- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03399630
Injektion af autologt fedtvæv til behandling af slidgigt i knæet
25. juni 2018 opdateret af: Aestique Medical Center
Injektion af autologt fedtvæv til behandling af slidgigt i knæet: et kontrolleret, dobbeltblindet forsøg
Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af en enkelt injektion af autologt fedtvæv til behandling af slidgigt i knæet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg er et enkelt sted, dobbeltblindet, parret inden for grupper, kontrolleret klinisk undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten ved brug af autologt fedtvæv fra voksne til behandling af smerter forbundet med led-OA.
Hypotesen for dette forsøg er, at behandlingen vil være sikker, og de foreslåede kliniske udfaldsmål for reduceret smerte som følge af behandling af OA i knæleddet med autologt fedtvæv vil være bedre end en placebokontrolbehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
- Aestique Ambulatory Surgical Center
-
Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
- DNA Advanced Pain Treatment
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bilateral K-L grad II til grad IV slidgigt som diagnosticeret ved lægegennemgang af vægtbærende røntgen eller MR, undtagen forsøgspersoner, hvis knæsmerter er forårsaget af, (i) diffust ødem, (ii) forskudt meniskrivning, (iii) læsion større end 1 cm i enhver retning, eller (iv) osteochondritis dissecans.
- Undersøgelsesdeltagere skal være villige til frivilligt at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og underskrive Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), før der udføres undersøgelsesprocedurer.
- Hanner og kvinder 40-75 år.
- Deltagerne vil være ved godt helbred (ASA klasse I-II) med et BMI < 35.
- Fortsatte smerter i knæet trods konservative behandlinger i mindst 6 måneder.
- Deltagerne skal præsentere med en bilateral knæsmerterscore ≥6 og ≤16 ved brug af den kortformede WOMAC-smerte (A1 subskala, 20 samlede point).
- Skal tale, læse og forstå engelsk.
- Forsøgspersoner skal med rimelighed være i stand til at vende tilbage til flere opfølgende besøg.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der er blevet opereret i begge knæ inden for 6 måneder forud for screeningsbesøget.
- Deltagere, der har haft en større skade i begge knæ inden for 12 måneder før tilmelding til undersøgelsen.
- Deltagere, der har fået en injektion i begge knæ inden for de foregående 6 måneder, inklusive kortikosteroider, viskosupplementering eller blodpladerigt plasma (PRP).
- Deltagere, der har gigt, leddegigt, lupusartropati, psoriasisgigt, avaskulær nekrose, alvorlig knogledeformitet, infektion i knæleddet, fibromyalgi, pes anserine bursitis eller neurogen eller vaskulær claudicatio.
- Deltagere, der har symptomatisk OA i hofter, rygsøjle eller ankel, som ville forstyrre evalueringen af det behandlede knæ.
- Deltagere, der ikke er villige til at stoppe med at tage receptpligtig smertestillende medicin 7 dage før ethvert besøg.
- Deltagere, der er allergiske over for lidocain, epinephrin eller valium
- Anamnese med blødningsforstyrrelser, antikoaguleringsbehandling, der ikke kan stoppes 3 dage før injektion
- Forsøgspersoner, der bruger enhver form for tobak til at inkludere e-cigaretter mere end én gang om ugen inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Injektion af autologt fedtvæv
Behandlingsknæet får en injektion af 1,5 cc fedtvæv blandet med 1,5 cc lactated Ringers
|
Injektion af autologt fedtvæv for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af behandling af slidgigt
|
|
Placebo komparator: Injektion af Lactat Ringers
Placebo-kontrolgruppen modtager en injektion af 3 cc's af laktat-ringere uden fedtvæv
|
Injektion af placebo-lakterede ringer for at sammenligne med injektion af autologt fedtvæv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed - Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Forsøgspersoner vil blive overvåget for bivirkninger
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet - Ændring i smertescore på WOMAC-skalaen ved alle opfølgningsbesøg
Tidsramme: 1 uge, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Patientudfald for smerte vil blive registreret
|
1 uge, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Effektivitet - Ændring i funktionsscore på WOMAC-skalaen ved alle opfølgningsbesøg
Tidsramme: 1 uge, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Patientresultater for funktion vil blive registreret
|
1 uge, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Effektivitet - Ændring i stivhedsscore på WOMAC-skalaen ved alle opfølgningsbesøg
Tidsramme: 1 uge, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Patientudfald for stivhed vil blive registreret
|
1 uge, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet - Ændring i smertescore på VAS-skalaen ved alle opfølgningsbesøg
Tidsramme: 1 uge, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Patientudfald for smerte vil blive registreret
|
1 uge, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Effektivitet - Ændring i funktionsscore på VAS-skalaen ved alle opfølgningsbesøg
Tidsramme: 1 uge, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Patientresultater for funktion vil blive registreret
|
1 uge, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Effektivitet - Ændring i stivhedsscore på VAS-skalaen ved alle opfølgningsbesøg
Tidsramme: 1 uge, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Patientudfald for stivhed vil blive registreret
|
1 uge, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Theodore Lazzaro, MD, Aestique Ambulatory Surgical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
16. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATOA-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet
-
University Hospital, GhentAfsluttet
-
Karaman Training and Research HospitalRekrutteringSlidgigt i knæetTyrkiet (Türkiye)
-
gosta ullmarkUkendtHofte osteo arthritisSverige
-
Prince Sattam Bin Abdulaziz UniversityAfsluttet
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetHåndslidgigt | Erosiv osteo-arthritisFrankrig
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Stryker Trauma GmbHAfsluttetPosttraumatisk artrose af andre led, overarm | Primær generaliseret (osteo)arthritisForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetNeurogen myositis Ossificans | Neurogen para-osteo-arthritisFrankrig