此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

自体脂肪组织注射治疗膝骨关节炎

2018年6月25日 更新者:Aestique Medical Center

自体脂肪组织注射治疗膝关节骨性关节炎:对照、双盲试验

评估单次注射自体脂肪组织治疗膝骨关节炎的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

该临床试验是单中心、双盲、组内配对的对照临床研究,旨在调查使用成人自体脂肪组织治疗与关节 OA 相关的疼痛的安全性和有效性。 该试验的假设是治疗将是安全的,并且拟议的临床结果指标(即用自体脂肪组织治疗膝关节 OA 所导致的疼痛减轻)将优于安慰剂对照治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Greensburg、Pennsylvania、美国、15601
        • Aestique Ambulatory Surgical Center
      • Greensburg、Pennsylvania、美国、15601
        • DNA Advanced Pain Treatment

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 双侧 K-L II 级至 IV 级骨关节炎,由医生审查负重 X 射线或 MRI 诊断,不包括膝盖疼痛由以下原因引起的受试者,(i) 弥漫性水肿,(ii) 半月板撕裂移位,(iii) 损伤大于 1任何方向 cm,或 (iv) 剥脱性骨软骨炎。
  2. 研究参与者必须自愿提供书面知情同意书才能参与研究,并在执行任何研究程序之前签署健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权。
  3. 男女40-75岁。
  4. 参与者身体健康(ASA I-II 级),BMI < 35。
  5. 尽管保守治疗至少 6 个月,膝关节仍持续疼痛。
  6. 使用短式 WOMAC 疼痛(A1 分量表,总分 20),参与者必须出现双侧膝关节疼痛评分≥6 且≤16。
  7. 必须说、读和理解英语。
  8. 受试者必须能够合理地返回进行多次随访。

排除标准:

  1. 在筛选访视前 6 个月内接受过任一膝关节手术的参与者。
  2. 在参加研究之前的 12 个月内,任一膝盖曾受过重伤的参与者。
  3. 在过去 6 个月内在任一膝盖进行过注射的参与者,包括皮质类固醇、粘性补充剂或富含血小板的血浆 (PRP)。
  4. 患有痛风、类风湿性关节炎、狼疮性关节病、银屑病关节炎、缺血性坏死、严重骨骼畸形、膝关节感染、纤维肌痛、鹅足滑囊炎或神经源性或血管性跛行的参与者。
  5. 患有髋部、脊柱或脚踝症状性 OA 的参与者,这会干扰对接受治疗的膝关节的评估。
  6. 不愿在任何访问前 7 天停止服用处方止痛药的参与者。
  7. 对利多卡因、肾上腺素或安定过敏的参与者
  8. 出血性疾病史,注射前3天不能停止抗凝治疗
  9. 在过去 6 个月内每周使用任何形式的烟草包括电子烟​​超过一次的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:自体脂肪组织注射
治疗膝关节注射 1.5 cc 的脂肪组织和 1.5 cc 的乳酸林格氏液
自体脂肪组织注射治疗骨关节炎的安全性和有效性研究
安慰剂比较:注射乳酸盐林格氏液
安慰剂对照组接受 3 毫升不含脂肪组织的乳酸林格氏液注射
注射安慰剂乳酸林格与注射自体脂肪组织进行比较。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性 - 治疗紧急不良事件的发生率
大体时间:6个月
将监测受试者的不良事件
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疗效 - 在所有后续访问中 WOMAC 量表疼痛评分的变化
大体时间:1周、6周、3个月、6个月
将记录患者的疼痛结果
1周、6周、3个月、6个月
功效 - 在所有后续访问中 WOMAC 量表的功能评分变化
大体时间:1周、6周、3个月、6个月
将记录患者的功能结果
1周、6周、3个月、6个月
功效 - 在所有后续访问中 WOMAC 量表的僵硬分数变化
大体时间:1周、6周、3个月、6个月
将记录患者僵硬的结果
1周、6周、3个月、6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
疗效 - 所有随访时 VAS 量表疼痛评分的变化
大体时间:1周、6周、3个月、6个月
将记录患者的疼痛结果
1周、6周、3个月、6个月
功效 - 所有随访访视时 VAS 量表功能评分的变化
大体时间:1周、6周、3个月、6个月
将记录患者的功能结果
1周、6周、3个月、6个月
功效 - 在所有后续访问中 VAS 量表的僵硬评分变化
大体时间:1周、6周、3个月、6个月
将记录患者僵硬的结果
1周、6周、3个月、6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Theodore Lazzaro, MD、Aestique Ambulatory Surgical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月9日

初级完成 (实际的)

2018年2月28日

研究完成 (实际的)

2018年5月31日

研究注册日期

首次提交

2017年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月8日

首次发布 (实际的)

2018年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月25日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

膝骨关节炎的临床试验

3
订阅