상완 신경총 차단에 대한 네오사시톡신 단독 및 부피바카인(에피네프린 유무에 관계없이)의 단일 용량의 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 건강한 남성 지원자에 대한 연구

포함 기준:

• 대상은 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
• 18세 이상 55세 이하의 남성 피험자.
• 체질량 지수는 20.0kg/m2에서 30.0kg/m2 사이이며 최소 체중은 60.0kg입니다.
• 피험자는 이전/동반 질병, 신체 검사 및 실험실 검사에 의해 결정된 건강 상태가 양호해야 합니다.
• 피험자는 IMP 투여로부터 IMP 투여 후 90일까지 여성과의 성관계 동안 정자 기증 및 장벽 피임법(콘돔)을 사용할 의사가 없어야 합니다. 피험자는 가임기 여성 성 파트너가 이 기간 동안 연간 1% 미만으로 정의되는 낮은 실패율(예: 경구 피임약)로 최소 1가지 추가 피임 방법을 사용하도록 기꺼이 해야 합니다. 단일 배리어 방법만으로는 허용되지 않습니다.

제외 기준:

등록 시:

• 안정 시 맥박수는 분당 <50회 또는>90회입니다.
• 안정시 수축기 혈압 <90 mmHg 또는 >140 mmHg. 이완기 혈압 >90 mmHg.
• 등록 시 QTcF의 연장, 즉 QTcF >450 ms, 또는 심근경색 또는 기타 심장 탈분극 및 재분극 장애에 대한 다른 위험 인자의 존재.
• GGT, 혈청 크레아티닌, PT 및 INR과 같은 안전성 실험실 매개변수에 대한 참조 범위를 벗어난 값.
• 요검사 및 다음 안전성 실험실 매개변수에 대해 충족된 모든 제외 범위: ALT, AST, ALP, 총 빌리루빈, 포도당, LDH, 칼륨, 총 단백질, 나트륨, 칼슘, CK, 헤모글로빈, 헤마토크리트, 백혈구 수 및 혈소판.
• 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단하는 다른 안전성 실험실 매개변수에 대한 참조 범위를 벗어난 값.
• HIV 1형 또는 2형 항체 및 항원, B형 간염 표면 항원, B형 간염 핵심 항체 또는 C형 간염 바이러스 항체에 대한 바이러스 혈청검사 양성 또는 결손.
• 피험자는 등록 방문 전 1개월 이내에 다른 임상 시험에서 IMP를 받았습니다. 이전 IMP의 특성에 따라 더 긴 세척이 필요할 수 있습니다.
• 약물의 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 질병 또는 상태.
• 기립성 저혈압의 병력.
• 발작의 병력이 있거나 발작의 위험이 있습니다.
• 심각한 심혈관, 호흡기, 신경근 질환 또는 기타 전신 질환.
• 맥박 산소 측정법으로 측정했을 때 산소 포화도가 95% 미만인 피험자 또는 알려진 또는 의심되는 호흡 곤란 또는 피험자의 호흡 또는 적절한 산소 포화도를 유지하는 능력을 손상시킬 수 있는 상태가 있는 피험자.
• 알려진 성대 마비.
• 감각 및 운동 기능 검사에 근거한 운동 및 감각 시스템의 신경학적 기능 장애와 관련된 모든 증상. 우울증 또는 불안 장애 증상의 병력 또는 존재.
• 지난 2년 동안 관련된 어깨의 이전 부상 또는 수술.
• 주입 대상 부위의 관련 국소 이상.
• 지속적인 치료가 필요하거나 일상 활동을 제한하는 모든 급성 또는 만성 통증 상태.
• 약물 알레르기, 특히 부피바카인 또는 기타 국소 마취제, 에피네프린 또는 임상적으로 관련된 기타 알레르기의 확실하거나 의심되는 병력.
• 남용 약물 스크리닝 양성 또는 누락을 포함하여 알코올 또는 약물 남용의 증거 또는 이력.
• 이 시험에 등록하기 전 2주 이내에 약초 요법 또는 일반 의약품을 포함한 모든 약물의 정기적인 사용 및 시험 과정 동안 예상되는 사용.
• 이 시험에 등록하기 전 지난 6개월 동안 습관적으로 하루에 10개비 이상의 담배, 2개 시가 또는 2개 담배 파이프 담배를 피웠습니다.
• 시험 프로토콜의 요구 사항 또는 시험 기관 직원의 지시를 준수할 수 없다고 알려지거나 의심되는 자.
• 시험 현장 직원과 의미 있는 의사소통을 할 수 없습니다.
• 해당 조사자 또는 시험 현장의 지시에 따라 제안된 시험 또는 기타 시험에 직접 관여하는 시험자 또는 시험 현장의 직원과 직원 또는 시험자의 가족.
• 이 시험에 등록하기 전 3개월 이내에 500mL 이상의 혈액 손실.

-1일:

• AE, 안전성 실험실 매개변수, 바이탈 사인, 체온, ECG 또는 연구자의 재량에 따른 기타 안전성 매개변수를 포함하여 등록 방문 이후 시험 참여에 영향을 미칠 수 있는 피험자의 건강 관련 악화.
• 기술적 실패를 배제할 수 있고 최소 1회의 추가 측정으로 결과가 확인되는 경우 참조 범위를 벗어난 혈압 또는 맥박수: 수축기 혈압 <90mmHg 또는 >140mmHg, 확장기 혈압 >90mmHg, 맥박수 <50회 또는 분당 90회 초과.
• 임상적으로 관련된 QTcF 간격 연장, 즉 QTcF 간격 >450ms.
• GGT, 혈청 크레아티닌, PT 및 INR과 같은 안전성 실험실 매개변수에 대한 참조 범위를 벗어난 값.
• 요검사 및 다음 안전성 실험실 매개변수에 대해 충족된 모든 제외 범위: ALT, AST, ALP, 총 빌리루빈, 포도당, LDH, 칼륨, 총 단백질, 나트륨, 칼슘, CK, 헤모글로빈, 헤마토크리트, 백혈구 수 및 혈소판.
• 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단하는 다른 안전성 실험실 매개변수에 대한 참조 범위를 벗어난 값.
• 양성 또는 누락 약물 남용 화면.
• 이 임상시험 등록 이후 금지된 약물 복용.
• 등록 방문 이후 또 다른 임상 시험에 참여.
• 이 임상시험 등록 이후 100mL 이상의 혈액 손실.
• 예를 들어, 피험자 안전에 영향을 미치거나 시험의 무결성을 방해하는 것으로 연구자가 고려하는 시험 요건(예: 알코올 소비 등)을 준수하지 않는 경우.
• 주입 대상 부위의 관련 국소 이상.