Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ibrutinib en standaard immunochemotherapie bij jongere, hoogrisicopatiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom (R-CHOEP-brut)

3 januari 2024 bijgewerkt door: University Hospital Muenster

Ibrutinib en standaard immunochemotherapie (R-CHOEP-14) bij jongere, hoogrisicopatiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom

In deze studie wordt onderzocht of de behandelingsresultaten verkregen met R-CHOEP bij jonge hoogrisicopatiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom verder kunnen worden verbeterd door toevoeging van ibrutinib aan dit regime.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bemoedigende resultaten zijn bereikt bij jongere hoogrisicopatiënten met nieuw gediagnosticeerd diffuus grootcellig B-cellymfoom die werden behandeld met R-CHOEP. Meer dan een vierde van de patiënten hervalt echter nog steeds of vertoont primair progressieve ziekte. Het resultaat van dergelijke patiënten is slecht, vooral als de eerstelijnstherapie rituximab bevatte. Om dergelijke nadelige situaties te voorkomen, proberen we de progressievrije overleving en de algehele overleving verder te verbeteren door R-CHOEP te combineren met ibrutinib.

Ibrutinib is een first-in-class, oraal toegediende, krachtige, kleinmoleculaire remmer van Bruton's tyrosinekinase, een bemiddelaar van kritieke B-celsignaleringsroutes die betrokken zijn bij de pathogenese van B-celkankers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Helios Hospital Berlin-Buch
      • Chemnitz, Duitsland, 09116
        • Hospital Chemnitz
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • University Hospital Cologne
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • University Hospital Göttingen
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Saarland University Hospital
      • Minden, Duitsland, 32429
        • Johannes Wesling Hospital Minden
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • University hospital Muenster
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • Rostock University Medical Center
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • University Hospital Tuebingen
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • University Hospital Ulm

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekenen (of hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers moeten ondertekenen) een document met geïnformeerde toestemming waarin wordt aangegeven dat zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen, inclusief biomarkers, en dat zij bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen.
  2. Leeftijd tussen 18-60 jaar
  3. Risicoscore 2 of 3 volgens de voor leeftijd gecorrigeerde International Prognostic Index
  4. Histologie: primaire diagnose van diffuus grootcellig B-cellymfoom
  5. Prestatiestatus: ECOG (toxiciteits- en responscriteria van de oostelijke coöperatieve oncologiegroep) 0-3
  6. Stage: alle stages volgens Ann Arbor
  7. Absoluut aantal neutrofielen: > 1000 cellen/microliter (onafhankelijk van groeifactorondersteuning)
  8. Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³ of ≥ 50.000/mm³ bij betrokkenheid van het beenmerg onafhankelijk van transfusieondersteuning in beide situaties.
  9. Alanine-aminotransferase en aspartaat-aminotransferase: < 3 x bovengrens van de normale waarde
  10. Totaal bilirubine: < 1,5 x bovengrens van de normale waarde
  11. Serumcreatinine: < 2 x bovengrens van de normale waarde of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (glomerulaire filtratiesnelheid [Cockcroft-Gault]) ≥ 40 ml/min
  12. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen die seksueel actief zijn, moeten tijdens en na het onderzoek een zeer effectieve methode van anticonceptie toepassen in overeenstemming met de lokale regelgeving met betrekking tot het gebruik van anticonceptiemethoden voor proefpersonen die deelnemen aan klinische onderzoeken. Mannen moeten ermee instemmen om tijdens en na het onderzoek geen sperma te doneren. Voor mannelijke proefpersonen gelden deze beperkingen gedurende 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Voor vrouwelijke proefpersonen gelden ze gedurende 12 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  13. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bij de screening een negatieve serum- of urine-bèta-humaan choriongonadotrofine-zwangerschapstest hebben. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, komen niet in aanmerking voor dit onderzoek.
  14. Bereid/in staat om zich te houden aan de in dit protocol vermelde verboden en beperkingen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gevaccineerd met levende, verzwakte vaccins binnen 4 weken na opname.
  2. Grote operatie binnen 4 weken na opname.
  3. Elke eerdere op lymfoom gerichte therapie (behalve prefasebehandeling).
  4. Bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel.
  5. Gediagnosticeerd of behandeld voor een andere maligniteit dan diffuus grootcellig B-cellymfoom, in het bijzonder elk ander (indolent) lymfoom.
  6. Klinisch significante cardiovasculaire ziekte zoals ongecontroleerde of symptomatische aritmieën, congestief hartfalen of myocardinfarct binnen 6 maanden na screening, of elke klasse 3 of 4 hartziekte zoals gedefinieerd door de functionele classificatie van de New York Heart Association.
  7. Beenmergbetrokkenheid > 25%
  8. Geschiedenis van beroerte of intracraniële bloeding binnen zes maanden na opname.
  9. Vereist antistolling met warfarine of gelijkwaardige vitamine K-antagonist.
  10. Bekende geschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus of actieve hepatitis C-virus of actieve hepatitis B-virusinfectie of een ongecontroleerde actieve systemische infectie waarvoor IV-antibiotica nodig zijn.
  11. Vereist behandeling met sterke CYP3A-remmers.
  12. Gebruik van preparaten die sint-janskruid bevatten.
  13. Elke levensbedreigende ziekte, medische aandoening of disfunctie van het orgaansysteem die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen, de absorptie of het metabolisme van ibrutinib-capsules kan verstoren of de onderzoeksresultaten in gevaar kan brengen.
  14. Gelijktijdige behandeling met een ander onderzoeksmiddel of röntgentherapie.
  15. Eerdere chemo- of radiotherapie voor elke andere maligniteit, in het bijzonder indolent lymfoom.
  16. Elke psychologische, cognitieve, familiale, sociologische of geografische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om de patiëntinformatie te begrijpen, om geïnformeerde toestemming te geven of om zich aan het onderzoeksprotocol te houden, in gevaar brengt.
  17. Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek tijdens dit onderzoek. Er kunnen uitzonderingen zijn naar goeddunken van de coördinerend onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ibrutinib en R-CHOEP-chemotherapie

Alle patiënten krijgen om de twee weken 8 cycli R-CHOEP-immunochemotherapie met de volgende doses per cyclus: rituximab 375 mg/m², cyclofosfamide 750 mg/m², doxorubicine 50 mg/m², vincristine 1,4 mg/m² (dosis beperkt tot 2 mg ), etoposide 300 mg/m², prednisolon 500 mg.

Daarnaast zullen ibrutinib-capsules eenmaal daags oraal worden toegediend in een dosis van 560 mg (4 x 140 mg harde capsules) gedurende 112 dagen.
Geneesmiddel: Ibrutinib orale capsule [Imbruvica]
Imbruvica 140 mg harde capsules (werkzame stof: ibrutinib)
Geneesmiddel: R-CHOEP-chemotherapie
Immunochemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2 jaar progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de dag van opname in het onderzoek totdat een van de volgende gebeurtenissen optreedt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet: ziekteprogressie, terugval, overlijden door een andere oorzaak (beoordeeld tot 4 jaar).
De tijd dat een patiënt leeft zonder ziekteprogressie of terugval.
Vanaf de dag van opname in het onderzoek totdat een van de volgende gebeurtenissen optreedt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet: ziekteprogressie, terugval, overlijden door een andere oorzaak (beoordeeld tot 4 jaar).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de dag van opname in het onderzoek tot overlijden door welke oorzaak dan ook (beoordeeld tot 4 jaar).
Het percentage patiënten in deze studie dat nog in leven is.
Vanaf de dag van opname in het onderzoek tot overlijden door welke oorzaak dan ook (beoordeeld tot 4 jaar).
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf de dag van opname in het onderzoek totdat een van de volgende gebeurtenissen optreedt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet: ziekteprogressie, start van aanvullende, ongeplande antitumortherapie, terugval, overlijden door een andere oorzaak (beoordeeld tot 4 jaar).
De tijd dat een patiënt vrij blijft van bepaalde gebeurtenissen (progressie van de ziekte, start van aanvullende, ongeplande antitumortherapie, terugval, overlijden door een andere oorzaak).
Vanaf de dag van opname in het onderzoek totdat een van de volgende gebeurtenissen optreedt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet: ziekteprogressie, start van aanvullende, ongeplande antitumortherapie, terugval, overlijden door een andere oorzaak (beoordeeld tot 4 jaar).
Percentage volledige remissie
Tijdsspanne: Vanaf de dag van opname in het onderzoek tot de datum van volledige remissie (beoordeeld tot 6 maanden).
Percentage volledige remissie gemeten als het aantal volledige remissies gedeeld door het aantal geïncludeerde patiënten.
Vanaf de dag van opname in het onderzoek tot de datum van volledige remissie (beoordeeld tot 6 maanden).
Percentage gedeeltelijke remissie
Tijdsspanne: Vanaf de dag van opname in het onderzoek tot de datum van gedeeltelijke remissie (beoordeeld tot 6 maanden).
Percentage partiële remissie gemeten als het aantal partiële remissies gedeeld door het aantal geïncludeerde patiënten.
Vanaf de dag van opname in het onderzoek tot de datum van gedeeltelijke remissie (beoordeeld tot 6 maanden).
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de dag van opname in het onderzoek tot de datum van volledige of gedeeltelijke remissie (beoordeeld tot 6 maanden).
Algeheel responspercentage gemeten als het aantal volledige en gedeeltelijke remissies gedeeld door het aantal geïncludeerde patiënten.
Vanaf de dag van opname in het onderzoek tot de datum van volledige of gedeeltelijke remissie (beoordeeld tot 6 maanden).
Voortgangspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de dag van opname in het onderzoek tot de datum van progressie tijdens de therapie of binnen 2 maanden na de laatste behandelingskuur (beoordeeld tot 6 maanden).
Progressiepercentage gemeten als het aantal progressies gedeeld door het aantal geïncludeerde patiënten.
Vanaf de dag van opname in het onderzoek tot de datum van progressie tijdens de therapie of binnen 2 maanden na de laatste behandelingskuur (beoordeeld tot 6 maanden).
Terugvalpercentage
Tijdsspanne: Vanaf de dag van opname in het onderzoek tot de datum van terugval tijdens de therapie of binnen 2 maanden na de laatste behandelingskuur (beoordeeld tot 6 maanden).
Terugvalpercentage gemeten als het aantal terugvallen gedeeld door het aantal geïncludeerde patiënten.
Vanaf de dag van opname in het onderzoek tot de datum van terugval tijdens de therapie of binnen 2 maanden na de laatste behandelingskuur (beoordeeld tot 6 maanden).
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Van documentatie van tumorrespons tot ziekteprogressie of terugval (beoordeeld tot 6 maanden).
De tijd tussen de eerste respons op de therapie en de daaropvolgende ziekteprogressie of terugval.
Van documentatie van tumorrespons tot ziekteprogressie of terugval (beoordeeld tot 6 maanden).
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: De documentatie van bijwerkingen, inclusief ernstige bijwerkingen, begint bij de eerste onderzoeksbehandeling na opname van de patiënt en eindigt 100 dagen na de laatste toepassing van ibrutinib of een component van R-CHOEP (afhankelijk van welke het laatst is toegepast).
Frequentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
De documentatie van bijwerkingen, inclusief ernstige bijwerkingen, begint bij de eerste onderzoeksbehandeling na opname van de patiënt en eindigt 100 dagen na de laatste toepassing van ibrutinib of een component van R-CHOEP (afhankelijk van welke het laatst is toegepast).
Percentage behandelingsgerelateerde sterfgevallen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de therapie tot 2 maanden na het einde van de therapie.
Het aantal sterfgevallen tijdens de therapie of tot 2 maanden na het einde van de therapie gedeeld door het aantal patiënten dat met de studiebehandeling is begonnen.
Vanaf het begin van de therapie tot 2 maanden na het einde van de therapie.
Therapiecycli (aantal)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de therapie tot het einde van de therapie (beoordeeld tot 4 maanden).
Aantal therapiecycli
Vanaf het begin van de therapie tot het einde van de therapie (beoordeeld tot 4 maanden).
Therapiecycli (duur)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de therapie tot het einde van de therapie (beoordeeld tot 4 maanden).
Duur van therapiecycli
Vanaf het begin van de therapie tot het einde van de therapie (beoordeeld tot 4 maanden).
Gebruikte medicijnen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de therapie tot het einde van de therapie (beoordeeld tot 4 maanden).
Cumulatieve doses R-CHOEP (cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, etoposide, rituximab) en ibrutinib.
Vanaf het begin van de therapie tot het einde van de therapie (beoordeeld tot 4 maanden).
Uitkomst volgens lymfoombiologie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot het einde van de studie (beoordeeld tot 4 jaar).
Lymfoomweefsel van alle patiënten zal worden gekarakteriseerd.
Vanaf het begin van de studie tot het einde van de studie (beoordeeld tot 4 jaar).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Muenster

Medewerkers

Janssen-Cilag G.m.b.H

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof. Norbert Schmitz, MD, University hospital Muenster

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UKM17_0017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diffuus grootcellig B-cellymfoom

Klinische onderzoeken op Ibrutinib orale capsule [Imbruvica]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren