- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03399630
Inyección de Tejido Adiposo Autólogo para el Tratamiento de la Artrosis de Rodilla
25 de junio de 2018 actualizado por: Aestique Medical Center
Inyección de tejido adiposo autólogo para el tratamiento de la artrosis de rodilla: ensayo controlado doble ciego
Evaluación de la seguridad y eficacia de una sola inyección de tejido adiposo autólogo para el tratamiento de la artrosis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico es un estudio clínico controlado de un solo sitio, doble ciego, emparejado dentro de los grupos para investigar la seguridad y la eficacia en el uso de tejido adiposo autólogo adulto para el tratamiento del dolor asociado con la OA articular.
La hipótesis de este ensayo es que el tratamiento será seguro y que las medidas de resultado clínico propuestas de reducción del dolor resultante del tratamiento de la OA de la articulación de la rodilla con tejido adiposo autólogo serán superiores a un tratamiento de control con placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
- Aestique Ambulatory Surgical Center
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Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
- DNA Advanced Pain Treatment
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Osteoartritis bilateral K-L de grado II a grado IV, según lo diagnosticado mediante revisión médica de una radiografía o resonancia magnética con peso, excluyendo sujetos cuyo dolor de rodilla es causado por (i) edema difuso, (ii) desgarro de menisco desplazado, (iii) lesión mayor de 1 cm en cualquier dirección, o (iv) osteocondritis disecante.
- Los participantes del estudio deben estar dispuestos a dar voluntariamente un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y firmar la autorización de la Ley de portabilidad y responsabilidad del seguro médico (HIPAA) antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.
- Hombres y mujeres de 40 a 75 años.
- Los participantes gozarán de buena salud (ASA Clase I-II) con un IMC < 35.
- Dolor continuo en la rodilla a pesar de las terapias conservadoras durante al menos 6 meses.
- Los participantes deben presentar puntuaciones de dolor de rodilla bilateral ≥6 y ≤16 utilizando la forma breve de dolor WOMAC (subescala A1, 20 puntos en total).
- Debe hablar, leer y entender inglés.
- Los sujetos deben poder regresar razonablemente para múltiples visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Participantes que se hayan sometido a una cirugía de cualquiera de las rodillas en los 6 meses anteriores a la visita de selección.
- Participantes que hayan tenido una lesión importante en cualquiera de las rodillas dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- Participantes que hayan recibido una inyección en cualquiera de las rodillas en los 6 meses anteriores, incluidos corticosteroides, viscosuplementación o plasma rico en plaquetas (PRP).
- Participantes con gota, artritis reumatoide, artropatía lúpica, artritis psoriásica, necrosis avascular, deformidad ósea grave, infección de la articulación de la rodilla, fibromialgia, bursitis del pie anserino o claudicación neurógena o vascular.
- Participantes que tienen OA sintomática de caderas, columna o tobillo que podría interferir con la evaluación de la rodilla tratada.
- Participantes que no estén dispuestos a dejar de tomar analgésicos recetados 7 días antes de cualquier visita.
- Participantes que son alérgicos a la lidocaína, la epinefrina o el valium
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos, tratamiento anticoagulante que no se puede suspender 3 días antes de la inyección
- Sujetos que usan cualquier forma de tabaco para incluir cigarrillos electrónicos más de una vez por semana en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inyección de Tejido Adiposo Autólogo
La rodilla de tratamiento recibe una inyección de 1,5 cc de tejido adiposo mezclado con 1,5 cc de Ringer Lactato
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Inyección de Tejido Adiposo Autólogo para estudiar la seguridad y eficacia del tratamiento de la artrosis
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Comparador de placebos: Inyección de Ringer Lactato
El grupo de control con placebo recibe una inyección de 3 cc de Ringer lactato sin tejido adiposo
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Inyección de Ringer lactato placebo para comparar con la inyección de tejido adiposo autólogo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad - Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los sujetos serán monitoreados por eventos adversos.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia - Cambio en las puntuaciones de dolor en la escala WOMAC en todas las visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 semana, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Se registrarán los resultados del paciente para el dolor.
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1 semana, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Eficacia - Cambio en las puntuaciones de función en la escala WOMAC en todas las visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 semana, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Se registrarán los resultados del paciente para la función
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1 semana, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Eficacia - Cambio en las puntuaciones de rigidez en la escala WOMAC en todas las visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 semana, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Se registrarán los resultados del paciente para la rigidez.
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1 semana, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia - Cambio en las puntuaciones de dolor en la escala VAS en todas las visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 semana, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Se registrarán los resultados del paciente para el dolor.
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1 semana, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Eficacia - Cambio en las puntuaciones de función en la escala VAS en todas las visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 semana, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Se registrarán los resultados del paciente para la función
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1 semana, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Eficacia - Cambio en las puntuaciones de rigidez en la escala VAS en todas las visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 semana, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Se registrarán los resultados del paciente para la rigidez.
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1 semana, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theodore Lazzaro, MD, Aestique Ambulatory Surgical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATOA-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .