Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ibrutynib i standardowa immunochemioterapia u młodszych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (R-CHOEP-brut)

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital Muenster

Ibrutynib i standardowa immunochemioterapia (R-CHOEP-14) u młodszych pacjentów wysokiego ryzyka z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B

W tym badaniu zbadamy, czy wyniki leczenia uzyskane za pomocą R-CHOEP u młodych pacjentów wysokiego ryzyka z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B można jeszcze poprawić przez dodanie ibrutynibu do tego schematu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zachęcające wyniki osiągnięto u młodszych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B leczonych R-CHOEP. Jednak ponad jedna czwarta pacjentów nadal ma nawroty lub wykazuje pierwotnie postępującą chorobę. Rokowanie u takich pacjentów jest złe, zwłaszcza jeśli leczenie pierwszego rzutu zawierało rytuksymab. Aby uniknąć takich niekorzystnych sytuacji, dążymy do dalszej poprawy przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego poprzez połączenie R-CHOEP z ibrutynibem.

Ibrutynib jest pierwszym w swojej klasie, podawanym doustnie, silnym drobnocząsteczkowym inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona, mediatora krytycznych szlaków sygnałowych komórek B zaangażowanych w patogenezę nowotworów z komórek B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Helios Hospital Berlin-Buch
      • Chemnitz, Niemcy, 09116
        • Hospital Chemnitz
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • University Hospital Cologne
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • University Hospital Göttingen
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Saarland University Hospital
      • Minden, Niemcy, 32429
        • Johannes Wesling Hospital Minden
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • University hospital Muenster
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Rostock University Medical Center
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • University Hospital Tuebingen
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • University Hospital Ulm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisać (lub muszą podpisać ich prawnie akceptowani przedstawiciele) dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania, w tym biomarkery, i wyrażają chęć udziału w badaniu.
  2. Wiek od 18 do 60 lat
  3. Wynik ryzyka 2 lub 3 zgodnie z dostosowanym do wieku Międzynarodowym Wskaźnikiem Prognostycznym
  4. Histologia: Pierwotna diagnoza rozlanego chłoniaka z dużych komórek B
  5. Stan sprawności: ECOG (kryteria toksyczności i odpowiedzi wschodniej grupy onkologicznej) 0-3
  6. Etap: wszystkie etapy według Ann Arbor
  7. Bezwzględna liczba neutrofili: > 1000 komórek/mikrolitr (niezależnie od wspomagania czynnikiem wzrostu)
  8. Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³ lub ≥ 50 000/mm³, jeśli zajęcie szpiku kostnego jest niezależne od wspomagania transfuzji w obu sytuacjach.
  9. Aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa: < 3 x górna granica normy
  10. Bilirubina całkowita: < 1,5 x Górna granica normy
  11. Kreatynina w surowicy: < 2 x górna granica wartości prawidłowej lub szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej (współczynnik filtracji kłębuszkowej [Cockcroft-Gault]) ≥ 40 ml/min
  12. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni aktywni seksualnie muszą stosować wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń w trakcie i po zakończeniu badania, zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod kontroli urodzeń u uczestników badań klinicznych. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w trakcie i po zakończeniu badania. W przypadku mężczyzn ograniczenia te obowiązują przez 6 miesięcy od ostatniej dawki badanego leku. W przypadku kobiet aplikują przez 12 miesięcy od ostatniej dawki badanego leku.
  13. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie kwalifikują się do tego badania.
  14. Chęć/zdolność do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaszczepione żywymi, atenuowanymi szczepionkami w ciągu 4 tygodni od włączenia.
  2. Duża operacja w ciągu 4 tygodni od włączenia.
  3. Jakakolwiek wcześniejsza terapia ukierunkowana na chłoniaka (z wyjątkiem leczenia fazy wstępnej).
  4. Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego.
  5. Zdiagnozowany lub leczony nowotwór złośliwy inny niż rozlany chłoniak z dużych komórek B, w szczególności każdy inny (indolentny) chłoniak.
  6. Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak niekontrolowane lub objawowe zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub choroba serca klasy 3 lub 4 zgodnie z klasyfikacją czynnościową New York Heart Association.
  7. Zajęcie szpiku kostnego > 25%
  8. Historia udaru lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu sześciu miesięcy od włączenia.
  9. Wymaga leczenia przeciwkrzepliwego warfaryną lub równoważnym antagonistą witaminy K.
  10. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności lub aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu C lub aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B lub jakąkolwiek niekontrolowaną aktywną infekcją ogólnoustrojową wymagającą dożylnych antybiotyków.
  11. Wymaga leczenia silnymi inhibitorami CYP3A.
  12. Stosowanie preparatów zawierających ziele dziurawca.
  13. Każda zagrażająca życiu choroba, stan medyczny lub dysfunkcja układu narządów, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, zakłócić wchłanianie lub metabolizm kapsułek ibrutynibu lub narazić wyniki badania na nadmierne ryzyko.
  14. Jednoczesne leczenie innym badanym środkiem lub radioterapią.
  15. Wcześniejsza chemio- lub radioterapia z powodu jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego, w szczególności chłoniaka indolentnego.
  16. Każdy stan psychiczny, poznawczy, rodzinny, socjologiczny lub geograficzny, który w opinii badacza ogranicza zdolność pacjenta do zrozumienia informacji o pacjencie, wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania.
  17. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w trakcie tego badania. Mogą istnieć wyjątki według uznania badacza koordynującego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia ibrutynibem i R-CHOEP

Wszyscy pacjenci otrzymają 8 cykli immunochemioterapii R-CHOEP co dwa tygodnie z następującymi dawkami na cykl: rytuksymab 375 mg/m², cyklofosfamid 750 mg/m², doksorubicyna 50 mg/m², winkrystyna 1,4 mg/m² (dawka ograniczona do 2 mg ), etopozyd 300 mg/m², prednizolon 500 mg.

Ponadto kapsułki ibrutynibu będą podawane doustnie raz dziennie w dawce 560 mg (4 x 140 mg kapsułki twarde) przez 112 dni.
Lek: Kapsułka doustna ibrutynibu [Imbruvica]
Imbruvica 140 mg kapsułki twarde (Substancja czynna: ibrutynib)
Lek: Chemioterapia R-CHOEP
Immunochemioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od dnia włączenia do badania do wystąpienia jednego z następujących zdarzeń, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej: progresja choroby, nawrót choroby, zgon z jakiejkolwiek innej przyczyny (oceniany do 4 lat).
Długość życia pacjenta bez progresji lub nawrotu choroby.
Od dnia włączenia do badania do wystąpienia jednego z następujących zdarzeń, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej: progresja choroby, nawrót choroby, zgon z jakiejkolwiek innej przyczyny (oceniany do 4 lat).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od dnia włączenia do badania do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany do 4 lat).
Odsetek pacjentów w tym badaniu, którzy wciąż żyją.
Od dnia włączenia do badania do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany do 4 lat).
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: Od dnia włączenia do badania do momentu wystąpienia jednego z następujących zdarzeń, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej: progresja choroby, rozpoczęcie dodatkowej, nieplanowanej terapii przeciwnowotworowej, nawrót choroby, zgon z jakiejkolwiek innej przyczyny (oceniany do 4 lat).
Czas, przez jaki pacjent pozostaje wolny od pewnych zdarzeń (progresja choroby, rozpoczęcie dodatkowej, nieplanowanej terapii przeciwnowotworowej, nawrót choroby, zgon z jakiejkolwiek innej przyczyny).
Od dnia włączenia do badania do momentu wystąpienia jednego z następujących zdarzeń, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej: progresja choroby, rozpoczęcie dodatkowej, nieplanowanej terapii przeciwnowotworowej, nawrót choroby, zgon z jakiejkolwiek innej przyczyny (oceniany do 4 lat).
Wskaźnik całkowitej remisji
Ramy czasowe: Od dnia włączenia do badania do dnia całkowitej remisji (ocenianej do 6 miesięcy).
Współczynnik całkowitej remisji mierzony jako liczba całkowitych remisji podzielona przez liczbę włączonych pacjentów.
Od dnia włączenia do badania do dnia całkowitej remisji (ocenianej do 6 miesięcy).
Wskaźnik częściowej remisji
Ramy czasowe: Od dnia włączenia do badania do dnia częściowej remisji (ocenianej do 6 miesięcy).
Współczynnik częściowej remisji mierzony jako liczba częściowych remisji podzielona przez liczbę włączonych pacjentów.
Od dnia włączenia do badania do dnia częściowej remisji (ocenianej do 6 miesięcy).
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od dnia włączenia do badania do dnia całkowitej lub częściowej remisji (ocenianej do 6 miesięcy).
Ogólny wskaźnik odpowiedzi mierzony jako liczba całkowitych i częściowych remisji podzielona przez liczbę włączonych pacjentów.
Od dnia włączenia do badania do dnia całkowitej lub częściowej remisji (ocenianej do 6 miesięcy).
Wskaźnik progresji
Ramy czasowe: Od dnia włączenia do badania do dnia wystąpienia progresji w trakcie terapii lub w ciągu 2 miesięcy od ostatniego cyklu leczenia (ocena do 6 miesięcy).
Szybkość progresji mierzona jako liczba progresji podzielona przez liczbę włączonych pacjentów.
Od dnia włączenia do badania do dnia wystąpienia progresji w trakcie terapii lub w ciągu 2 miesięcy od ostatniego cyklu leczenia (ocena do 6 miesięcy).
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Od dnia włączenia do badania do dnia nawrotu choroby w trakcie terapii lub w ciągu 2 miesięcy od ostatniego cyklu leczenia (oceniany do 6 miesięcy).
Częstość nawrotów mierzona jako liczba nawrotów podzielona przez liczbę uwzględnionych pacjentów.
Od dnia włączenia do badania do dnia nawrotu choroby w trakcie terapii lub w ciągu 2 miesięcy od ostatniego cyklu leczenia (oceniany do 6 miesięcy).
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Z dokumentacji odpowiedzi guza na progresję lub nawrót choroby (ocena do 6 miesięcy).
Czas między początkową odpowiedzią na leczenie a późniejszą progresją lub nawrotem choroby.
Z dokumentacji odpowiedzi guza na progresję lub nawrót choroby (ocena do 6 miesięcy).
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dokumentacja zdarzeń niepożądanych, w tym poważnych zdarzeń niepożądanych, rozpoczyna się od pierwszego leczenia badanego po włączeniu pacjenta i kończy się 100 dni po ostatnim zastosowaniu ibrutynibu lub dowolnego składnika R-CHOEP (w zależności od tego, który z nich zostanie zastosowany jako ostatni).
Częstość zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Dokumentacja zdarzeń niepożądanych, w tym poważnych zdarzeń niepożądanych, rozpoczyna się od pierwszego leczenia badanego po włączeniu pacjenta i kończy się 100 dni po ostatnim zastosowaniu ibrutynibu lub dowolnego składnika R-CHOEP (w zależności od tego, który z nich zostanie zastosowany jako ostatni).
Wskaźnik zgonów związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii do 2 miesięcy po jej zakończeniu.
Liczba zgonów w trakcie terapii lub do 2 miesięcy po jej zakończeniu podzielona przez liczbę pacjentów, którzy rozpoczęli badane leczenie.
Od rozpoczęcia terapii do 2 miesięcy po jej zakończeniu.
Cykle terapii (liczba)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii do jej zakończenia (oceniony do 4 miesięcy).
Liczba cykli terapii
Od rozpoczęcia terapii do jej zakończenia (oceniony do 4 miesięcy).
Cykle terapii (czas trwania)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii do jej zakończenia (oceniony do 4 miesięcy).
Czas trwania cykli terapeutycznych
Od rozpoczęcia terapii do jej zakończenia (oceniony do 4 miesięcy).
Zużyte narkotyki
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii do jej zakończenia (oceniony do 4 miesięcy).
Skumulowane dawki R-CHOEP (cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, etopozyd, rytuksymab) i ibrutynibu.
Od rozpoczęcia terapii do jej zakończenia (oceniony do 4 miesięcy).
Wynik zgodnie z biologią chłoniaka
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia studiów do ich zakończenia (szacowane do 4 lat).
Scharakteryzowana zostanie tkanka chłoniaka od wszystkich pacjentów.
Od rozpoczęcia studiów do ich zakończenia (szacowane do 4 lat).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Muenster

Współpracownicy

Janssen-Cilag G.m.b.H

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof. Norbert Schmitz, MD, University hospital Muenster

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UKM17_0017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na Kapsułka doustna ibrutynibu [Imbruvica]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj