Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Injectie van autoloog vetweefsel voor de behandeling van artrose in de knie

25 juni 2018 bijgewerkt door: Aestique Medical Center

Injectie van autoloog vetweefsel voor de behandeling van artrose in de knie: een gecontroleerde, dubbelblinde studie

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een enkele injectie met autoloog vetweefsel voor de behandeling van artrose van de knie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit klinisch onderzoek is een gecontroleerd klinisch onderzoek op één plaats, dubbelblind, gepaard binnen groepen, om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken bij het gebruik van volwassen autoloog vetweefsel voor de behandeling van pijn geassocieerd met gewrichtsartrose. De hypothese van deze studie is dat de behandeling veilig zal zijn en dat de voorgestelde klinische uitkomstmaten van verminderde pijn als gevolg van de behandeling van artrose van het kniegewricht met autoloog vetweefsel superieur zullen zijn aan een placebo-controlebehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601
        • Aestique Ambulatory Surgical Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601
        • DNA Advanced Pain Treatment

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bilaterale K-L graad II tot en met graad IV artrose zoals gediagnosticeerd door arts beoordeling van gewichtsdragende röntgenfoto of MRI met uitsluiting van proefpersonen bij wie kniepijn wordt veroorzaakt door (i) diffuus oedeem, (ii) verplaatste meniscusscheur, (iii) laesie groter dan 1 cm in elke richting, of (iv) osteochondritis dissecans.
  2. Onderzoeksdeelnemers moeten bereid zijn om vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek en de toestemming van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) te ondertekenen voordat enige onderzoeksprocedures worden uitgevoerd.
  3. Mannen en vrouwen 40-75 jaar oud.
  4. Deelnemers zijn in goede gezondheid (ASA klasse I-II) met een BMI < 35.
  5. Aanhoudende pijn in de knie ondanks conservatieve therapieën gedurende ten minste 6 maanden.
  6. Deelnemers moeten zich presenteren met een bilaterale kniepijnscore ≥6 en ≤16 met behulp van de korte WOMAC-pijn (A1-subschaal, 20 punten in totaal).
  7. Moet Engels spreken, lezen en begrijpen.
  8. Proefpersonen moeten redelijkerwijs in staat zijn om voor meerdere vervolgbezoeken terug te komen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers die binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek aan een van beide knieën zijn geopereerd.
  2. Deelnemers die binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een ernstige verwonding aan een van beide knieën hebben gehad.
  3. Deelnemers die in de voorafgaande 6 maanden een injectie in een van beide knieën hebben gehad, waaronder corticosteroïden, viscosuppletie of bloedplaatjesrijk plasma (PRP).
  4. Deelnemers met jicht, reumatoïde artritis, lupusartropathie, psoriatische artritis, avasculaire necrose, ernstige botmisvorming, infectie van het kniegewricht, fibromyalgie, pes anserine bursitis of neurogene of vasculaire claudicatio.
  5. Deelnemers met symptomatische artrose van de heupen, ruggengraat of enkel die de beoordeling van de behandelde knie zou kunnen verstoren.
  6. Deelnemers die 7 dagen voorafgaand aan een bezoek niet willen stoppen met het innemen van voorgeschreven pijnstillers.
  7. Deelnemers die allergisch zijn voor lidocaïne, epinefrine of valium
  8. Voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen, antistollingstherapie die 3 dagen vóór injectie niet kan worden gestopt
  9. Onderwerpen die in de afgelopen 6 maanden meer dan eens per week een vorm van tabak gebruiken, waaronder e-sigaretten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Injectie van autoloog vetweefsel
Behandelingsknie krijgt injectie van 1,5 cc vetweefsel gemengd met 1,5 cc Ringers-lactaat
Injectie van autoloog vetweefsel om de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling van artrose te bestuderen
Placebo-vergelijker: Injectie van Lactated Ringers
Placebo-controlegroep krijgt injectie van 3 cc Ringers-lactaat zonder vetweefsel
Injectie van ringers met placebolactaat om te vergelijken met de injectie van autoloog vetweefsel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid - Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Onderwerpen zullen worden gecontroleerd op bijwerkingen
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid - Verandering in pijnscores op de WOMAC-schaal bij alle vervolgbezoeken
Tijdsspanne: 1 week, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
Patiëntresultaten voor pijn worden geregistreerd
1 week, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
Werkzaamheid - Verandering in functiescores op de WOMAC-schaal bij alle vervolgbezoeken
Tijdsspanne: 1 week, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
Patiëntuitkomsten voor functie worden geregistreerd
1 week, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
Werkzaamheid - Verandering in stijfheidsscores op de WOMAC-schaal bij alle vervolgbezoeken
Tijdsspanne: 1 week, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
Patiëntresultaten voor stijfheid worden geregistreerd
1 week, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid - Verandering in pijnscores op de VAS-schaal bij alle vervolgbezoeken
Tijdsspanne: 1 week, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
Patiëntresultaten voor pijn worden geregistreerd
1 week, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
Werkzaamheid - Verandering in functiescores op de VAS-schaal bij alle vervolgbezoeken
Tijdsspanne: 1 week, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
Patiëntuitkomsten voor functie worden geregistreerd
1 week, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
Werkzaamheid - Verandering in stijfheidsscores op de VAS-schaal bij alle vervolgbezoeken
Tijdsspanne: 1 week, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
Patiëntresultaten voor stijfheid worden geregistreerd
1 week, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Theodore Lazzaro, MD, Aestique Ambulatory Surgical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ATOA-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren