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Injeção de tecido adiposo autólogo para tratamento de osteoartrite no joelho

25 de junho de 2018 atualizado por: Aestique Medical Center

Injeção de tecido adiposo autólogo para tratamento de osteoartrite no joelho: um estudo duplo-cego controlado

Avaliar a segurança e eficácia de uma única injeção de tecido adiposo autólogo para o tratamento da osteoartrite do joelho.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este ensaio clínico é um estudo clínico controlado, duplo-cego, pareado em um único local, para investigar a segurança e a eficácia do uso de tecido adiposo autólogo adulto para o tratamento da dor associada à OA articular. A hipótese deste estudo é que o tratamento será seguro e as medidas de resultados clínicos propostas de redução da dor resultante do tratamento da OA da articulação do joelho com tecido adiposo autólogo serão superiores a um tratamento controle placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • Aestique Ambulatory Surgical Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • DNA Advanced Pain Treatment

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Osteoartrite K-L bilateral de Grau II a Grau IV, diagnosticada por revisão médica de raios-X ou ressonância magnética, excluindo indivíduos cuja dor no joelho é causada por (i) edema difuso, (ii) ruptura deslocada do menisco, (iii) lesão maior que 1 cm em qualquer direção, ou (iv) osteocondrite dissecante.
  2. Os participantes do estudo devem estar dispostos a dar voluntariamente o Consentimento Informado por escrito para participar do estudo e assinar a autorização do Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado.
  3. Homens e mulheres de 40 a 75 anos.
  4. Os participantes estarão com boa saúde (classe ASA I-II) com um IMC < 35.
  5. Dor contínua no joelho apesar das terapias conservadoras por pelo menos 6 meses.
  6. Os participantes devem apresentar pontuações de dor no joelho bilateral ≥6 e ≤16 usando a forma curta de dor WOMAC (subescala A1, 20 pontos no total).
  7. Deve falar, ler e entender inglês.
  8. Os indivíduos devem ser razoavelmente capazes de retornar para várias visitas de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Participantes que tiveram cirurgia de qualquer joelho dentro de 6 meses antes da visita de triagem.
  2. Participantes que tiveram uma lesão grave em qualquer joelho nos 12 meses anteriores à inscrição no estudo.
  3. Participantes que receberam uma injeção em qualquer joelho nos últimos 6 meses, incluindo corticosteróides, viscossuplementação ou plasma rico em plaquetas (PRP).
  4. Participantes com gota, artrite reumatoide, artropatia lúpica, artrite psoriásica, necrose avascular, deformidade óssea grave, infecção da articulação do joelho, fibromialgia, bursite da pata de ganso ou claudicação neurogênica ou vascular.
  5. Participantes com OA sintomática de quadril, coluna ou tornozelo que possam interferir na avaliação do joelho tratado.
  6. Participantes que não desejam parar de tomar medicamentos prescritos para dor 7 dias antes de qualquer consulta.
  7. Participantes alérgicos a lidocaína, epinefrina ou valium
  8. Histórico de distúrbios hemorrágicos, terapia anticoagulante que não pode ser interrompida 3 dias antes da injeção
  9. Indivíduos que usam qualquer forma de tabaco para incluir cigarros eletrônicos mais de uma vez por semana nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Injeção de tecido adiposo autólogo
O joelho em tratamento recebe injeção de 1,5 cc de tecido adiposo misturado com 1,5 cc de Ringer com lactato
Injeção de tecido adiposo autólogo para estudar a segurança e a eficácia do tratamento da osteoartrite
Comparador de Placebo: Injeção de Ringers com Lactato
Grupo controle placebo recebe injeção de 3 cc de Ringer com lactato sem tecido adiposo
Injeção de placebo com lactato para comparar com a injeção de tecido adiposo autólogo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança - Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 6 meses
Os indivíduos serão monitorados quanto a eventos adversos
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia - Mudança nas pontuações de dor na escala WOMAC em todas as visitas de acompanhamento
Prazo: 1 semana, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
Os resultados do paciente para dor serão registrados
1 semana, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
Eficácia - Mudança nas pontuações de função na escala WOMAC em todas as visitas de acompanhamento
Prazo: 1 semana, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
Os resultados do paciente para a função serão registrados
1 semana, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
Eficácia - Alteração nas pontuações de rigidez na escala WOMAC em todas as visitas de acompanhamento
Prazo: 1 semana, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
Os resultados do paciente para rigidez serão registrados
1 semana, 6 semanas, 3 meses e 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia - Alteração nas pontuações de dor na escala VAS em todas as visitas de acompanhamento
Prazo: 1 semana, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
Os resultados do paciente para dor serão registrados
1 semana, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
Eficácia - Mudança nas pontuações de função na escala VAS em todas as visitas de acompanhamento
Prazo: 1 semana, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
Os resultados do paciente para a função serão registrados
1 semana, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
Eficácia - Alteração nas pontuações de rigidez na escala VAS em todas as visitas de acompanhamento
Prazo: 1 semana, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
Os resultados do paciente para rigidez serão registrados
1 semana, 6 semanas, 3 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Theodore Lazzaro, MD, Aestique Ambulatory Surgical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ATOA-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Osteoartrite joelho

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