腕神経叢遮断のためのネオサキシトキシン単独およびブピバカインとの併用（エピネフリンの有無にかかわらず）の単回投与の安全性と忍容性を調査するための健康な男性ボランティアの研究

包含基準:

• -被験者は、参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
• 18歳から55歳までの男性被験者。
• 体格指数が 20.0 kg/m2 から 30.0 kg/m2 の間で、最小体重が 60.0 kg であること。
• -被験者は、以前/付随する病気、身体検査および実験室検査によって決定される健康状態にある必要があります。
• -被験者は、IMPの投与から90日目までの女性との性交中に、精子を提供せず、バリア避妊（コンドーム）を使用することをいとわない必要があります IMP投与後。 被験者は、出産の可能性のある女性の性的パートナーが、この期間中に年間1％未満と定義された低い失敗率（経口避妊薬など）で少なくとも1つの追加の避妊方法を使用することを進んで保証する必要があります。 シングルバリア方式だけでは受け入れられません。

除外基準:

入学時：

• 安静時の脈拍数が 50 回未満または 90 回/分を超える。
• -安静時収縮期血圧 <90 mmHg または >140 mmHg。 安静時拡張期血圧 > 90 mmHg。
• -登録時のQTcFの延長、すなわち、QTcF> 450ミリ秒、またはトルサード・ド・ポワントまたは心臓の脱分極および再分極のその他の障害の他の危険因子の存在。
• GGT、血清クレアチニン、PT、および INR の安全検査パラメータの基準範囲外の値。
• 尿検査および次の安全性検査パラメーターで満たされた除外範囲: ALT、AST、ALP、総ビリルビン、グルコース、LDH、カリウム、総タンパク質、ナトリウム、カルシウム、CK、ヘモグロビン、ヘマトクリット、白血球数、および血小板。
• 治験責任医師が臨床的に関連性があると判断したその他の安全性実験室パラメータの基準範囲外の値。
• -HIVタイプ1またはタイプ2の抗体および抗原、B型肝炎表面抗原、B型肝炎コア抗体、またはC型肝炎ウイルス抗体の陽性または欠損ウイルス血清検査。
• -被験者は、登録訪問の1か月前に別の臨床試験でIMPを受けました。 以前の IMP の性質によっては、より長いウォッシュアウトが必要になる場合があります。
• 薬物の分布、代謝、または排泄を妨げることが知られている疾患または状態。
• 起立性低血圧の病歴。
• 発作の病歴、または発作のリスクがある。
• 重大な心血管疾患、呼吸器疾患、神経筋疾患、またはその他の全身疾患。
• -パルスオキシメトリーで測定した酸素飽和度が95％未満の被験者、または呼吸困難が既知または疑われる被験者、または被験者の呼吸または適切な酸素飽和度を維持する能力を損なう可能性のある状態。
• 既知の声帯麻痺。
• -感覚および運動機能検査に基づく運動および感覚系の神経学的機能障害の関連症状。 うつ病または不安障害の病歴または症状の存在。
• 過去 2 年間に関与する肩の以前の怪我または手術。
• 注射の標的領域における関連する局所異常。
• 継続的な治療が必要な、または日常生活の制限が必要な急性または慢性の痛みの状態。
• -薬物アレルギー、特にブピバカインまたは他の局所麻酔薬、エピネフリン、または臨床的に関連する他のアレルギーの明確なまたは疑われる病歴。
• 薬物乱用スクリーニングの陽性または欠落を含む、アルコールまたは薬物乱用の証拠または履歴。
• -この試験への登録前2週間以内の薬草療法または市販薬を含む任意の薬物の定期的な使用および試験の過程での使用が予想されます。
• -この試験に登録する前の過去6か月以内に、1日あたり10本以上のタバコ、2本の葉巻、または2本以上のタバコを習慣的に喫煙していた。
• -治験プロトコルの要件または治験実施施設のスタッフの指示に従えないことが知られている、または疑われている。
• 治験実施施設のスタッフと有意義なコミュニケーションが取れない。
• 治験責任医師または治験実施施設の従業員で、提案された治験またはその治験責任医師または治験実施施設の指示に基づくその他の治験に直接関与する者、および従業員または治験実施医療機関の家族。
• -この試験への登録前3か月以内に500 mL以上の失血。

-1日目:

• 治験への参加に影響を与える可能性のある登録来院以降の被験者の健康状態の悪化。これには、治験責任医師の裁量による AE、安全検査室パラメーター、バイタルサイン、体温、ECG、またはその他の安全パラメーターが含まれます。
• 基準外の血圧または脈拍数 (技術的な不具合を除外でき、結果が少なくとも 1 回の追加測定で確認される場合): 収縮期血圧 < 90 mmHg または > 140 mmHg、拡張期血圧 > 90 mmHg、脈拍数 < 50 拍または 90 拍/分を超える。
• -臨床的に関連するQTcF間隔延長、すなわち、QTcF間隔> 450ミリ秒。
• GGT、血清クレアチニン、PT、および INR の安全検査パラメータの基準範囲外の値。
• 尿検査および次の安全性検査パラメーターで満たされた除外範囲: ALT、AST、ALP、総ビリルビン、グルコース、LDH、カリウム、総タンパク質、ナトリウム、カルシウム、CK、ヘモグロビン、ヘマトクリット、白血球数、および血小板。
• 治験責任医師が臨床的に関連性があると判断したその他の安全性実験室パラメータの基準範囲外の値。
• 薬物乱用スクリーニングの陽性または欠落。
• -この試験への登録以降の禁止薬物の摂取。
• -登録訪問以降の別の臨床試験への参加。
• -この試験への登録以来、100 mL以上の失血。
• 被験者の安全に影響を与える、または治験の完全性を妨げると治験責任医師が考える、治験の要件（例えば、アルコールの摂取など）を順守しないこと。
• 注射の標的領域における関連する局所異常。