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Inyección de Tejido Adiposo Autólogo para el Tratamiento de la Artrosis de Rodilla

25 de junio de 2018 actualizado por: Aestique Medical Center

Inyección de tejido adiposo autólogo para el tratamiento de la artrosis de rodilla: ensayo controlado doble ciego

Evaluación de la seguridad y eficacia de una sola inyección de tejido adiposo autólogo para el tratamiento de la artrosis de rodilla.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este ensayo clínico es un estudio clínico controlado de un solo sitio, doble ciego, emparejado dentro de los grupos para investigar la seguridad y la eficacia en el uso de tejido adiposo autólogo adulto para el tratamiento del dolor asociado con la OA articular. La hipótesis de este ensayo es que el tratamiento será seguro y que las medidas de resultado clínico propuestas de reducción del dolor resultante del tratamiento de la OA de la articulación de la rodilla con tejido adiposo autólogo serán superiores a un tratamiento de control con placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • Aestique Ambulatory Surgical Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • DNA Advanced Pain Treatment

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Osteoartritis bilateral K-L de grado II a grado IV, según lo diagnosticado mediante revisión médica de una radiografía o resonancia magnética con peso, excluyendo sujetos cuyo dolor de rodilla es causado por (i) edema difuso, (ii) desgarro de menisco desplazado, (iii) lesión mayor de 1 cm en cualquier dirección, o (iv) osteocondritis disecante.
  2. Los participantes del estudio deben estar dispuestos a dar voluntariamente un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y firmar la autorización de la Ley de portabilidad y responsabilidad del seguro médico (HIPAA) antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.
  3. Hombres y mujeres de 40 a 75 años.
  4. Los participantes gozarán de buena salud (ASA Clase I-II) con un IMC < 35.
  5. Dolor continuo en la rodilla a pesar de las terapias conservadoras durante al menos 6 meses.
  6. Los participantes deben presentar puntuaciones de dolor de rodilla bilateral ≥6 y ≤16 utilizando la forma breve de dolor WOMAC (subescala A1, 20 puntos en total).
  7. Debe hablar, leer y entender inglés.
  8. Los sujetos deben poder regresar razonablemente para múltiples visitas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Participantes que se hayan sometido a una cirugía de cualquiera de las rodillas en los 6 meses anteriores a la visita de selección.
  2. Participantes que hayan tenido una lesión importante en cualquiera de las rodillas dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
  3. Participantes que hayan recibido una inyección en cualquiera de las rodillas en los 6 meses anteriores, incluidos corticosteroides, viscosuplementación o plasma rico en plaquetas (PRP).
  4. Participantes con gota, artritis reumatoide, artropatía lúpica, artritis psoriásica, necrosis avascular, deformidad ósea grave, infección de la articulación de la rodilla, fibromialgia, bursitis del pie anserino o claudicación neurógena o vascular.
  5. Participantes que tienen OA sintomática de caderas, columna o tobillo que podría interferir con la evaluación de la rodilla tratada.
  6. Participantes que no estén dispuestos a dejar de tomar analgésicos recetados 7 días antes de cualquier visita.
  7. Participantes que son alérgicos a la lidocaína, la epinefrina o el valium
  8. Antecedentes de trastornos hemorrágicos, tratamiento anticoagulante que no se puede suspender 3 días antes de la inyección
  9. Sujetos que usan cualquier forma de tabaco para incluir cigarrillos electrónicos más de una vez por semana en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inyección de Tejido Adiposo Autólogo
La rodilla de tratamiento recibe una inyección de 1,5 cc de tejido adiposo mezclado con 1,5 cc de Ringer Lactato
Inyección de Tejido Adiposo Autólogo para estudiar la seguridad y eficacia del tratamiento de la artrosis
Comparador de placebos: Inyección de Ringer Lactato
El grupo de control con placebo recibe una inyección de 3 cc de Ringer lactato sin tejido adiposo
Inyección de Ringer lactato placebo para comparar con la inyección de tejido adiposo autólogo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad - Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Los sujetos serán monitoreados por eventos adversos.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia - Cambio en las puntuaciones de dolor en la escala WOMAC en todas las visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 semana, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
Se registrarán los resultados del paciente para el dolor.
1 semana, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
Eficacia - Cambio en las puntuaciones de función en la escala WOMAC en todas las visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 semana, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
Se registrarán los resultados del paciente para la función
1 semana, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
Eficacia - Cambio en las puntuaciones de rigidez en la escala WOMAC en todas las visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 semana, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
Se registrarán los resultados del paciente para la rigidez.
1 semana, 6 semanas, 3 meses y 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia - Cambio en las puntuaciones de dolor en la escala VAS en todas las visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 semana, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
Se registrarán los resultados del paciente para el dolor.
1 semana, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
Eficacia - Cambio en las puntuaciones de función en la escala VAS en todas las visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 semana, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
Se registrarán los resultados del paciente para la función
1 semana, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
Eficacia - Cambio en las puntuaciones de rigidez en la escala VAS en todas las visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 semana, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
Se registrarán los resultados del paciente para la rigidez.
1 semana, 6 semanas, 3 meses y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Theodore Lazzaro, MD, Aestique Ambulatory Surgical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ATOA-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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