- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03399630
Injectie van autoloog vetweefsel voor de behandeling van artrose in de knie
25 juni 2018 bijgewerkt door: Aestique Medical Center
Injectie van autoloog vetweefsel voor de behandeling van artrose in de knie: een gecontroleerde, dubbelblinde studie
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een enkele injectie met autoloog vetweefsel voor de behandeling van artrose van de knie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit klinisch onderzoek is een gecontroleerd klinisch onderzoek op één plaats, dubbelblind, gepaard binnen groepen, om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken bij het gebruik van volwassen autoloog vetweefsel voor de behandeling van pijn geassocieerd met gewrichtsartrose.
De hypothese van deze studie is dat de behandeling veilig zal zijn en dat de voorgestelde klinische uitkomstmaten van verminderde pijn als gevolg van de behandeling van artrose van het kniegewricht met autoloog vetweefsel superieur zullen zijn aan een placebo-controlebehandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601
- Aestique Ambulatory Surgical Center
-
Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601
- DNA Advanced Pain Treatment
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bilaterale K-L graad II tot en met graad IV artrose zoals gediagnosticeerd door arts beoordeling van gewichtsdragende röntgenfoto of MRI met uitsluiting van proefpersonen bij wie kniepijn wordt veroorzaakt door (i) diffuus oedeem, (ii) verplaatste meniscusscheur, (iii) laesie groter dan 1 cm in elke richting, of (iv) osteochondritis dissecans.
- Onderzoeksdeelnemers moeten bereid zijn om vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek en de toestemming van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) te ondertekenen voordat enige onderzoeksprocedures worden uitgevoerd.
- Mannen en vrouwen 40-75 jaar oud.
- Deelnemers zijn in goede gezondheid (ASA klasse I-II) met een BMI < 35.
- Aanhoudende pijn in de knie ondanks conservatieve therapieën gedurende ten minste 6 maanden.
- Deelnemers moeten zich presenteren met een bilaterale kniepijnscore ≥6 en ≤16 met behulp van de korte WOMAC-pijn (A1-subschaal, 20 punten in totaal).
- Moet Engels spreken, lezen en begrijpen.
- Proefpersonen moeten redelijkerwijs in staat zijn om voor meerdere vervolgbezoeken terug te komen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek aan een van beide knieën zijn geopereerd.
- Deelnemers die binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een ernstige verwonding aan een van beide knieën hebben gehad.
- Deelnemers die in de voorafgaande 6 maanden een injectie in een van beide knieën hebben gehad, waaronder corticosteroïden, viscosuppletie of bloedplaatjesrijk plasma (PRP).
- Deelnemers met jicht, reumatoïde artritis, lupusartropathie, psoriatische artritis, avasculaire necrose, ernstige botmisvorming, infectie van het kniegewricht, fibromyalgie, pes anserine bursitis of neurogene of vasculaire claudicatio.
- Deelnemers met symptomatische artrose van de heupen, ruggengraat of enkel die de beoordeling van de behandelde knie zou kunnen verstoren.
- Deelnemers die 7 dagen voorafgaand aan een bezoek niet willen stoppen met het innemen van voorgeschreven pijnstillers.
- Deelnemers die allergisch zijn voor lidocaïne, epinefrine of valium
- Voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen, antistollingstherapie die 3 dagen vóór injectie niet kan worden gestopt
- Onderwerpen die in de afgelopen 6 maanden meer dan eens per week een vorm van tabak gebruiken, waaronder e-sigaretten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Injectie van autoloog vetweefsel
Behandelingsknie krijgt injectie van 1,5 cc vetweefsel gemengd met 1,5 cc Ringers-lactaat
|
Injectie van autoloog vetweefsel om de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling van artrose te bestuderen
|
|
Placebo-vergelijker: Injectie van Lactated Ringers
Placebo-controlegroep krijgt injectie van 3 cc Ringers-lactaat zonder vetweefsel
|
Injectie van ringers met placebolactaat om te vergelijken met de injectie van autoloog vetweefsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid - Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Onderwerpen zullen worden gecontroleerd op bijwerkingen
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid - Verandering in pijnscores op de WOMAC-schaal bij alle vervolgbezoeken
Tijdsspanne: 1 week, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Patiëntresultaten voor pijn worden geregistreerd
|
1 week, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Werkzaamheid - Verandering in functiescores op de WOMAC-schaal bij alle vervolgbezoeken
Tijdsspanne: 1 week, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Patiëntuitkomsten voor functie worden geregistreerd
|
1 week, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Werkzaamheid - Verandering in stijfheidsscores op de WOMAC-schaal bij alle vervolgbezoeken
Tijdsspanne: 1 week, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Patiëntresultaten voor stijfheid worden geregistreerd
|
1 week, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid - Verandering in pijnscores op de VAS-schaal bij alle vervolgbezoeken
Tijdsspanne: 1 week, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Patiëntresultaten voor pijn worden geregistreerd
|
1 week, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Werkzaamheid - Verandering in functiescores op de VAS-schaal bij alle vervolgbezoeken
Tijdsspanne: 1 week, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Patiëntuitkomsten voor functie worden geregistreerd
|
1 week, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Werkzaamheid - Verandering in stijfheidsscores op de VAS-schaal bij alle vervolgbezoeken
Tijdsspanne: 1 week, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Patiëntresultaten voor stijfheid worden geregistreerd
|
1 week, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Theodore Lazzaro, MD, Aestique Ambulatory Surgical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATOA-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .