미만성 거대 B세포 림프종을 앓고 있는 젊고 고위험 환자의 이브루티닙 및 표준 면역 화학 요법 (R-CHOEP-brut)
2024년 1월 3일 업데이트: University Hospital Muenster
미만성 거대 B세포 림프종을 앓고 있는 젊고 고위험 환자의 이브루티닙 및 표준 면역 화학요법(R-CHOEP-14)
이 연구는 미만성 거대 B 세포 림프종을 앓고 있는 젊은 고위험 환자에서 R-CHOEP로 얻은 치료 결과가 이 요법에 이브루티닙을 추가하여 추가로 개선될 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
R-CHOEP로 치료받은 미만성 거대 B세포 림프종으로 새로 진단된 젊은 고위험 환자에서 고무적인 결과를 얻었습니다. 그러나 환자의 1/4 이상이 여전히 재발하거나 원발성 진행성 질환을 보입니다. 특히 1차 요법에 리툭시맙이 포함된 경우 이러한 환자의 결과는 좋지 않습니다. 이러한 해로운 상황을 피하기 위해 우리는 R-CHOEP와 이브루티닙을 병용하여 무진행 생존 및 전체 생존을 더욱 개선하고자 합니다.
이브루티닙은 B세포 암 발병과 관련된 중요한 B세포 신호 전달 경로의 매개체인 브루톤 티로신 키나아제의 강력한 소분자 억제제로 경구 투여되는 동급 최초의 약물이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13125
- Helios Hospital Berlin-Buch
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Chemnitz, 독일, 09116
- Hospital Chemnitz
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Cologne, 독일, 50937
- University Hospital Cologne
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Göttingen, 독일, 37075
- University Hospital Göttingen
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Hamburg, 독일, 20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, 독일, 69120
- University Hospital Heidelberg
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Homburg, 독일, 66421
- Saarland University Hospital
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Minden, 독일, 32429
- Johannes Wesling Hospital Minden
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Muenster, 독일, 48149
- University hospital Muenster
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Rostock, 독일, 18057
- Rostock University Medical Center
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Tuebingen, 독일, 72076
- University Hospital Tuebingen
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Ulm, 독일, 89081
- University Hospital Ulm
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 바이오마커를 포함하여 연구에 필요한 절차와 목적을 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 사전 동의 문서에 서명(또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명해야 함)합니다.
- 18-60세 사이의 연령
- 연령 조정 국제 예후 지수에 따른 위험 점수 2 또는 3
- 조직학: 미만성 거대 B세포 림프종의 일차 진단
- 수행 상태: ECOG(동부 협력 종양학 그룹의 독성 및 반응 기준) 0-3
- 단계: Ann Arbor에 따른 모든 단계
- 절대 호중구 수: > 1000개 세포/마이크로리터(성장 인자 지원과 무관)
- 혈소판 수 ≥ 100.000/mm³ 또는 ≥ 50.000/mm³(어느 상황에서든 수혈 지원과 독립적으로 골수 관련이 있는 경우).
- Alanine-aminotransferase 및 Aspartate-aminotransferase: < 3 x 정상 값의 상한
- 총 빌리루빈: < 1.5 x 정상 값의 상한
- 혈청 크레아티닌: < 2 x 정상 값의 상한 또는 추정 사구체 여과율(Glomerular filtration rate[Cockcroft-Gault]) ≥ 40ml/min
- 가임 여성과 성적으로 활동적인 남성은 임상 시험에 참여하는 피험자에 대한 피임법 사용에 관한 현지 규정에 따라 연구 도중 및 후에 매우 효과적인 피임 방법을 시행해야 합니다. 남성은 연구 도중 및 이후에 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 남성 피험자의 경우 이러한 제한 사항은 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 적용됩니다. 여성 피험자의 경우 연구 약물의 마지막 투여 후 12개월 동안 신청합니다.
- 가임 여성은 스크리닝 시 혈청 또는 소변 베타-인간 융모막 성선자극호르몬 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 이 연구에 적합하지 않습니다.
- 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 기꺼이/ 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 포함 4주 이내에 약독화 생백신으로 예방접종.
- 포함 4주 이내에 대수술.
- 모든 이전 림프종 관련 치료(전단계 치료 제외).
- 알려진 중추 신경계 침범.
- 미만성 거대 B 세포 림프종 이외의 악성 종양, 특히 기타(무통성) 림프종에 대한 진단 또는 치료.
- 조절되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 울혈성 심부전 또는 스크리닝 6개월 이내의 심근경색과 같은 임상적으로 중요한 심혈관 질환, 또는 New York Heart Association 기능 분류에 의해 정의된 클래스 3 또는 4 심장 질환.
- 골수 침범 > 25%
- 포함 6개월 이내의 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력.
- 와파린 또는 이에 상응하는 비타민 K 길항제를 사용한 항응고 요법이 필요합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스 또는 활동성 C형 간염 바이러스 또는 활동성 B형 간염 바이러스 감염 또는 IV 항생제를 필요로 하는 조절되지 않는 활동성 전신 감염의 알려진 병력.
- 강력한 CYP3A 억제제로 치료해야 합니다.
- John 's Wort를 포함하는 제제의 사용.
- 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태, 또는 연구자의 견해에 따라 피험자의 안전을 위협하거나 이브루티닙 캡슐의 흡수 또는 대사를 방해하거나 연구 결과를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 장기 시스템 기능 장애.
- 다른 연구용 제제 또는 X선 요법과의 동시 치료.
- 다른 악성 종양, 특히 무통성 림프종에 대한 이전의 화학 요법 또는 방사선 요법.
- 연구자의 의견에 따라 환자 정보를 이해하고 사전 동의를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 손상시키는 모든 심리적, 인지적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
- 이 시험 동안 다른 중재적 임상 시험에 참여. 조정 조사관의 재량에 따라 예외가 있을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이브루티닙 및 R-CHOEP 화학요법
모든 환자는 주기당 다음 용량으로 2주마다 8주기의 R-CHOEP 면역화학요법을 받게 됩니다: 리툭시맙 375mg/m², 시클로포스파미드 750mg/m², 독소루비신 50mg/m², 빈크리스틴 1.4mg/m²(용량은 2mg으로 제한됨) ), 에토포시드 300 mg/m², 프레드니솔론 500 mg. 또한 이브루티닙 캡슐은 112일 동안 560mg(4 x 140mg 경질 캡슐) 용량으로 1일 1회 경구 투여된다. |
Imbruvica 140 mg 경질 캡슐 (활성 물질: Ibrutinib)
면역화학요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 무진행 생존
기간: 연구에 포함된 날부터 다음 이벤트 중 하나가 먼저 발생할 때까지: 질병 진행, 재발, 기타 원인으로 인한 사망(최대 4년 평가).
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환자가 질병의 진행이나 재발 없이 생존하는 기간.
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연구에 포함된 날부터 다음 이벤트 중 하나가 먼저 발생할 때까지: 질병 진행, 재발, 기타 원인으로 인한 사망(최대 4년 평가).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 연구에 포함된 날부터 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 4년 평가).
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이 연구에서 아직 살아있는 환자의 비율입니다.
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연구에 포함된 날부터 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 4년 평가).
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사건 없는 생존
기간: 연구에 포함된 날부터 다음 이벤트 중 하나가 발생할 때까지 중 먼저 발생하는 것: 질병 진행, 추가의 계획되지 않은 항종양 요법 시작, 재발, 기타 원인으로 인한 사망(최대 4년 평가).
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환자가 특정 사건(질병 진행, 추가, 계획되지 않은 항종양 요법 시작, 재발, 기타 원인으로 인한 사망) 없이 유지되는 시간.
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연구에 포함된 날부터 다음 이벤트 중 하나가 발생할 때까지 중 먼저 발생하는 것: 질병 진행, 추가의 계획되지 않은 항종양 요법 시작, 재발, 기타 원인으로 인한 사망(최대 4년 평가).
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완전관해율
기간: 연구에 포함된 날부터 완전한 완화 날짜까지(최대 6개월 평가).
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포함된 환자 수로 나눈 완전 관해의 수로 측정된 완전 관해율.
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연구에 포함된 날부터 완전한 완화 날짜까지(최대 6개월 평가).
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부분 관해율
기간: 연구에 포함된 날부터 부분 완화 날짜까지(최대 6개월 평가).
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포함된 환자 수로 나눈 부분 관해의 수로 측정된 부분 관해율.
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연구에 포함된 날부터 부분 완화 날짜까지(최대 6개월 평가).
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전체 응답률
기간: 연구에 포함된 날부터 완전 또는 부분 완화 날짜까지(최대 6개월 평가).
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포함된 환자 수로 나눈 완전 및 부분 관해의 수로 측정된 전체 반응률.
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연구에 포함된 날부터 완전 또는 부분 완화 날짜까지(최대 6개월 평가).
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진행률
기간: 연구에 포함된 날부터 치료 중 진행 날짜까지 또는 마지막 치료 과정 후 2개월 이내(최대 6개월 평가).
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포함된 환자 수로 나눈 진행 수로 측정된 진행률.
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연구에 포함된 날부터 치료 중 진행 날짜까지 또는 마지막 치료 과정 후 2개월 이내(최대 6개월 평가).
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재발률
기간: 연구에 포함된 날부터 치료 중 재발 날짜까지 또는 마지막 치료 과정 후 2개월 이내(최대 6개월 평가).
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재발률은 포함된 환자 수로 나눈 재발 수로 측정됩니다.
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연구에 포함된 날부터 치료 중 재발 날짜까지 또는 마지막 치료 과정 후 2개월 이내(최대 6개월 평가).
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응답 기간
기간: 종양 반응 문서화부터 질병 진행 또는 재발까지(최대 6개월 평가).
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치료에 대한 초기 반응과 후속 질병 진행 또는 재발 사이의 시간.
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종양 반응 문서화부터 질병 진행 또는 재발까지(최대 6개월 평가).
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부작용 및 심각한 부작용
기간: 심각한 부작용을 포함한 부작용의 문서화는 환자 포함 후 첫 번째 연구 치료로 시작하여 이브루티닙 또는 R-CHOEP의 구성 요소(둘 중 마지막으로 적용된 것)의 마지막 적용 후 100일에 종료됩니다.
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부작용 및 심각한 부작용의 빈도
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심각한 부작용을 포함한 부작용의 문서화는 환자 포함 후 첫 번째 연구 치료로 시작하여 이브루티닙 또는 R-CHOEP의 구성 요소(둘 중 마지막으로 적용된 것)의 마지막 적용 후 100일에 종료됩니다.
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치료 관련 사망 비율
기간: 치료 시작부터 치료 종료 후 2개월까지.
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치료 중 또는 치료 종료 후 최대 2개월까지의 사망 수를 연구 치료를 시작한 환자 수로 나눈 값.
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치료 시작부터 치료 종료 후 2개월까지.
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치료 주기(숫자)
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지(최대 4개월 평가).
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치료 주기 수
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치료 시작부터 치료 종료까지(최대 4개월 평가).
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치료 주기(기간)
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지(최대 4개월 평가).
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치료주기의 기간
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치료 시작부터 치료 종료까지(최대 4개월 평가).
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사용한 약물
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지(최대 4개월 평가).
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R-CHOEP(시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 에토포시드, 리툭시맙) 및 이브루티닙의 누적 용량.
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치료 시작부터 치료 종료까지(최대 4개월 평가).
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림프종 생물학에 따른 결과
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지(최대 4년 평가).
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모든 환자의 림프종 조직을 특성화합니다.
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연구 시작부터 연구 종료까지(최대 4년 평가).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prof. Norbert Schmitz, MD, University hospital Muenster
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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