Autológ zsírszövet injekciója a térdízületi gyulladás kezelésére
2018. június 25. frissítette: Aestique Medical Center
Autológ zsírszövet injekciója a térdízületi gyulladás kezelésére: Ellenőrzött, kettős vak vizsgálat
Az autológ zsírszövet egyszeri injekciójának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a térd osteoarthritis kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a klinikai vizsgálat egyetlen helyszínen történik, kettős vak, csoporton belül párosítva, ellenőrzött klinikai vizsgálat, amelynek célja a felnőttkori autológ zsírszövetek ízületi OA-val összefüggő fájdalmak kezelésére való használatának biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata.
Ennek a vizsgálatnak a hipotézise az, hogy a kezelés biztonságos lesz, és a térdízületi OA autológ zsírszövettel történő kezeléséből adódó csökkentett fájdalom javasolt klinikai kimenetele jobb, mint a placebo kontroll kezelés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15601
- Aestique Ambulatory Surgical Center
-
Greensburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15601
- DNA Advanced Pain Treatment
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos röntgen vagy MRI orvos által diagnosztizált kétoldali K-L II–IV. fokozatú osteoarthritis, kivéve azokat az alanyokat, akiknek térdfájdalmát (i) diffúz ödéma, (ii) elmozdult meniszkuszszakadás, (iii) 1-nél nagyobb elváltozás okozta. cm bármely irányban, vagy (iv) osteochondritis dissecans.
- A vizsgálatban résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy önkéntesen írásos beleegyezést adjanak a vizsgálatban való részvételhez, és aláírják az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) felhatalmazást, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást végrehajtanak.
- 40-75 éves férfiak és nők.
- A résztvevők jó egészségnek örvendenek (ASA I-II. osztály), BMI-jük < 35.
- Folyamatos fájdalom a térdben a konzervatív terápia ellenére legalább 6 hónapig.
- A résztvevőknek kétoldali térdfájdalmak pontszáma ≥6 és ≤16 a rövid formájú WOMAC fájdalom (A1 alskála, összesen 20 pont) használatával.
- Beszélnie, olvasnia és értenie kell angolul.
- Az alanyoknak ésszerűen vissza kell tudniuk térni többszöri ellenőrző látogatásra.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknek a szűrési látogatást megelőző 6 hónapon belül bármelyik térdét megműtötték.
- Azok a résztvevők, akiknek a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 12 hónapon belül bármelyik térdük súlyos sérülést szenvedett.
- Azok a résztvevők, akik az előző 6 hónapban injekciót kaptak bármelyik térdükbe, beleértve a kortikoszteroidokat, a viszkoszuplementációt vagy a vérlemezkében gazdag plazmát (PRP).
- Olyan résztvevők, akik köszvényben, rheumatoid arthritisben, lupus arthropathiában, pszoriázisos ízületi gyulladásban, vaszkuláris nekrózisban, súlyos csontdeformitásban, térdízület fertőzésben, fibromyalgiában, pes anserine bursitisben vagy neurogén vagy vaszkuláris claudicatioban szenvednek.
- Olyan résztvevők, akiknél a csípő, a gerinc vagy a boka olyan tüneti OA-ja van, amely megzavarná a kezelt térd értékelését.
- Azok a résztvevők, akik nem hajlandók abbahagyni a vényköteles fájdalomcsillapítók szedését bármely látogatás előtt 7 nappal.
- Lidokainra, epinefrinre vagy valiumra allergiás résztvevők
- Vérzési rendellenességek anamnézisében, véralvadásgátló kezelés, amelyet nem lehet abbahagyni 3 nappal az injekció beadása előtt
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 6 hónapban hetente többször használnak e-cigarettát a dohányzáshoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Autológ zsírszövet injekciója
A kezelt térd 1,5 cm3 zsírszövetet kap 1,5 cm3 laktát Ringerrel keverve.
|
Autológ zsírszövet injekciója az osteoarthritis kezelésének biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozására
|
|
Placebo Comparator: Lactated Ringerek injekciója
A placebo kontrollcsoport 3 cm3 Ringer-laktát injekciót kapott zsírszövet nélkül
|
A placebo-laktált ringerek injekciója az autológ zsírszövet injekciójával való összehasonlításhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság – Kezelés – felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
Az alanyokat nemkívánatos események szempontjából figyelni fogják
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság – A fájdalompontszám változása a WOMAC skálán minden nyomon követési látogatáskor
Időkeret: 1 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap
|
A páciens fájdalommal kapcsolatos eredményeit rögzítik
|
1 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Hatékonyság – A WOMAC-skála funkciópontszámának változása minden nyomon követési látogatáskor
Időkeret: 1 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap
|
A funkcióhoz tartozó betegek eredményeit rögzítjük
|
1 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Hatékonyság – A merevségi pontszámok változása a WOMAC skálán minden nyomon követési látogatáskor
Időkeret: 1 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap
|
A páciens merevségre vonatkozó eredményeit rögzítjük
|
1 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság – A fájdalompontszám változása a VAS-skálán minden nyomon követési látogatáskor
Időkeret: 1 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap
|
A páciens fájdalommal kapcsolatos eredményeit rögzítik
|
1 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Hatékonyság – VAS-skálán a funkciók pontszámainak változása minden nyomon követési látogatáskor
Időkeret: 1 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap
|
A funkcióhoz tartozó betegek eredményeit rögzítjük
|
1 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Hatékonyság – A merevségi pontszámok változása a VAS-skálán minden nyomon követési látogatáskor
Időkeret: 1 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap
|
A páciens merevségre vonatkozó eredményeit rögzítjük
|
1 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Theodore Lazzaro, MD, Aestique Ambulatory Surgical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. augusztus 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATOA-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .