Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Injektion af autologt fedtvæv til behandling af slidgigt i knæet

25. juni 2018 opdateret af: Aestique Medical Center

Injektion af autologt fedtvæv til behandling af slidgigt i knæet: et kontrolleret, dobbeltblindet forsøg

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt injektion af autologt fedtvæv til behandling af slidgigt i knæet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg er et enkelt sted, dobbeltblindet, parret inden for grupper, kontrolleret klinisk undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten ved brug af autologt fedtvæv fra voksne til behandling af smerter forbundet med led-OA. Hypotesen for dette forsøg er, at behandlingen vil være sikker, og de foreslåede kliniske udfaldsmål for reduceret smerte som følge af behandling af OA i knæleddet med autologt fedtvæv vil være bedre end en placebokontrolbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
        • Aestique Ambulatory Surgical Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
        • DNA Advanced Pain Treatment

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bilateral K-L grad II til grad IV slidgigt som diagnosticeret ved lægegennemgang af vægtbærende røntgen eller MR, undtagen forsøgspersoner, hvis knæsmerter er forårsaget af, (i) diffust ødem, (ii) forskudt meniskrivning, (iii) læsion større end 1 cm i enhver retning, eller (iv) osteochondritis dissecans.
  2. Undersøgelsesdeltagere skal være villige til frivilligt at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og underskrive Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), før der udføres undersøgelsesprocedurer.
  3. Hanner og kvinder 40-75 år.
  4. Deltagerne vil være ved godt helbred (ASA klasse I-II) med et BMI < 35.
  5. Fortsatte smerter i knæet trods konservative behandlinger i mindst 6 måneder.
  6. Deltagerne skal præsentere med en bilateral knæsmerterscore ≥6 og ≤16 ved brug af den kortformede WOMAC-smerte (A1 subskala, 20 samlede point).
  7. Skal tale, læse og forstå engelsk.
  8. Forsøgspersoner skal med rimelighed være i stand til at vende tilbage til flere opfølgende besøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der er blevet opereret i begge knæ inden for 6 måneder forud for screeningsbesøget.
  2. Deltagere, der har haft en større skade i begge knæ inden for 12 måneder før tilmelding til undersøgelsen.
  3. Deltagere, der har fået en injektion i begge knæ inden for de foregående 6 måneder, inklusive kortikosteroider, viskosupplementering eller blodpladerigt plasma (PRP).
  4. Deltagere, der har gigt, leddegigt, lupusartropati, psoriasisgigt, avaskulær nekrose, alvorlig knogledeformitet, infektion i knæleddet, fibromyalgi, pes anserine bursitis eller neurogen eller vaskulær claudicatio.
  5. Deltagere, der har symptomatisk OA i hofter, rygsøjle eller ankel, som ville forstyrre evalueringen af ​​det behandlede knæ.
  6. Deltagere, der ikke er villige til at stoppe med at tage receptpligtig smertestillende medicin 7 dage før ethvert besøg.
  7. Deltagere, der er allergiske over for lidocain, epinephrin eller valium
  8. Anamnese med blødningsforstyrrelser, antikoaguleringsbehandling, der ikke kan stoppes 3 dage før injektion
  9. Forsøgspersoner, der bruger enhver form for tobak til at inkludere e-cigaretter mere end én gang om ugen inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Injektion af autologt fedtvæv
Behandlingsknæet får en injektion af 1,5 cc fedtvæv blandet med 1,5 cc lactated Ringers
Injektion af autologt fedtvæv for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​behandling af slidgigt
Placebo komparator: Injektion af Lactat Ringers
Placebo-kontrolgruppen modtager en injektion af 3 cc's af laktat-ringere uden fedtvæv
Injektion af placebo-lakterede ringer for at sammenligne med injektion af autologt fedtvæv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Forsøgspersoner vil blive overvåget for bivirkninger
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - Ændring i smertescore på WOMAC-skalaen ved alle opfølgningsbesøg
Tidsramme: 1 uge, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Patientudfald for smerte vil blive registreret
1 uge, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Effektivitet - Ændring i funktionsscore på WOMAC-skalaen ved alle opfølgningsbesøg
Tidsramme: 1 uge, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Patientresultater for funktion vil blive registreret
1 uge, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Effektivitet - Ændring i stivhedsscore på WOMAC-skalaen ved alle opfølgningsbesøg
Tidsramme: 1 uge, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Patientudfald for stivhed vil blive registreret
1 uge, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - Ændring i smertescore på VAS-skalaen ved alle opfølgningsbesøg
Tidsramme: 1 uge, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Patientudfald for smerte vil blive registreret
1 uge, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Effektivitet - Ændring i funktionsscore på VAS-skalaen ved alle opfølgningsbesøg
Tidsramme: 1 uge, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Patientresultater for funktion vil blive registreret
1 uge, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Effektivitet - Ændring i stivhedsscore på VAS-skalaen ved alle opfølgningsbesøg
Tidsramme: 1 uge, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Patientudfald for stivhed vil blive registreret
1 uge, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theodore Lazzaro, MD, Aestique Ambulatory Surgical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATOA-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Abonner