Ibrutinibi ja tavallinen immuuni-kemoterapia nuoremmilla, suuren riskin potilailla, joilla on diffuusi suuri B-soluinen lymfooma (R-CHOEP-brut)
keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital Muenster
Ibrutinibi ja tavallinen immuuni-kemoterapia (R-CHOEP-14) nuoremmilla, suuren riskin potilailla, joilla on diffuusi suuri B-soluinen lymfooma
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voidaanko R-CHOEP:llä saatuja hoitotuloksia nuorilla suuren riskin potilailla, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma, parantaa lisää lisäämällä tähän hoito-ohjelmaan ibrutinibi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rohkaisevia tuloksia on saavutettu nuoremmilla korkean riskin potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu diffuusi suuri B-solulymfooma, joita on hoidettu R-CHOEP:llä. Yli neljäsosa potilaista kuitenkin uusiutuu tai hänellä on primaarisesti etenevä sairaus. Tällaisten potilaiden tulos on huono, varsinkin jos ensilinjan hoito sisälsi rituksimabia. Tällaisten haitallisten tilanteiden välttämiseksi pyrimme edelleen parantamaan etenemisvapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä yhdistämällä R-CHOEP ibrutinibiin.
Ibrutinibi on luokkansa ensimmäinen, suun kautta annettava, tehokas pienimolekyylinen Brutonin tyrosiinikinaasin estäjä, joka välittää kriittisiä B-solujen signalointireittejä, jotka liittyvät B-solusyöpien patogeneesiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- Helios Hospital Berlin-Buch
-
Chemnitz, Saksa, 09116
- Hospital Chemnitz
-
Cologne, Saksa, 50937
- University Hospital Cologne
-
Göttingen, Saksa, 37075
- University Hospital Göttingen
-
Hamburg, Saksa, 20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
Homburg, Saksa, 66421
- Saarland University Hospital
-
Minden, Saksa, 32429
- Johannes Wesling Hospital Minden
-
Muenster, Saksa, 48149
- University hospital Muenster
-
Rostock, Saksa, 18057
- Rostock University Medical Center
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
Ulm, Saksa, 89081
- University Hospital Ulm
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoittaa (tai heidän laillisesti hyväksyttävien edustajiensa on allekirjoitettava) tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt, mukaan lukien biomarkkerit, ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
- Ikä 18-60 vuoden välillä
- Riskipisteet 2 tai 3 ikäkorjatun kansainvälisen ennusteindeksin mukaan
- Histologia: Diffuusi suurten B-solujen lymfooman ensisijainen diagnoosi
- Suorituskyky: ECOG (idän osuuskunnan onkologiaryhmän toksisuus- ja vastekriteerit) 0-3
- Vaihe: kaikki vaiheet Ann Arborin mukaan
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä: > 1000 solua/mikrolitra (riippumatta kasvutekijän tuesta)
- Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm³ tai ≥ 50 000/mm³, jos luuytimen vaikutus on riippumaton verensiirrosta kummassakin tilanteessa.
- Alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi: < 3 x normaaliarvon yläraja
- Kokonaisbilirubiini: < 1,5 x normaaliarvon yläraja
- Seerumin kreatiniini: < 2 x normaaliarvon yläraja tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (Glomerulaarinen suodatusnopeus [Cockcroft-Gault]) ≥ 40 ml/min
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on harjoitettava erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja sen jälkeen, mikä on paikallisten säännösten mukainen ehkäisymenetelmien käytöstä kliinisiin kokeisiin osallistuville koehenkilöille. Miesten on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja sen jälkeen. Miesten osalta nämä rajoitukset ovat voimassa 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Naishenkilöitä sovelletaan 12 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin tai virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiinin raskaustestin tulee olla negatiivinen seulonnassa. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.
- Halukas/kykyinen noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Rokotettu elävillä, heikennetyillä rokotteilla 4 viikon sisällä sisällyttämisestä.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä sisällyttämisestä.
- Mikä tahansa aikaisempi lymfoomaan kohdistettu hoito (paitsi esivaiheinen hoito).
- Tunnettu keskushermoston vaikutus.
- Diagnosoitu tai hoidettu muu pahanlaatuinen kasvain kuin diffuusi suuri B-solulymfooma, erityisesti mikä tahansa muu (indolentti) lymfooma.
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten hallitsemattomat tai oireelliset rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä seulonnasta, tai mikä tahansa luokan 3 tai 4 sydänsairaus New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen mukaan.
- Luuydin osallistuminen > 25 %
- Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto kuuden kuukauden sisällä sisällyttämisestä.
- Edellyttää antikoagulaatiota varfariinilla tai vastaavalla K-vitamiiniantagonistilla.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus tai aktiivinen hepatiitti C -virus tai aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio tai mikä tahansa hallitsematon aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja.
- Vaatii hoitoa vahvoilla CYP3A-estäjillä.
- Mäkikuismaa sisältävien valmisteiden käyttö.
- Mikä tahansa hengenvaarallinen sairaus, lääketieteellinen tila tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, häiritä ibrutinibikapseleiden imeytymistä tai metaboliaa tai saattaa tutkimustulokset kohtuuttoman riskin.
- Samanaikainen hoito muiden tutkimusaineiden tai röntgenhoidon kanssa.
- Aiempi kemo- tai sädehoito minkä tahansa muun pahanlaatuisen kasvaimen, erityisesti indolentin lymfooman, vuoksi.
- Mikä tahansa psykologinen, kognitiivinen, familiaalinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka tutkijan mielestä vaarantaa potilaan kyvyn ymmärtää potilastietoja, antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimussuunnitelmaa.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tämän tutkimuksen aikana. Poikkeuksia voi olla koordinoivan tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ibrutinibi ja R-CHOEP-kemoterapia
Kaikki potilaat saavat 8 sykliä R-CHOEP-immunokemoterapiaa kahden viikon välein seuraavilla annoksilla sykliä kohden: rituksimabi 375 mg/m², syklofosfamidi 750 mg/m², doksorubisiini 50 mg/m², vinkristiini 1,4 mg/m² (annos rajoitettu 2 mg:aan). ), etoposidi 300 mg/m², prednisoloni 500 mg. Lisäksi ibrutinibikapseleita annetaan suun kautta kerran päivässä annoksella 560 mg (4 x 140 mg kovaa kapselia) 112 päivän ajan. |
Imbruvica 140 mg kovat kapselit (Vaikuttava aine: Ibrutinib)
Immunokemoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Päivästä, jolloin tutkimukseen sisällytettiin, siihen asti, kunnes jokin seuraavista tapahtumista tapahtuu sen mukaan, kumpi on ensin: taudin eteneminen, uusiutuminen, muusta syystä johtuva kuolema (arvioitu 4 vuoteen asti).
|
Aika, jonka potilas elää ilman taudin etenemistä tai uusiutumista.
|
Päivästä, jolloin tutkimukseen sisällytettiin, siihen asti, kunnes jokin seuraavista tapahtumista tapahtuu sen mukaan, kumpi on ensin: taudin eteneminen, uusiutuminen, muusta syystä johtuva kuolema (arvioitu 4 vuoteen asti).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimukseen sisällyttämispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (arvioitu 4 vuoteen asti).
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus tässä tutkimuksessa, jotka ovat edelleen elossa.
|
Tutkimukseen sisällyttämispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (arvioitu 4 vuoteen asti).
|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Siitä päivästä, jolloin tutkimukseen sisällytettiin jokin seuraavista tapahtumista, sen mukaan, kumpi tulee ensin: taudin eteneminen, ylimääräisen, suunnittelemattoman kasvaimia estävän hoidon aloittaminen, uusiutuminen, muusta syystä johtuva kuolema (arvioitu 4 vuoteen asti).
|
Aika, jonka potilas pysyy vapaana tietyistä tapahtumista (sairauden eteneminen, ylimääräisen, suunnittelemattoman kasvainten vastaisen hoidon aloittaminen, uusiutuminen, kuolema jostain muusta syystä).
|
Siitä päivästä, jolloin tutkimukseen sisällytettiin jokin seuraavista tapahtumista, sen mukaan, kumpi tulee ensin: taudin eteneminen, ylimääräisen, suunnittelemattoman kasvaimia estävän hoidon aloittaminen, uusiutuminen, muusta syystä johtuva kuolema (arvioitu 4 vuoteen asti).
|
|
Täydellisen remission nopeus
Aikaikkuna: Tutkimukseen sisällyttämispäivästä täydelliseen remissiopäivään (arvioitu enintään 6 kuukautta).
|
Täydellisen remission määrä mitattuna täydellisten remissioiden lukumääränä jaettuna mukana olevien potilaiden lukumäärällä.
|
Tutkimukseen sisällyttämispäivästä täydelliseen remissiopäivään (arvioitu enintään 6 kuukautta).
|
|
Osittainen remissio
Aikaikkuna: Tutkimukseen sisällyttämispäivästä osittaiseen remissiopäivään (arvioitu enintään 6 kuukautta).
|
Osittainen remissio mitataan osittaisten remissioiden lukumääränä jaettuna mukana olevien potilaiden lukumäärällä.
|
Tutkimukseen sisällyttämispäivästä osittaiseen remissiopäivään (arvioitu enintään 6 kuukautta).
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Tutkimukseen sisällyttämispäivästä täydellisen tai osittaisen remission päivämäärään (arvioitu enintään 6 kuukautta).
|
Kokonaisvasteprosentti mitattiin täydellisten ja osittaisten remissioiden lukumääränä jaettuna mukana olevien potilaiden lukumäärällä.
|
Tutkimukseen sisällyttämispäivästä täydellisen tai osittaisen remission päivämäärään (arvioitu enintään 6 kuukautta).
|
|
Etenemisnopeus
Aikaikkuna: Tutkimukseen sisällyttämisestä hoidon etenemispäivään tai 2 kuukauden kuluessa viimeisestä hoitojaksosta (arvioitu 6 kuukauteen asti).
|
Etenemisnopeus mitataan etenemisten lukumääränä jaettuna mukana olevien potilaiden lukumäärällä.
|
Tutkimukseen sisällyttämisestä hoidon etenemispäivään tai 2 kuukauden kuluessa viimeisestä hoitojaksosta (arvioitu 6 kuukauteen asti).
|
|
Relapsien määrä
Aikaikkuna: Tutkimukseen sisällyttämispäivästä hoidon aikana tapahtuneen uusiutumisen päivämäärään tai 2 kuukauden kuluessa viimeisestä hoitojaksosta (arvioitu 6 kuukauteen asti).
|
Relapsien määrä mitataan uusiutumisten lukumääränä jaettuna mukana olevien potilaiden lukumäärällä.
|
Tutkimukseen sisällyttämispäivästä hoidon aikana tapahtuneen uusiutumisen päivämäärään tai 2 kuukauden kuluessa viimeisestä hoitojaksosta (arvioitu 6 kuukauteen asti).
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Dokumentaatiosta tuumorin vasteesta taudin etenemiseen tai uusiutumiseen (arvioitu 6 kuukauteen asti).
|
Aika alkuperäisen hoitovasteen ja sairauden myöhemmän etenemisen tai uusiutumisen välillä.
|
Dokumentaatiosta tuumorin vasteesta taudin etenemiseen tai uusiutumiseen (arvioitu 6 kuukauteen asti).
|
|
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Haittavaikutusten, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat, dokumentointi alkaa ensimmäisestä tutkimushoidosta potilaan sisällyttämisen jälkeen ja päättyy 100 päivää ibrutinibin tai minkä tahansa R-CHOEP:n komponentin viimeisen käytön jälkeen (kumpaa käytetään viimeksi).
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys
|
Haittavaikutusten, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat, dokumentointi alkaa ensimmäisestä tutkimushoidosta potilaan sisällyttämisen jälkeen ja päättyy 100 päivää ibrutinibin tai minkä tahansa R-CHOEP:n komponentin viimeisen käytön jälkeen (kumpaa käytetään viimeksi).
|
|
Hoitoon liittyvien kuolemien määrä
Aikaikkuna: Hoidon alusta 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Kuolemien määrä hoidon aikana tai enintään 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen jaettuna tutkimushoidon aloittaneiden potilaiden lukumäärällä.
|
Hoidon alusta 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Hoitosyklit (määrä)
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun (arvioitu enintään 4 kuukautta).
|
Hoitojaksojen lukumäärä
|
Hoidon alusta hoidon loppuun (arvioitu enintään 4 kuukautta).
|
|
Hoitosyklit (kesto)
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun (arvioitu enintään 4 kuukautta).
|
Hoitojaksojen kesto
|
Hoidon alusta hoidon loppuun (arvioitu enintään 4 kuukautta).
|
|
Käytetyt huumeet
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun (arvioitu enintään 4 kuukautta).
|
R-CHOEP:n (syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, etoposidi, rituksimabi) ja ibrutinibin kumulatiiviset annokset.
|
Hoidon alusta hoidon loppuun (arvioitu enintään 4 kuukautta).
|
|
Tulos lymfoomabiologian mukaan
Aikaikkuna: Opintojen alusta opintojen loppuun asti (arvioitu enintään 4 vuotta).
|
Kaikkien potilaiden lymfoomakudos karakterisoidaan.
|
Opintojen alusta opintojen loppuun asti (arvioitu enintään 4 vuotta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. Norbert Schmitz, MD, University hospital Muenster
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UKM17_0017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .