무릎 골관절염 치료를 위한 자가 지방 조직 주입
2018년 6월 25일 업데이트: Aestique Medical Center
무릎 골관절염 치료를 위한 자가 지방 조직 주입: 통제된 이중 맹검 시험
무릎 골관절염 치료를 위한 자가지방조직 1회 주사의 안전성과 효능을 평가한다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 관절 OA와 관련된 통증 치료를 위한 성인 자가 지방 조직 사용의 안전성과 효능을 조사하기 위한 단일 부위, 이중 맹검, 그룹 내 짝짓기 통제 임상 연구입니다.
이 시험의 가설은 치료가 안전할 것이며 자가 지방 조직을 사용한 무릎 관절의 OA 치료로 인한 통증 감소의 제안된 임상 결과 측정이 위약 대조군 치료보다 우수할 것이라는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
- Aestique Ambulatory Surgical Center
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Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
- DNA Advanced Pain Treatment
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무릎 통증이 (i) 미만성 부종, (ii) 전위된 반월판 파열, (iii) 1보다 큰 병변에 의해 무릎 통증이 유발된 피험자를 제외하고 체중 부하 X-레이 또는 MRI의 의사 검토에 의해 진단된 양측 K-L 등급 II 내지 등급 IV 골관절염 모든 방향으로 cm, 또는 (iv) osteochondritis dissecans.
- 연구 참가자는 연구 절차를 수행하기 전에 연구에 참여하고 건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률(HIPAA) 승인에 서명하기 위해 자발적으로 서면 동의서를 기꺼이 제공해야 합니다.
- 40~75세의 남녀.
- 참가자는 BMI < 35로 건강한 상태(ASA 클래스 I-II)를 유지해야 합니다.
- 최소 6개월 동안 보존적 치료에도 불구하고 무릎 통증이 계속됩니다.
- 참가자는 약식 WOMAC 통증(A1 하위 척도, 총 20점)을 사용하여 양측 무릎 통증 점수가 ≥6 및 ≤16이어야 합니다.
- 영어를 말하고 읽고 이해해야 합니다.
- 피험자는 여러 번의 후속 방문을 위해 합리적으로 돌아올 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 한쪽 무릎 수술을 받은 참가자.
- 연구에 등록하기 전 12개월 이내에 한쪽 무릎에 심각한 부상을 입은 참가자.
- 코르티코 스테로이드, 점액 보충 또는 혈소판 풍부 혈장 (PRP)을 포함하여 이전 6 개월 동안 무릎에 주사를 맞은 참가자.
- 통풍, 류마티스 관절염, 루푸스 관절병증, 건선성 관절염, 무혈성 괴사, 심각한 뼈 변형, 무릎 관절 감염, 섬유근육통, 페스 안세린 활액낭염 또는 신경성 또는 혈관 파행이 있는 참가자.
- 치료받은 무릎의 평가를 방해하는 엉덩이, 척추 또는 발목의 증상이 있는 OA가 있는 참가자.
- 방문 7일 전에 처방 진통제 복용을 중단할 의사가 없는 참가자.
- 리도카인, 에피네프린 또는 발륨에 알레르기가 있는 참가자
- 출혈 장애의 병력, 주사 3일 전에 중단할 수 없는 항응고 요법
- 지난 6개월 이내에 전자담배를 포함하여 모든 형태의 담배를 일주일에 1회 이상 사용하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자가 지방 조직의 주입
치료 무릎에 1.5cc의 Lactated Ringer와 혼합된 1.5cc의 지방 조직을 주입합니다.
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골관절염 치료의 안전성 및 효능 연구를 위한 자가 지방 조직 주입
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위약 비교기: 젖산 링거 주입
위약 대조군은 지방 조직이 없는 Lactated Ringer 3cc 주사를 받습니다.
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자가 지방 조직의 주사와 비교하기 위한 위약 수유 링거의 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 - 치료 관련 부작용 발생률
기간: 6 개월
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피험자는 부작용에 대해 모니터링됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 - 모든 후속 방문에서 WOMAC 척도의 통증 점수 변화
기간: 1주, 6주, 3개월, 6개월
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통증에 대한 환자 결과가 기록됩니다.
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1주, 6주, 3개월, 6개월
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효능 - 모든 후속 방문에서 WOMAC 척도의 기능 점수 변화
기간: 1주, 6주, 3개월, 6개월
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기능에 대한 환자 결과가 기록됩니다.
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1주, 6주, 3개월, 6개월
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효능 - 모든 후속 방문에서 WOMAC 척도의 경직 점수의 변화
기간: 1주, 6주, 3개월, 6개월
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경직에 대한 환자 결과가 기록됩니다.
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1주, 6주, 3개월, 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능 - 모든 후속 방문에서 VAS 척도의 통증 점수 변화
기간: 1주, 6주, 3개월, 6개월
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통증에 대한 환자 결과가 기록됩니다.
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1주, 6주, 3개월, 6개월
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효능 - 모든 후속 방문에서 VAS 척도의 기능 점수 변화
기간: 1주, 6주, 3개월, 6개월
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기능에 대한 환자 결과가 기록됩니다.
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1주, 6주, 3개월, 6개월
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효능 - 모든 후속 방문에서 VAS 척도의 경직 점수의 변화
기간: 1주, 6주, 3개월, 6개월
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경직에 대한 환자 결과가 기록됩니다.
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1주, 6주, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Theodore Lazzaro, MD, Aestique Ambulatory Surgical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 9일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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