Injektion av autolog fettvävnad för behandling av artros i knäet
25 juni 2018 uppdaterad av: Aestique Medical Center
Injektion av autolog fettvävnad för behandling av artros i knäet: en kontrollerad, dubbelblind studie
Utvärdering av säkerheten och effekten av en enda injektion av autolog fettvävnad för behandling av artros i knäet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska prövning är en enstaka plats, dubbelblindad, parad inom grupper, kontrollerad klinisk studie för att undersöka säkerheten och effekten vid användning av autolog fettvävnad hos vuxna för behandling av smärta i samband med led-OA.
Hypotesen för denna prövning är att behandlingen kommer att vara säker och de föreslagna kliniska utfallsmåtten för minskad smärta till följd av behandling av artrose i knäleden med autolog fettvävnad kommer att vara överlägsna en placebokontrollbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15601
- Aestique Ambulatory Surgical Center
-
Greensburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15601
- DNA Advanced Pain Treatment
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bilateral K-L grad II till grad IV artros som diagnostiserats av läkares granskning av viktbärande röntgen eller MRT, exklusive försökspersoner vars knäsmärta orsakas av (i) diffust ödem, (ii) förskjuten meniskrivning, (iii) lesion större än 1 cm åt vilket håll som helst, eller (iv) osteochondritis dissecans.
- Studiedeltagare måste vara villiga att frivilligt ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien och underteckna Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) tillstånd innan några studieprocedurer utförs.
- Hanar och kvinnor 40-75 år.
- Deltagarna kommer att vara vid god hälsa (ASA klass I-II) med ett BMI < 35.
- Fortsatt smärta i knät trots konservativa terapier i minst 6 månader.
- Deltagarna måste uppvisa bilaterala knäsmärtpoäng ≥6 och ≤16 med den kortformade WOMAC-smärtan (A1 subskala, 20 totalpoäng).
- Måste tala, läsa och förstå engelska.
- Försökspersoner måste rimligen kunna återvända för flera uppföljningsbesök.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som har opererat endera knäet inom 6 månader före screeningbesöket.
- Deltagare som har haft en allvarlig skada på något av knäet inom 12 månader innan de registrerades i studien.
- Deltagare som har fått en injektion i något av knäna under de senaste 6 månaderna, inklusive kortikosteroider, viskosupplement eller trombocytrik plasma (PRP).
- Deltagare som har gikt, reumatoid artrit, lupusartropati, psoriasisartrit, avaskulär nekros, svår bendeformitet, infektion i knäleden, fibromyalgi, pes anserine bursit eller neurogen eller vaskulär claudicatio.
- Deltagare som har symtomatisk artros i höfterna, ryggraden eller fotleden som skulle störa utvärderingen av det behandlade knäet.
- Deltagare som är ovilliga att sluta ta receptbelagda smärtstillande läkemedel 7 dagar före något besök.
- Deltagare som är allergiska mot lidokain, adrenalin eller valium
- Historik med blödningsrubbningar, antikoagulationsbehandling som inte kan avbrytas 3 dagar före injektion
- Försökspersoner som använder någon form av tobak för att inkludera e-cigaretter mer än en gång i veckan under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Injektion av autolog fettvävnad
Behandlingsknä får en injektion av 1,5 cc fettvävnad blandat med 1,5 cc lakterade ringare
|
Injektion av autolog fettvävnad för att studera säkerheten och effekten av att behandla artros
|
|
Placebo-jämförare: Injektion av Lactat Ringers
Placebokontrollgruppen får en injektion av 3 cc med laktat ringer utan fettvävnad
|
Injektion av placebo lakterade ringer för att jämföra med injektion av autolog fettvävnad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet - Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Försökspersoner kommer att övervakas för biverkningar
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet - Förändring av smärtpoäng på WOMAC-skalan vid alla uppföljningsbesök
Tidsram: 1 vecka, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
Patientutfall för smärta kommer att registreras
|
1 vecka, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
|
Effektivitet - Förändring av funktionspoäng på WOMAC-skalan vid alla uppföljningsbesök
Tidsram: 1 vecka, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
Patientresultat för funktion kommer att registreras
|
1 vecka, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
|
Effektivitet - Förändring av styvhetspoäng på WOMAC-skalan vid alla uppföljningsbesök
Tidsram: 1 vecka, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
Patientutfall för stelhet kommer att registreras
|
1 vecka, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet - Förändring av smärtpoäng på VAS-skalan vid alla uppföljningsbesök
Tidsram: 1 vecka, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
Patientutfall för smärta kommer att registreras
|
1 vecka, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
|
Effektivitet - Förändring av funktionspoäng på VAS-skalan vid alla uppföljningsbesök
Tidsram: 1 vecka, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
Patientresultat för funktion kommer att registreras
|
1 vecka, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
|
Effektivitet - Förändring av styvhetspoäng på VAS-skalan vid alla uppföljningsbesök
Tidsram: 1 vecka, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
Patientutfall för stelhet kommer att registreras
|
1 vecka, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Theodore Lazzaro, MD, Aestique Ambulatory Surgical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2018
Första postat (Faktisk)
16 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATOA-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .