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Ibrutinib und Standard-Immunchemotherapie bei jüngeren Hochrisikopatienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (R-CHOEP-brut)

3. Januar 2024 aktualisiert von: University Hospital Muenster

Ibrutinib und Standard-Immunchemotherapie (R-CHOEP-14) bei jüngeren Hochrisikopatienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

In dieser Studie wird untersucht, ob die mit R-CHOEP erzielten Behandlungsergebnisse bei jungen Hochrisikopatienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom durch die Zugabe von Ibrutinib zu diesem Regime weiter verbessert werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei jüngeren Hochrisikopatienten mit neu diagnostiziertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, die mit R-CHOEP behandelt wurden, wurden ermutigende Ergebnisse erzielt. Mehr als ein Viertel der Patienten erleidet jedoch immer noch einen Rückfall oder zeigt eine primär progrediente Erkrankung. Das Ergebnis solcher Patienten ist schlecht, insbesondere wenn die Erstlinientherapie Rituximab enthielt. Um solche nachteiligen Situationen zu vermeiden, versuchen wir, das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben durch die Kombination von R-CHOEP mit Ibrutinib weiter zu verbessern.

Ibrutinib ist ein erstklassiger, oral verabreichter, potenter, niedermolekularer Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase, eines Mediators kritischer B-Zell-Signalwege, die an der Pathogenese von B-Zell-Krebs beteiligt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Helios Hospital Berlin-Buch
      • Chemnitz, Deutschland, 09116
        • Hospital Chemnitz
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • University Hospital Cologne
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • University Hospital Göttingen
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Saarland University Hospital
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Johannes Wesling Hospital Minden
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • University hospital Muenster
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Rostock University Medical Center
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • University Hospital Tuebingen
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • University Hospital Ulm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnen (oder ihre rechtlich zulässigen Vertreter müssen unterschreiben) ein Einverständniserklärungsdokument, aus dem hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren, einschließlich Biomarker, verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
  2. Alter zwischen 18-60 Jahren
  3. Risiko-Score 2 oder 3 gemäß altersangepasstem International Prognostic Index
  4. Histologie: Primärdiagnose eines diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms
  5. Leistungsstatus: ECOG (Toxizitäts- und Ansprechkriterien der Eastern Cooperative Oncology Group) 0-3
  6. Bühne: alle Bühnen nach Ann Arbor
  7. Absolute Neutrophilenzahl: > 1000 Zellen/Mikroliter (unabhängig von Wachstumsfaktorunterstützung)
  8. Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³ oder ≥ 50.000/mm³ bei Knochenmarkbeteiligung unabhängig von Transfusionsunterstützung in beiden Situationen.
  9. Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase: < 3 x Obergrenze des Normalwertes
  10. Gesamtbilirubin: < 1,5 x Obergrenze des Normalwertes
  11. Serumkreatinin: < 2 x Obergrenze des Normalwertes oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (glomeruläre Filtrationsrate [Cockcroft-Gault]) ≥ 40 ml/min
  12. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die sexuell aktiv sind, müssen während und nach der Studie eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren, die den örtlichen Vorschriften zur Verwendung von Empfängnisverhütungsmethoden für an klinischen Studien teilnehmende Personen entspricht. Männer müssen zustimmen, während und nach der Studie kein Sperma zu spenden. Für männliche Probanden gelten diese Einschränkungen für 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Für weibliche Probanden gelten sie für 12 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
  13. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum- oder Urin-Beta-Human-Choriongonadotropin-Schwangerschaftstest haben. Frauen, die schwanger sind oder stillen, sind für diese Studie nicht geeignet.
  14. Bereit / in der Lage, die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Einschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Geimpft mit attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 4 Wochen nach Aufnahme.
  2. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Einschluss.
  3. Jede frühere Lymphom-gerichtete Therapie (außer Vorbehandlung).
  4. Bekannte Beteiligung des zentralen Nervensystems.
  5. Diagnose oder Behandlung einer anderen Malignität als des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms, insbesondere jedes anderen (indolenten) Lymphoms.
  6. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung wie unkontrollierte oder symptomatische Arrhythmien, dekompensierte Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder eine Herzerkrankung der Klasse 3 oder 4 gemäß der Definition der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association.
  7. Knochenmarkbeteiligung > 25 %
  8. Vorgeschichte von Schlaganfall oder intrakranieller Blutung innerhalb von sechs Monaten nach Aufnahme.
  9. Erfordert eine Antikoagulation mit Warfarin oder einem gleichwertigen Vitamin-K-Antagonisten.
  10. Bekannte Vorgeschichte von humanem Immunschwächevirus oder aktivem Hepatitis-C-Virus oder aktiver Hepatitis-B-Virusinfektion oder einer unkontrollierten aktiven systemischen Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert.
  11. Erfordert eine Behandlung mit starken CYP3A-Inhibitoren.
  12. Verwendung von Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten.
  13. Jede lebensbedrohliche Krankheit, jeder medizinische Zustand oder jede Organsystemfunktionsstörung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden, die Absorption oder den Metabolismus von Ibrutinib-Kapseln beeinträchtigen oder die Studienergebnisse übermäßig gefährden könnte.
  14. Gleichzeitige Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Röntgentherapie.
  15. Frühere Chemo- oder Strahlentherapie für andere bösartige Erkrankungen, insbesondere indolentes Lymphom.
  16. Jeder psychologische, kognitive, familiäre, soziologische oder geografische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, die Patienteninformationen zu verstehen, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben oder das Studienprotokoll einzuhalten.
  17. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie während dieser Studie. Ausnahmen können nach Ermessen des koordinierenden Ermittlers erfolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ibrutinib und R-CHOEP-Chemotherapie

Alle Patienten erhalten alle zwei Wochen 8 Zyklen R-CHOEP-Immunchemotherapie mit den folgenden Dosen pro Zyklus: Rituximab 375 mg/m², Cyclophosphamid 750 mg/m², Doxorubicin 50 mg/m², Vincristin 1,4 mg/m² (Dosis auf 2 mg begrenzt ), Etoposid 300 mg/m², Prednisolon 500 mg.

Zusätzlich werden Ibrutinib-Kapseln einmal täglich in einer Dosis von 560 mg (4 x 140 mg Hartkapseln) über 112 Tage oral verabreicht.
Arzneimittel: Ibrutinib orale Kapsel [Imbruvica]
Imbruvica 140 mg Hartkapseln (Wirkstoff: Ibrutinib)
Arzneimittel: R-CHOEP-Chemotherapie
Immunchemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2 Jahre progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ab dem Tag der Aufnahme in die Studie bis eines der folgenden Ereignisse eintritt, je nachdem, was zuerst eintritt: Krankheitsprogression, Rückfall, Tod aus einer anderen Ursache (bewertet bis zu 4 Jahren).
Zeitdauer, die ein Patient ohne Krankheitsprogression oder Rückfall lebt.
Ab dem Tag der Aufnahme in die Studie bis eines der folgenden Ereignisse eintritt, je nachdem, was zuerst eintritt: Krankheitsprogression, Rückfall, Tod aus einer anderen Ursache (bewertet bis zu 4 Jahren).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab dem Tag der Aufnahme in die Studie bis zum Tod jeglicher Ursache (bewertet bis zu 4 Jahren).
Der Prozentsatz der Patienten in dieser Studie, die noch am Leben sind.
Ab dem Tag der Aufnahme in die Studie bis zum Tod jeglicher Ursache (bewertet bis zu 4 Jahren).
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme in die Studie bis zum Eintritt eines der folgenden Ereignisse, je nachdem, was zuerst eintritt: Krankheitsprogression, Beginn einer zusätzlichen, ungeplanten Antitumortherapie, Rückfall, Tod aus einer anderen Ursache (bewertet bis zu 4 Jahren).
Zeitraum, in dem ein Patient frei von bestimmten Ereignissen bleibt (Krankheitsprogression, Beginn einer zusätzlichen, ungeplanten Antitumortherapie, Rückfall, Tod aus einer anderen Ursache).
Vom Tag der Aufnahme in die Studie bis zum Eintritt eines der folgenden Ereignisse, je nachdem, was zuerst eintritt: Krankheitsprogression, Beginn einer zusätzlichen, ungeplanten Antitumortherapie, Rückfall, Tod aus einer anderen Ursache (bewertet bis zu 4 Jahren).
Rate der vollständigen Remission
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme in die Studie bis zum Datum der vollständigen Remission (beurteilt bis zu 6 Monate).
Rate der vollständigen Remission, gemessen als Anzahl der vollständigen Remissionen dividiert durch die Anzahl der eingeschlossenen Patienten.
Vom Tag der Aufnahme in die Studie bis zum Datum der vollständigen Remission (beurteilt bis zu 6 Monate).
Rate der partiellen Remission
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme in die Studie bis zum Datum der partiellen Remission (beurteilt bis zu 6 Monate).
Rate der partiellen Remission, gemessen als Anzahl der partiellen Remissionen dividiert durch die Anzahl der eingeschlossenen Patienten.
Vom Tag der Aufnahme in die Studie bis zum Datum der partiellen Remission (beurteilt bis zu 6 Monate).
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme in die Studie bis zum Datum der vollständigen oder teilweisen Remission (bewertet bis zu 6 Monaten).
Gesamtansprechrate gemessen als Anzahl vollständiger und partieller Remissionen dividiert durch die Anzahl eingeschlossener Patienten.
Vom Tag der Aufnahme in die Studie bis zum Datum der vollständigen oder teilweisen Remission (bewertet bis zu 6 Monaten).
Progressionsrate
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme in die Studie bis zum Datum der Progression während der Therapie oder innerhalb von 2 Monaten nach dem letzten Behandlungszyklus (beurteilt bis zu 6 Monate).
Progressionsrate gemessen als Anzahl der Progressionen dividiert durch die Anzahl der eingeschlossenen Patienten.
Vom Tag der Aufnahme in die Studie bis zum Datum der Progression während der Therapie oder innerhalb von 2 Monaten nach dem letzten Behandlungszyklus (beurteilt bis zu 6 Monate).
Rückfallquote
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme in die Studie bis zum Datum des Rückfalls während der Therapie oder innerhalb von 2 Monaten nach dem letzten Behandlungszyklus (beurteilt bis zu 6 Monate).
Schubrate gemessen als Anzahl der Schübe dividiert durch die Anzahl der eingeschlossenen Patienten.
Vom Tag der Aufnahme in die Studie bis zum Datum des Rückfalls während der Therapie oder innerhalb von 2 Monaten nach dem letzten Behandlungszyklus (beurteilt bis zu 6 Monate).
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Von der Dokumentation des Ansprechens des Tumors bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Rückfall (bewertet bis zu 6 Monate).
Die Zeit zwischen dem ersten Ansprechen auf die Therapie und dem anschließenden Fortschreiten der Erkrankung oder einem Rückfall.
Von der Dokumentation des Ansprechens des Tumors bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Rückfall (bewertet bis zu 6 Monate).
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Die Dokumentation unerwünschter Ereignisse, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, beginnt mit der ersten Studienbehandlung nach Patienteneinschluss und endet 100 Tage nach der letzten Anwendung von Ibrutinib oder einer Komponente von R-CHOEP (je nachdem, was zuletzt angewendet wurde).
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Die Dokumentation unerwünschter Ereignisse, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, beginnt mit der ersten Studienbehandlung nach Patienteneinschluss und endet 100 Tage nach der letzten Anwendung von Ibrutinib oder einer Komponente von R-CHOEP (je nachdem, was zuletzt angewendet wurde).
Rate der behandlungsbedingten Todesfälle
Zeitfenster: Ab Therapiebeginn bis 2 Monate nach Therapieende.
Die Zahl der Todesfälle während der Therapie oder bis zu 2 Monate nach Ende der Therapie geteilt durch die Zahl der Patienten, die mit der Studienbehandlung begonnen haben.
Ab Therapiebeginn bis 2 Monate nach Therapieende.
Therapiezyklen (Anzahl)
Zeitfenster: Vom Beginn der Therapie bis zum Ende der Therapie (bewertet bis zu 4 Monate).
Anzahl der Therapiezyklen
Vom Beginn der Therapie bis zum Ende der Therapie (bewertet bis zu 4 Monate).
Therapiezyklen (Dauer)
Zeitfenster: Vom Beginn der Therapie bis zum Ende der Therapie (bewertet bis zu 4 Monate).
Dauer der Therapiezyklen
Vom Beginn der Therapie bis zum Ende der Therapie (bewertet bis zu 4 Monate).
Benutzte Drogen
Zeitfenster: Vom Beginn der Therapie bis zum Ende der Therapie (bewertet bis zu 4 Monate).
Kumulative Dosen von R-CHOEP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Etoposid, Rituximab) und Ibrutinib.
Vom Beginn der Therapie bis zum Ende der Therapie (bewertet bis zu 4 Monate).
Ergebnis nach Lymphombiologie
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienende (bewertet bis 4 Jahre).
Lymphomgewebe von allen Patienten wird charakterisiert.
Von Studienbeginn bis Studienende (bewertet bis 4 Jahre).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Muenster

Mitarbeiter

Janssen-Cilag G.m.b.H

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Norbert Schmitz, MD, University hospital Muenster

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UKM17_0017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom

Klinische Studien zur Ibrutinib orale Kapsel [Imbruvica]

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