Injekce autologní tukové tkáně pro léčbu osteoartrózy v koleni
25. června 2018 aktualizováno: Aestique Medical Center
Injekce autologní tukové tkáně pro léčbu osteoartrózy v koleni: kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti jedné injekce autologní tukové tkáně pro léčbu osteoartrózy kolena.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie je jednomístná, dvojitě zaslepená, spárovaná v rámci skupin, kontrolovaná klinická studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti při použití dospělé autologní tukové tkáně k léčbě bolesti spojené s kloubní OA.
Hypotézou této studie je, že léčba bude bezpečná a navrhovaná klinická výsledná měření snížení bolesti vyplývající z léčby OA kolenního kloubu autologní tukovou tkání budou lepší než léčba placebem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
- Aestique Ambulatory Surgical Center
-
Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
- DNA Advanced Pain Treatment
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bilaterální osteoartróza K-L stupně II až IV diagnostikovaná lékařským posudkem na rentgenovém snímku nebo MRI s výjimkou subjektů, jejichž bolest kolena je způsobena (i) difuzním edémem, (ii) posunutým natržením menisku, (iii) lézí větší než 1 cm v libovolném směru nebo (iv) osteochondritis dissecans.
- Účastníci studie musí být ochotni dobrovolně dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a podepsat autorizaci zákona HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) před provedením jakýchkoli postupů studie.
- Muži a ženy 40-75 let.
- Účastníci budou v dobrém zdravotním stavu (třída I-II ASA) s BMI < 35.
- Přetrvávající bolest v koleni i přes konzervativní terapie po dobu nejméně 6 měsíců.
- Účastníci musí mít bilaterální skóre bolesti kolene ≥6 a ≤16 pomocí krátké formy bolesti WOMAC (subškála A1, celkem 20 bodů).
- Musí mluvit, číst a rozumět anglicky.
- Subjekty musí být přiměřeně schopné vrátit se na vícenásobné následné návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří podstoupili operaci kteréhokoli kolena během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Účastníci, kteří utrpěli vážné zranění jednoho kolena během 12 měsíců před zařazením do studie.
- Účastníci, kteří v předchozích 6 měsících dostali injekci do kteréhokoli kolena, včetně kortikosteroidů, viskosuplementace nebo plazmy bohaté na krevní destičky (PRP).
- Účastníci, kteří mají dnu, revmatoidní artritidu, lupus artropatii, psoriatickou artritidu, avaskulární nekrózu, těžkou kostní deformitu, infekci kolenního kloubu, fibromyalgii, pes anserinovou burzitidu nebo neurogenní nebo vaskulární klaudikace.
- Účastníci, kteří mají symptomatickou OA kyčlí, páteře nebo kotníku, která by narušovala hodnocení léčeného kolena.
- Účastníci, kteří nejsou ochotni přestat užívat léky proti bolesti na předpis 7 dní před jakoukoli návštěvou.
- Účastníci, kteří jsou alergičtí na lidokain, epinefrin nebo valium
- Poruchy krvácení v anamnéze, antikoagulační léčba, kterou nelze ukončit 3 dny před injekcí
- Subjekty, které během posledních 6 měsíců užívají jakoukoli formu tabáku k zařazení e-cigaret více než jednou týdně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Injekce autologní tukové tkáně
Léčebné koleno dostává injekci 1,5 cm3 tukové tkáně smíchané s 1,5 cm3 laktátu Ringer
|
Injekce autologní tukové tkáně ke studiu bezpečnosti a účinnosti léčby osteoartrózy
|
|
Komparátor placeba: Injekce laktátových Ringerů
Kontrolní skupina s placebem dostala injekci 3 cc laktátových Ringerů bez tukové tkáně
|
Injekce placeba laktovaných ringers pro srovnání s injekcí autologní tukové tkáně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost – výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu
Časové okno: 6 měsíců
|
Subjekty budou sledovány na nežádoucí účinky
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost – změna skóre bolesti na stupnici WOMAC při všech následných návštěvách
Časové okno: 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Výsledky pacientů ohledně bolesti budou zaznamenány
|
1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Účinnost – změna ve funkčním skóre na stupnici WOMAC při všech následných návštěvách
Časové okno: 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Výsledky funkce pacienta budou zaznamenány
|
1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Účinnost – změna ve skóre tuhosti na stupnici WOMAC při všech následných návštěvách
Časové okno: 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Výsledky pacienta pro ztuhlost budou zaznamenány
|
1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost – změna skóre bolesti na škále VAS při všech následných návštěvách
Časové okno: 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Výsledky pacientů ohledně bolesti budou zaznamenány
|
1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Účinnost – změna ve funkčním skóre na škále VAS při všech následných návštěvách
Časové okno: 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Výsledky funkce pacienta budou zaznamenány
|
1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Účinnost – změna ve skóre tuhosti na škále VAS při všech následných návštěvách
Časové okno: 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Výsledky pacienta pro ztuhlost budou zaznamenány
|
1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Theodore Lazzaro, MD, Aestique Ambulatory Surgical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATOA-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .