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Injection de tissu adipeux autologue pour le traitement de l'arthrose du genou

25 juin 2018 mis à jour par: Aestique Medical Center

Injection de tissu adipeux autologue pour le traitement de l'arthrose du genou : essai contrôlé en double aveugle

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité d'une seule injection de tissu adipeux autologue pour le traitement de l'arthrose du genou.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cet essai clinique est une étude clinique contrôlée à site unique, en double aveugle, appariée au sein de groupes, visant à étudier l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de tissu adipeux autologue adulte pour le traitement de la douleur associée à l'arthrose articulaire. L'hypothèse de cet essai est que le traitement sera sûr et que les mesures de résultats cliniques proposées de réduction de la douleur résultant du traitement de l'arthrose de l'articulation du genou avec du tissu adipeux autologue seront supérieures à un traitement témoin placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, États-Unis, 15601
        • Aestique Ambulatory Surgical Center
      • Greensburg, Pennsylvania, États-Unis, 15601
        • DNA Advanced Pain Treatment

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Arthrose bilatérale K-L de grade II à IV, diagnostiquée par un examen médical des radiographies ou IRM en charge, à l'exclusion des sujets dont la douleur au genou est causée par (i) un œdème diffus, (ii) une déchirure méniscale déplacée, (iii) une lésion supérieure à 1 cm dans n'importe quelle direction, ou (iv) ostéochondrite disséquante.
  2. Les participants à l'étude doivent être disposés à donner volontairement un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et à signer l'autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) avant que toute procédure d'étude ne soit effectuée.
  3. Hommes et femmes de 40 à 75 ans.
  4. Les participants seront en bonne santé (ASA Classe I-II) avec un IMC < 35.
  5. Douleur persistante au genou malgré des traitements conservateurs pendant au moins 6 mois.
  6. Les participants doivent présenter des scores de douleur bilatérale au genou ≥6 et ≤16 en utilisant le formulaire abrégé de douleur WOMAC (sous-échelle A1, 20 points au total).
  7. Doit parler, lire et comprendre l'anglais.
  8. Les sujets doivent être raisonnablement en mesure de revenir pour plusieurs visites de suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Participants ayant subi une intervention chirurgicale de l'un ou l'autre du genou dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
  2. Participants ayant subi une blessure grave à l'un ou l'autre des genoux dans les 12 mois précédant leur inscription à l'étude.
  3. Participants ayant reçu une injection dans l'un ou l'autre genou au cours des 6 mois précédents, y compris des corticostéroïdes, une viscosupplémentation ou du plasma riche en plaquettes (PRP).
  4. Participants souffrant de goutte, de polyarthrite rhumatoïde, d'arthropathie lupique, de rhumatisme psoriasique, de nécrose avasculaire, de déformation osseuse grave, d'infection de l'articulation du genou, de fibromyalgie, de bursite pes anserine ou de claudication neurogène ou vasculaire.
  5. Participants présentant une arthrose symptomatique des hanches, de la colonne vertébrale ou de la cheville qui interférerait avec l'évaluation du genou traité.
  6. Les participants qui ne veulent pas arrêter de prendre des analgésiques sur ordonnance 7 jours avant toute visite.
  7. Participants allergiques à la lidocaïne, à l'épinéphrine ou au valium
  8. Antécédents de troubles hémorragiques, traitement anticoagulant ne pouvant être arrêté 3 jours avant l'injection
  9. Sujets qui utilisent toute forme de tabac pour inclure les cigarettes électroniques plus d'une fois par semaine au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Injection de tissu adipeux autologue
Le genou de traitement reçoit une injection de 1,5 cc de tissu adipeux mélangé à 1,5 cc de Ringers lactés
Injection de tissu adipeux autologue pour étudier la sécurité et l'efficacité du traitement de l'arthrose
Comparateur placebo: Injection de Ringers lactés
Le groupe témoin placebo reçoit une injection de 3 cc de Ringers lactés sans tissu adipeux
Injection de ringers lactés placebo à comparer à l'injection de tissu adipeux autologue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité - Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 6 mois
Les sujets seront surveillés pour les événements indésirables
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité - Changement des scores de douleur sur l'échelle WOMAC à toutes les visites de suivi
Délai: 1 semaine, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
Les résultats des patients pour la douleur seront enregistrés
1 semaine, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
Efficacité - Modification des scores fonctionnels sur l'échelle WOMAC lors de toutes les visites de suivi
Délai: 1 semaine, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
Les résultats des patients pour la fonction seront enregistrés
1 semaine, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
Efficacité - Modification des scores de rigidité sur l'échelle WOMAC lors de toutes les visites de suivi
Délai: 1 semaine, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
Les résultats des patients pour la raideur seront enregistrés
1 semaine, 6 semaines, 3 mois et 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité - Modification des scores de douleur sur l'échelle EVA à toutes les visites de suivi
Délai: 1 semaine, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
Les résultats des patients pour la douleur seront enregistrés
1 semaine, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
Efficacité - Changement des scores fonctionnels sur l'échelle EVA à toutes les visites de suivi
Délai: 1 semaine, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
Les résultats des patients pour la fonction seront enregistrés
1 semaine, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
Efficacité - Modification des scores de rigidité sur l'échelle EVA lors de toutes les visites de suivi
Délai: 1 semaine, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
Les résultats des patients pour la raideur seront enregistrés
1 semaine, 6 semaines, 3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Theodore Lazzaro, MD, Aestique Ambulatory Surgical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2018

Première publication (Réel)

16 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATOA-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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