Инъекция аутологичной жировой ткани для лечения остеоартрита коленного сустава
25 июня 2018 г. обновлено: Aestique Medical Center
Инъекция аутологичной жировой ткани для лечения остеоартрита коленного сустава: контролируемое двойное слепое исследование
Оценка безопасности и эффективности однократной инъекции аутологичной жировой ткани для лечения остеоартрита коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование представляет собой одноцентровое, двойное слепое, парное внутригрупповое контролируемое клиническое исследование для изучения безопасности и эффективности использования аутологичной жировой ткани взрослых для лечения боли, связанной с ОА суставов.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что лечение будет безопасным, а предлагаемые показатели клинического результата в виде уменьшения боли в результате лечения ОА коленного сустава аутологичной жировой тканью будут превосходить контрольное лечение плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15601
- Aestique Ambulatory Surgical Center
-
Greensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15601
- DNA Advanced Pain Treatment
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Двусторонний остеоартрит K-L от II до IV степени, диагностированный при осмотре врачом рентгенографии или МРТ с нагрузкой, за исключением субъектов, у которых боль в колене вызвана: (i) диффузным отеком, (ii) смещенным разрывом мениска, (iii) поражением более 1 см в любом направлении, или (iv) рассекающий остеохондрит.
- Участники исследования должны быть готовы добровольно дать письменное информированное согласие на участие в исследовании и подписать разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) до выполнения каких-либо процедур исследования.
- Мужчины и женщины 40-75 лет.
- Участники будут иметь хорошее здоровье (класс I-II по ASA) с ИМТ <35.
- Продолжающаяся боль в колене, несмотря на консервативное лечение в течение не менее 6 мес.
- Участники должны представить двустороннюю боль в колене с баллами ≥6 и ≤16, используя краткую форму боли WOMAC (подшкала A1, всего 20 баллов).
- Должен говорить, читать и понимать по-английски.
- Субъекты должны иметь разумную возможность вернуться для нескольких последующих посещений.
Критерий исключения:
- Участники, перенесшие операцию на любом колене в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
- Участники, у которых была серьезная травма любого колена в течение 12 месяцев до включения в исследование.
- Участники, которым в течение предшествующих 6 месяцев делали инъекции в одно из коленных суставов, включая кортикостероиды, добавки, улучшающие вязкость, или обогащенную тромбоцитами плазму (PRP).
- Участники с подагрой, ревматоидным артритом, волчаночной артропатией, псориатическим артритом, аваскулярным некрозом, тяжелой деформацией костей, инфекцией коленного сустава, фибромиалгией, гусиным бурситом, нейрогенной или сосудистой хромотой.
- Участники с симптомами ОА тазобедренного сустава, позвоночника или голеностопного сустава, которые могут помешать оценке пролеченного колена.
- Участники, которые не желают прекращать прием рецептурных обезболивающих за 7 дней до посещения.
- Участники с аллергией на лидокаин, адреналин или валиум
- Нарушения свертываемости крови в анамнезе, антикоагулянтная терапия, которую нельзя прекратить за 3 дня до инъекции
- Субъекты, которые употребляют любую форму табака, включая электронные сигареты, более одного раза в неделю в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Инъекция аутологичной жировой ткани
Лечебное колено получает инъекцию 1,5 мл жировой ткани, смешанной с 1,5 мл лактата Рингера.
|
Инъекция аутологичной жировой ткани для изучения безопасности и эффективности лечения остеоартрита
|
|
Плацебо Компаратор: Инъекция Рингера с лактатом
Контрольная группа плацебо получает инъекцию 3 кубиков лактата Рингера без жировой ткани.
|
Инъекция Рингера с лактатом плацебо для сравнения с инъекцией аутологичной жировой ткани.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность - Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Субъекты будут находиться под наблюдением на предмет нежелательных явлений
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность — изменение показателей боли по шкале WOMAC во время всех последующих посещений.
Временное ограничение: 1 неделя, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
Исходы пациентов для боли будут записаны
|
1 неделя, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Эффективность — изменение функциональных показателей по шкале WOMAC при всех последующих визитах
Временное ограничение: 1 неделя, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
Результаты пациента для функции будут записаны
|
1 неделя, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Эффективность — изменение показателей жесткости по шкале WOMAC при всех последующих визитах
Временное ограничение: 1 неделя, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
Результаты пациента для скованности будут записаны
|
1 неделя, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность - изменение показателей боли по шкале ВАШ во время всех последующих посещений.
Временное ограничение: 1 неделя, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
Исходы пациентов для боли будут записаны
|
1 неделя, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Эффективность — изменение функциональных показателей по шкале ВАШ при всех последующих визитах
Временное ограничение: 1 неделя, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
Результаты пациента для функции будут записаны
|
1 неделя, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Эффективность - изменение показателей жесткости по шкале ВАШ во время всех последующих посещений.
Временное ограничение: 1 неделя, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
Результаты пациента для скованности будут записаны
|
1 неделя, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Theodore Lazzaro, MD, Aestique Ambulatory Surgical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATOA-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .