Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Balloninduktion af fødsel i PROM for TOLAC (BILROM-TOLAC)

8. november 2018 opdateret af: Gil Gutvirtz MD, Soroka University Medical Center

Mekanisk induktion af fødsel hos kvinder med tidligere kejsersnit og for tidlig ruptur af membraner, der ønsker TOLAC: En prospektiv randomiseret undersøgelse

Et prospektivt randomiseret, kontrolleret forsøg til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​fødselsinduktion med et dobbelt ballonkateter (Atad Ripener Device) hos kvinder, der ønsker TOLAC (forsøg med fødsel efter kejsersnit) med PROM (pre-labor ruptur of membranes).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Rekruttering
        • Soroka University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kun patienter, der opfylder følgende kriterier, vil blive kontaktet.

  1. Singleton graviditet
  2. Tidligere enkelt kejsersnit
  3. Der er gået mindst 12 måneder siden forrige kejsersnit
  4. Diagnosticeret med bekræftet PROM ved ≥ 34 ugers graviditet.
  5. Brudte membraner er opstået ≤24 timer før inklusion i undersøgelsen.
  6. Vertex præsentation godt påført på livmoderhalsen
  7. Konstateret at have en umoden livmoderhals ved en spekulumundersøgelse (biskopscore ≤6).
  8. Fravær af signifikant og regelmæssig livmoderkontraktion (<3/10min).
  9. Vilje til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed.
  10. Har underskrevet et informeret samtykke (herunder en TOLAC-samtykkeformular).

Ekskluderingskriterier:

Patienter med en af ​​følgende tilstande vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. Enhver kontraindikation for en vaginal fødsel (dvs. placenta previa, non-vertex præsentation, tidligere kejsersnit < 12 måneder).
  2. Regelmæssige livmoderkontraktioner (>3/10min).
  3. Diagnose af sprængte membraner blev stillet over 24 timer før undersøgelsens inklusion.
  4. Meconium farvet fostervand.
  5. Tegn på chorio-amnionitis (T 37,6°C med uterin ømhed og maternel eller føtal takykardi eller purulent udflåd eller WBC20.000)
  6. Mistanke om placentaabruption eller en betydelig blødning.
  7. Ikke-betryggende føtal status (som bestemt af føtal hjertefrekvensmonitorering og/eller biofysisk profil), der nødvendiggør øjeblikkelig indgriben.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dobbelt ballonkateter til induktion af veer
i denne gruppe vil der blive indsat et transcervikalt dobbelt ballonkateter. Efter indsættelse af enheden udføres 20 minutters ekstern overvågning. Patienten vil blive overført til Ob/Gyn afdelingen til indlæggelse. 12 timer efter indsættelse af enheden tømmes ballonerne, og enheden fjernes. På dette stadium vurderes patienten for en anden Bishop-score, og forventningsfuld behandling genoptages.
Enhed: Dobbelt ballonkateter til induktion af veer
Med patienten i litotomistilling eller liggende på ryggen i sengen, indsættes et spekulum for at visualisere livmoderhalsen. Enheden indsættes i livmoderhalsen ved hjælp af en lang pincet, indtil begge balloner kommer ind i livmoderhalskanalen. Derefter pustes livmoderballonen op med 20 ml saltvand (ved hjælp af en 20 ml sprøjte). Enheden trækkes derefter ud, indtil den stoppes af livmoderballonen, der dækker det indre cervikale os. På dette tidspunkt pustes den cervico-vaginale ballon, der er placeret ved det eksterne os, op med 20 ml saltvand, og spekulumet fjernes. Derefter pustes begge balloner op med skiftevis trin på 20 ml normalt saltvand til et samlet volumen på 80 ml i hver ballon. Enheden er løst tapet til patientens inderlår.
Andre navne:
  • Atad modningsenhed
Ingen indgriben: Forventningsfuld ledelse
Kvinder i den forventningsfulde ledergruppe vil blive overført til Ob/Gyn afdelingen for indlæggelse og konservativ ledelse, indtil spontan fødsel opstår.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vaginal fødsel efter kejsersnit (VBAC) rater
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PROM til leveringsinterval (tid)
Tidsramme: 5 dage
5 dage
intrapartum og post-partum infektionsrater
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Kejsersnit priser
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOR-0019-17-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prelabor-brud af membraner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner