びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の若年高リスク患者におけるイブルチニブと標準免疫化学療法 (R-CHOEP-brut)
2024年1月3日 更新者：University Hospital Muenster
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の若年高リスク患者におけるイブルチニブと標準免疫化学療法（R-CHOEP-14）
この研究では、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の若年高リスク患者においてR-CHOEPで得られた治療結果が、このレジメンにイブルチニブを追加することでさらに改善できるかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
新たにびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫と診断され、R-CHOEP で治療された若年高リスク患者で有望な結果が得られました。 しかし、患者の 4 分の 1 以上は依然として再発または原発性進行性疾患を示しています。 そのような患者の転帰は不良であり、特に一次治療にリツキシマブが含まれている場合はそうです。 このような有害な状況を回避するために、R-CHOEP とイブルチニブを併用することで、無増悪生存期間と全生存期間をさらに改善することを目指しています。
イブルチニブは、B 細胞がんの病因に関与する重要な B 細胞シグナル伝達経路のメディエーターであるブルトン型チロシンキナーゼのクラス初の経口投与の強力な低分子阻害剤です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13125
- Helios Hospital Berlin-Buch
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Chemnitz、ドイツ、09116
- Hospital Chemnitz
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Cologne、ドイツ、50937
- University Hospital Cologne
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Göttingen、ドイツ、37075
- University Hospital Göttingen
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Hamburg、ドイツ、20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg、ドイツ、69120
- University Hospital Heidelberg
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Homburg、ドイツ、66421
- Saarland University Hospital
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Minden、ドイツ、32429
- Johannes Wesling Hospital Minden
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Muenster、ドイツ、48149
- University hospital Muenster
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Rostock、ドイツ、18057
- Rostock University Medical Center
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Tuebingen、ドイツ、72076
- University Hospital Tuebingen
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Ulm、ドイツ、89081
- University Hospital Ulm
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- バイオマーカーを含む研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名する (または法的に認められた代理人が署名する必要がある)。
- 18～60歳
- -年齢調整された国際予後指数によるリスクスコア2または3
- 組織学：びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の一次診断
- パフォーマンスステータス: ECOG (東部共同腫瘍学グループの毒性および応答基準) 0-3
- ステージ: アナーバーによる全ステージ
- 絶対好中球数: > 1000 細胞/マイクロリットル (成長因子のサポートとは無関係)
- 血小板数≧100.000/mm³または≧50.000/mm³（いずれかの状況での輸血サポートとは無関係に骨髄が関与している場合）。
- アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ: < 3 x 正常値の上限
- 総ビリルビン: < 1.5 x 正常値の上限
- 血清クレアチニン: < 2 x 正常値または推定糸球体濾過率の上限 (糸球体濾過率 [Cockcroft-Gault]) ≥ 40 ml/分
- 出産の可能性のある女性および性的に活発な男性は、臨床試験に参加する被験者の避妊方法の使用に関する地域の規制に一致する研究中および研究後に、非常に効果的な避妊方法を実践している必要があります。 男性は、研究中および研究後に精子を提供しないことに同意する必要があります。 男性被験者の場合、これらの制限は治験薬の最終投与後 6 か月間適用されます。 女性の被験者の場合、治験薬の最終投与から 12 か月間適用されます。
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清または尿のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査が陰性でなければなりません。 妊娠中または授乳中の女性は、この研究には不適格です。
- -このプロトコルで指定された禁止事項および制限事項を遵守する意思がある/遵守できる。
除外基準:
- 封入から4週間以内に弱毒化生ワクチンを接種。
- -包含から4週間以内の大手術。
- -以前のリンパ腫向け治療（前段階治療を除く）。
- -既知の中枢神経系の関与。
- -びまん性大細胞型B細胞リンパ腫以外の悪性腫瘍、特に他の（無痛性）リンパ腫の診断または治療を受けている。
- -制御不能または症候性不整脈、うっ血性心不全、スクリーニングから6か月以内の心筋梗塞などの臨床的に重要な心血管疾患、またはニューヨーク心臓協会機能分類で定義されているクラス3または4の心疾患。
- 骨髄浸潤 > 25%
- -組み入れから6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴。
- ワルファリンまたは同等のビタミン K 拮抗薬による抗凝固療法が必要です。
- -ヒト免疫不全ウイルスまたは活動性C型肝炎ウイルスまたは活動性B型肝炎ウイルス感染の既知の病歴、またはIV抗生物質を必要とする制御されていない活動性全身感染。
- 強力な CYP3A 阻害剤による治療が必要です。
- セントジョーンズワートを含む製剤の使用。
- -研究者の意見では、生命を脅かす病気、病状、または臓器系の機能障害があり、被験者の安全性を損なう可能性がある、イブルチニブカプセルの吸収または代謝を妨げる、または研究結果を過度のリスクにさらす可能性があります。
- -他の治験薬またはX線療法との同時治療。
- -他の悪性腫瘍、特に無痛性リンパ腫に対する以前の化学療法または放射線療法。
- -治験責任医師の意見では、患者の情報を理解する能力、インフォームドコンセントを与える能力、または研究プロトコルを遵守する能力を損なう心理的、認知的、家族的、社会的または地理的条件。
- -この試験中の別の介入臨床試験への参加。 調整調査官の裁量で例外が存在する場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イブルチニブと R-CHOEP による化学療法
すべての患者は、2 週間ごとに 8 サイクルの R-CHOEP 免疫化学療法を受けます。1 サイクルあたりの用量は次のとおりです。リツキシマブ 375 mg/m²、シクロホスファミド 750 mg/m²、ドキソルビシン 50 mg/m²、ビンクリスチン 1.4 mg/m² )、エトポシド 300 mg/m²、プレドニゾロン 500 mg。 さらに、イブルチニブ カプセルは、112 日間、560 mg (4 x 140 mg ハード カプセル) の用量で 1 日 1 回経口投与されます。 |
インブルビカ140mgハードカプセル（有効成分：イブルチニブ）
免疫化学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年無増悪生存
時間枠：試験に組み入れた日から、次の事象のいずれか早い方が発生するまで: 疾患の進行、再発、その他の原因による死亡 (最長 4 年間評価)。
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患者が病気の進行や再発なしに生きている期間。
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試験に組み入れた日から、次の事象のいずれか早い方が発生するまで: 疾患の進行、再発、その他の原因による死亡 (最長 4 年間評価)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：研究に組み入れた日から何らかの原因による死亡まで（最長4年間評価）。
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この研究で生存している患者の割合。
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研究に組み入れた日から何らかの原因による死亡まで（最長4年間評価）。
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イベントフリーサバイバル
時間枠：研究への組み入れの日から、次のいずれかの事象が発生するまでのいずれか早い方: 疾患の進行、計画外の追加の抗腫瘍療法の開始、再発、その他の原因による死亡 (最長 4 年間評価)。
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患者が特定の事象（疾患の進行、追加の予定外の抗腫瘍療法の開始、再発、その他の原因による死亡）がない期間。
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研究への組み入れの日から、次のいずれかの事象が発生するまでのいずれか早い方: 疾患の進行、計画外の追加の抗腫瘍療法の開始、再発、その他の原因による死亡 (最長 4 年間評価)。
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完全寛解率
時間枠：試験に組み入れた日から完全寛解の日まで（最長6か月まで評価）。
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含まれる患者の数で割った完全寛解の数として測定される完全寛解の割合。
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試験に組み入れた日から完全寛解の日まで（最長6か月まで評価）。
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部分寛解率
時間枠：試験に組み入れた日から部分寛解の日まで（最大6か月まで評価）。
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含まれる患者の数で割った部分寛解の数として測定される部分寛解の割合。
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試験に組み入れた日から部分寛解の日まで（最大6か月まで評価）。
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全体の回答率
時間枠：試験に組み入れた日から、完全寛解または部分寛解の日まで (6 か月まで評価)。
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含まれる患者数で割った完全寛解および部分寛解の数として測定される全体的な応答率。
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試験に組み入れた日から、完全寛解または部分寛解の日まで (6 か月まで評価)。
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進行率
時間枠：研究に組み入れた日から治療中の進行日まで、または最後の治療コースから2か月以内（最大6か月まで評価）。
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含まれる患者数で割った進行数として測定される進行率。
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研究に組み入れた日から治療中の進行日まで、または最後の治療コースから2か月以内（最大6か月まで評価）。
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再発率
時間枠：研究への組み入れの日から治療中の再発日まで、または最後の治療コースから2か月以内（6か月まで評価）。
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含まれる患者数で割った再発数として測定される再発率。
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研究への組み入れの日から治療中の再発日まで、または最後の治療コースから2か月以内（6か月まで評価）。
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応答時間
時間枠：疾患の進行または再発に対する腫瘍反応の記録から (最大 6 か月まで評価)。
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治療に対する最初の反応から、その後の疾患の進行または再発までの時間。
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疾患の進行または再発に対する腫瘍反応の記録から (最大 6 か月まで評価)。
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有害事象および重篤な有害事象
時間枠：重篤な有害事象を含む有害事象の記録は、患者登録後の最初の試験治療から始まり、イブルチニブまたは R-CHOEP のいずれかの成分の最後の適用 (いずれか最後に適用された方) の 100 日後に終了します。
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有害事象および重篤な有害事象の頻度
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重篤な有害事象を含む有害事象の記録は、患者登録後の最初の試験治療から始まり、イブルチニブまたは R-CHOEP のいずれかの成分の最後の適用 (いずれか最後に適用された方) の 100 日後に終了します。
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治療関連死亡率
時間枠：治療開始から治療終了後2ヶ月まで。
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治療中または治療終了後 2 か月までの死亡者数を試験治療を開始した患者数で割った値。
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治療開始から治療終了後2ヶ月まで。
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治療サイクル (数)
時間枠：治療開始から治療終了まで（4ヶ月まで評価）。
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治療サイクル数
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治療開始から治療終了まで（4ヶ月まで評価）。
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治療サイクル（期間）
時間枠：治療開始から治療終了まで（4ヶ月まで評価）。
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治療サイクルの期間
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治療開始から治療終了まで（4ヶ月まで評価）。
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使用済みの薬
時間枠：治療開始から治療終了まで（4ヶ月まで評価）。
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R-CHOEP（シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、エトポシド、リツキシマブ）およびイブルチニブの累積投与量。
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治療開始から治療終了まで（4ヶ月まで評価）。
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リンパ腫の生物学による転帰
時間枠：学習開始から学習終了まで（最長4年間評価）。
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すべての患者からのリンパ腫組織が特徴付けられます。
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学習開始から学習終了まで（最長4年間評価）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Prof. Norbert Schmitz, MD、University hospital Muenster
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月3日
一次修了 (実際)
2023年12月23日
研究の完了 (実際)
2023年12月23日
試験登録日
最初に提出
2017年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月8日
最初の投稿 (実際)
2018年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月3日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
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