Israël
        • Werving
        • Soroka university medical center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alleen patiënten die voldoen aan onderstaande criteria komen in aanmerking.

  1. Eenling Zwangerschap
  2. Vorige enkelvoudige keizersnede
  3. Er zijn ten minste 12 maanden verstreken sinds de vorige keizersnede
  4. Gediagnosticeerd met bevestigde PROM bij een zwangerschapsduur van ≥ 34 weken.
  5. Gescheurde vliezen zijn opgetreden ≤24 uur voorafgaand aan opname in het onderzoek.
  6. Vertex-presentatie goed aangebracht op de baarmoederhals
  7. Bleek een onrijpe baarmoederhals te hebben bij een speculumonderzoek (Bishop-score ≤6).
  8. Afwezigheid van significante en regelmatige samentrekking van de baarmoeder (<3/10 min).
  9. Bereidheid om te voldoen aan het protocol voor de duur van het onderzoek.
  10. Een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend (inclusief een TOLAC-toestemmingsformulier).

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een van de volgende aandoeningen worden uitgesloten van het onderzoek:

  1. Elke contra-indicatie voor een vaginale bevalling (d.w.z. placenta previa, non-vertex presentatie, eerdere keizersnede < 12 maanden).
  2. Regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder (>3/10 min).
  3. Diagnose van gescheurde vliezen werd meer dan 24 uur voorafgaand aan opname in het onderzoek gesteld.
  4. Meconium gekleurd vruchtwater.
  5. Bewijs van chorio-amnionitis (T 37,6°C met gevoeligheid van de baarmoeder en maternale of foetale tachycardie of etterende afscheiding of WBC20.000)
  6. Vermoedelijke placenta-abruptie of een significante bloeding.
  7. Niet-geruststellende foetale status (zoals bepaald door foetale hartslagmeting en/of biofysisch profiel) die onmiddellijke interventie noodzakelijk maakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dubbele ballonkatheter voor het inleiden van de bevalling
bij deze groep wordt een transcervicale dubbele ballonkatheter ingebracht. Na het inbrengen van het apparaat wordt 20 minuten externe bewaking uitgevoerd. De patiënt wordt voor ziekenhuisopname overgebracht naar de afdeling Ob/Gyn. 12 uur na het inbrengen van het hulpmiddel worden de ballonnen leeggelaten en wordt het hulpmiddel verwijderd. In dit stadium wordt de patiënt beoordeeld op een tweede Bishop-score en wordt de afwachtende behandeling hervat.
Apparaat: Dubbele ballonkatheter voor het inleiden van de bevalling
Met de patiënt in lithotomiepositie of liggend in bed, wordt een speculum ingebracht om de baarmoederhals te visualiseren. Het apparaat wordt met een lange pincet in de baarmoederhals ingebracht totdat beide ballonnen het baarmoederhalskanaal binnendringen. Vervolgens wordt de baarmoederballon opgeblazen met 20 ml zoutoplossing (door middel van een injectiespuit van 20 ml). Het apparaat wordt vervolgens uitgetrokken totdat het stopt door de baarmoederballon die de interne cervicale os bedekt. Op dit punt wordt de cervico-vaginale ballon aan de uitwendige os opgeblazen met 20 ml zoutoplossing en wordt het speculum verwijderd. Vervolgens worden beide ballonnen extra opgeblazen met afwisselende stappen van 20 ml normale zoutoplossing tot een totaal volume van 80 ml in elke ballon. Het apparaat wordt losjes op de binnenkant van de dij van de patiënt geplakt.
Andere namen:
  • Atad Ripener-apparaat
Geen tussenkomst: Verwachtend beheer
Vrouwen in de afwachtende behandelingsgroep zullen worden overgeplaatst naar de Ob/Gyn-afdeling voor ziekenhuisopname en conservatieve behandeling totdat er spontane weeën optreden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vaginale bevalling na keizersnede (VBAC).
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PROM tot afleveringsinterval (tijd)
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
infectiepercentages tijdens de bevalling en na de bevalling
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Tarieven keizersnede
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOR-0019-17-CTIL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prelabor breuk van membranen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren