変形性膝関節症の治療のための自己脂肪組織の注射
2018年6月25日 更新者：Aestique Medical Center
変形性膝関節症の治療のための自家脂肪組織の注射:対照二重盲検試験
変形性膝関節症の治療における自己脂肪組織の単回注射の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、関節OAに伴う疼痛の治療に成人自家脂肪組織を使用した場合の安全性と有効性を調査するための、単一施設、二重盲検、グループ内ペアの対照臨床試験です。
この試験の仮説は、治療は安全であり、自家脂肪組織による膝関節 OA の治療によって生じる痛みの軽減という提案された臨床結果の尺度は、プラセボ対照治療よりも優れているというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
- Aestique Ambulatory Surgical Center
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Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
- DNA Advanced Pain Treatment
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体重負荷時のX線またはMRIの医師の検査によって診断された両側K-LグレードIIからグレードIVの変形性関節症。膝痛の原因が(i)びまん性浮腫、(ii)半月板断裂の変位、(iii)1以上の病変によって引き起こされている被験者を除く。任意の方向に cm を超える、または (iv) 離断性骨軟骨炎。
- 研究参加者は、研究手順が実行される前に、自発的に研究に参加するための書面によるインフォームド・コンセントを承諾し、医療保険の相互運用性と責任に関する法律（HIPAA）の承認に署名する必要があります。
- 40歳～75歳までの男女。
- 参加者は、BMI < 35 の健康状態 (ASA クラス I-II) である必要があります。
- 保存療法を少なくとも6か月間行ったにもかかわらず、膝の痛みが続く。
- 参加者は、短縮型 WOMAC 疼痛 (A1 サブスケール、合計 20 点) を使用して、両側膝痛スコア ≥6 および ≤16 を提示する必要があります。
- 英語を話し、読み、理解する必要があります。
- 被験者は、複数回のフォローアップ訪問のために合理的に再来院することができなければなりません。
除外基準:
- スクリーニング訪問前6か月以内にいずれかの膝の手術を受けた参加者。
- 研究に登録する前12か月以内にどちらかの膝に大きな損傷を負った参加者。
- 過去6か月以内にコルチコステロイド、粘液補給、または多血小板血漿（PRP）などの注射をいずれかの膝に受けた参加者。
- 痛風、関節リウマチ、ループス関節症、乾癬性関節炎、無血管性壊死、重度の骨変形、膝関節の感染症、線維筋痛症、アンセリン性滑液包炎、または神経因性または血管性跛行を患っている参加者。
- 治療を受けた膝の評価を妨げる、股関節、脊椎、または足首の症候性OAを患っている参加者。
- 来院の7日前までに処方鎮痛薬の服用を中止したくない参加者。
- リドカイン、エピネフリン、またはバリウムにアレルギーのある参加者
- 出血性疾患の病歴、注射の3日前に抗凝固療法を中止できない場合
- 過去6ヶ月以内に電子タバコを含むあらゆる形態のタバコを週に1回以上使用した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：自己脂肪組織の注入
膝への治療では、1.5 ccの乳酸リンゲルを混合した1.5 ccの脂肪組織を注射します。
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変形性関節症治療の安全性と有効性を研究するための自家脂肪組織の注射
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プラセボコンパレーター：乳酸リンガーの注射
プラセボ対照群には、脂肪組織を持たない乳酸リンゲル剤 3 cc を注射します。
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自家脂肪組織の注射と比較するためのプラセボ乳酸リンガーの注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 - 治療中に発生する有害事象の発生率
時間枠：6ヵ月
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被験者は有害事象がないか監視されます
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性 - すべてのフォローアップ来院における WOMAC スケールの疼痛スコアの変化
時間枠：1週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月
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痛みに対する患者の転帰が記録される
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1週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月
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有効性 - すべてのフォローアップ訪問における WOMAC スケールの機能スコアの変化
時間枠：1週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月
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機能に関する患者の転帰が記録されます
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1週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月
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有効性 - すべてのフォローアップ来院における WOMAC スケールの剛性スコアの変化
時間枠：1週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月
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硬さに関する患者の転帰が記録されます
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1週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性 - すべてのフォローアップ来院におけるVASスケールの疼痛スコアの変化
時間枠：1週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月
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痛みに対する患者の転帰が記録される
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1週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月
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有効性 - すべてのフォローアップ訪問におけるVASスケールの機能スコアの変化
時間枠：1週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月
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機能に関する患者の転帰が記録されます
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1週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月
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有効性 - すべてのフォローアップ来院におけるVASスケールの剛性スコアの変化
時間枠：1週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月
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硬さに関する患者の転帰が記録されます
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1週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Theodore Lazzaro, MD、Aestique Ambulatory Surgical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月9日
一次修了 (実際)
2018年2月28日
研究の完了 (実際)
2018年5月31日
試験登録日
最初に提出
2017年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月8日
最初の投稿 (実際)
2018年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月25日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。