- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03399630
Injeksjon av autologt fettvev for behandling av artrose i kneet
25. juni 2018 oppdatert av: Aestique Medical Center
Injeksjon av autologt fettvev for behandling av artrose i kneet: En kontrollert, dobbeltblindet prøvelse
Evaluering av sikkerheten og effekten av en enkelt injeksjon av autologt fettvev for behandling av artrose i kneet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien er et enkeltsted, dobbeltblindet, sammenkoblet innen grupper, kontrollert klinisk studie for å undersøke sikkerhet og effekt ved bruk av autologt fettvev hos voksne for behandling av smerter forbundet med ledd-OA.
Hypotesen for denne studien er at behandlingen vil være trygg og de foreslåtte kliniske utfallsmålene for redusert smerte som følge av behandling av OA i kneleddet med autologt fettvev vil være overlegen en placebokontrollbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15601
- Aestique Ambulatory Surgical Center
-
Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15601
- DNA Advanced Pain Treatment
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bilateral K-L grad II til og med grad IV slitasjegikt som diagnostisert av legegjennomgang av vektbærende røntgen eller MR, unntatt forsøkspersoner hvis knesmerter er forårsaket av, (i) diffust ødem, (ii) forskjøvet meniskrift, (iii) lesjon større enn 1 cm i hvilken som helst retning, eller (iv) osteochondritis dissecans.
- Studiedeltakere må være villige til frivillig å gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien og signere Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-autorisasjonen før noen studieprosedyrer utføres.
- Hanner og kvinner 40-75 år.
- Deltakerne vil være ved god helse (ASA klasse I-II) med en BMI < 35.
- Fortsatt smerte i kneet til tross for konservative terapier i minst 6 måneder.
- Deltakerne må presentere med en bilateral knesmerterscore ≥6 og ≤16 ved bruk av kortformen WOMAC-smerte (A1-subskala, 20 totalt poeng).
- Må snakke, lese og forstå engelsk.
- Forsøkspersonene må være rimelig i stand til å returnere for flere oppfølgingsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som har operert et av kneet innen 6 måneder før screeningbesøket.
- Deltakere som har hatt en alvorlig skade i et av kneet innen 12 måneder før de meldte seg på studien.
- Deltakere som har hatt en injeksjon i et av kneet de siste 6 månedene, inkludert kortikosteroider, viskosupplementering eller blodplaterikt plasma (PRP).
- Deltakere som har gikt, revmatoid artritt, lupusartropati, psoriasisartritt, avaskulær nekrose, alvorlig bendeformitet, infeksjon i kneleddet, fibromyalgi, pes anserine bursitt eller nevrogen eller vaskulær claudicatio.
- Deltakere som har symptomatisk artrose i hofter, ryggraden eller ankelen som vil forstyrre evalueringen av det behandlede kneet.
- Deltakere som ikke er villige til å slutte å ta reseptbelagte smertestillende medisiner 7 dager før ethvert besøk.
- Deltakere som er allergiske mot lidokain, adrenalin eller valium
- Anamnese med blødningsforstyrrelser, antikoagulasjonsbehandling som ikke kan stoppes 3 dager før injeksjon
- Personer som bruker noen form for tobakk for å inkludere e-sigaretter mer enn én gang i uken i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Injeksjon av autologt fettvev
Behandlingskneet får en injeksjon av 1,5 cc fettvev blandet med 1,5 cc med Lactated Ringers
|
Injeksjon av autologt fettvev for å studere sikkerheten og effekten av å behandle slitasjegikt
|
|
Placebo komparator: Injeksjon av Lactat Ringers
Placebokontrollgruppen får injeksjon av 3 cc med lakterte ringer uten fettvev
|
Injeksjon av placebo-lakterte ringer for å sammenligne med injeksjon av autologt fettvev.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet - Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Forsøkspersonene vil bli overvåket for uønskede hendelser
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet - endring i smertescore på WOMAC-skalaen ved alle oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 1 uke, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Pasientutfall for smerte vil bli registrert
|
1 uke, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Effektivitet – endring i funksjonspoeng på WOMAC-skalaen ved alle oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 1 uke, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Pasientutfall for funksjon vil bli registrert
|
1 uke, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Effektivitet - Endring i stivhetspoeng på WOMAC-skalaen ved alle oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 1 uke, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Pasientutfall for stivhet vil bli registrert
|
1 uke, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet - Endring i smertescore på VAS-skalaen ved alle oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 1 uke, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Pasientutfall for smerte vil bli registrert
|
1 uke, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Effektivitet – endring i funksjonspoeng på VAS-skalaen ved alle oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 1 uke, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Pasientutfall for funksjon vil bli registrert
|
1 uke, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Effektivitet - Endring i stivhetspoeng på VAS-skalaen ved alle oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 1 uke, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Pasientutfall for stivhet vil bli registrert
|
1 uke, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Theodore Lazzaro, MD, Aestique Ambulatory Surgical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
16. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATOA-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .