- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03399630
Injection de tissu adipeux autologue pour le traitement de l'arthrose du genou
25 juin 2018 mis à jour par: Aestique Medical Center
Injection de tissu adipeux autologue pour le traitement de l'arthrose du genou : essai contrôlé en double aveugle
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité d'une seule injection de tissu adipeux autologue pour le traitement de l'arthrose du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique est une étude clinique contrôlée à site unique, en double aveugle, appariée au sein de groupes, visant à étudier l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de tissu adipeux autologue adulte pour le traitement de la douleur associée à l'arthrose articulaire.
L'hypothèse de cet essai est que le traitement sera sûr et que les mesures de résultats cliniques proposées de réduction de la douleur résultant du traitement de l'arthrose de l'articulation du genou avec du tissu adipeux autologue seront supérieures à un traitement témoin placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Greensburg, Pennsylvania, États-Unis, 15601
- Aestique Ambulatory Surgical Center
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Greensburg, Pennsylvania, États-Unis, 15601
- DNA Advanced Pain Treatment
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose bilatérale K-L de grade II à IV, diagnostiquée par un examen médical des radiographies ou IRM en charge, à l'exclusion des sujets dont la douleur au genou est causée par (i) un œdème diffus, (ii) une déchirure méniscale déplacée, (iii) une lésion supérieure à 1 cm dans n'importe quelle direction, ou (iv) ostéochondrite disséquante.
- Les participants à l'étude doivent être disposés à donner volontairement un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et à signer l'autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) avant que toute procédure d'étude ne soit effectuée.
- Hommes et femmes de 40 à 75 ans.
- Les participants seront en bonne santé (ASA Classe I-II) avec un IMC < 35.
- Douleur persistante au genou malgré des traitements conservateurs pendant au moins 6 mois.
- Les participants doivent présenter des scores de douleur bilatérale au genou ≥6 et ≤16 en utilisant le formulaire abrégé de douleur WOMAC (sous-échelle A1, 20 points au total).
- Doit parler, lire et comprendre l'anglais.
- Les sujets doivent être raisonnablement en mesure de revenir pour plusieurs visites de suivi.
Critère d'exclusion:
- Participants ayant subi une intervention chirurgicale de l'un ou l'autre du genou dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
- Participants ayant subi une blessure grave à l'un ou l'autre des genoux dans les 12 mois précédant leur inscription à l'étude.
- Participants ayant reçu une injection dans l'un ou l'autre genou au cours des 6 mois précédents, y compris des corticostéroïdes, une viscosupplémentation ou du plasma riche en plaquettes (PRP).
- Participants souffrant de goutte, de polyarthrite rhumatoïde, d'arthropathie lupique, de rhumatisme psoriasique, de nécrose avasculaire, de déformation osseuse grave, d'infection de l'articulation du genou, de fibromyalgie, de bursite pes anserine ou de claudication neurogène ou vasculaire.
- Participants présentant une arthrose symptomatique des hanches, de la colonne vertébrale ou de la cheville qui interférerait avec l'évaluation du genou traité.
- Les participants qui ne veulent pas arrêter de prendre des analgésiques sur ordonnance 7 jours avant toute visite.
- Participants allergiques à la lidocaïne, à l'épinéphrine ou au valium
- Antécédents de troubles hémorragiques, traitement anticoagulant ne pouvant être arrêté 3 jours avant l'injection
- Sujets qui utilisent toute forme de tabac pour inclure les cigarettes électroniques plus d'une fois par semaine au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Injection de tissu adipeux autologue
Le genou de traitement reçoit une injection de 1,5 cc de tissu adipeux mélangé à 1,5 cc de Ringers lactés
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Injection de tissu adipeux autologue pour étudier la sécurité et l'efficacité du traitement de l'arthrose
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Comparateur placebo: Injection de Ringers lactés
Le groupe témoin placebo reçoit une injection de 3 cc de Ringers lactés sans tissu adipeux
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Injection de ringers lactés placebo à comparer à l'injection de tissu adipeux autologue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité - Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 6 mois
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Les sujets seront surveillés pour les événements indésirables
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité - Changement des scores de douleur sur l'échelle WOMAC à toutes les visites de suivi
Délai: 1 semaine, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Les résultats des patients pour la douleur seront enregistrés
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1 semaine, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Efficacité - Modification des scores fonctionnels sur l'échelle WOMAC lors de toutes les visites de suivi
Délai: 1 semaine, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Les résultats des patients pour la fonction seront enregistrés
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1 semaine, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Efficacité - Modification des scores de rigidité sur l'échelle WOMAC lors de toutes les visites de suivi
Délai: 1 semaine, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Les résultats des patients pour la raideur seront enregistrés
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1 semaine, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité - Modification des scores de douleur sur l'échelle EVA à toutes les visites de suivi
Délai: 1 semaine, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Les résultats des patients pour la douleur seront enregistrés
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1 semaine, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Efficacité - Changement des scores fonctionnels sur l'échelle EVA à toutes les visites de suivi
Délai: 1 semaine, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Les résultats des patients pour la fonction seront enregistrés
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1 semaine, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Efficacité - Modification des scores de rigidité sur l'échelle EVA lors de toutes les visites de suivi
Délai: 1 semaine, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Les résultats des patients pour la raideur seront enregistrés
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1 semaine, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Theodore Lazzaro, MD, Aestique Ambulatory Surgical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2018
Première publication (Réel)
16 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATOA-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .