Autologisen rasvakudoksen injektio polven nivelrikon hoitoon
maanantai 25. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Aestique Medical Center
Autologisen rasvakudoksen injektio polven nivelrikon hoitoon: Kontrolloitu, kaksoissokkoutettu tutkimus
Arvioidaan yhden autologisen rasvakudoksen injektion turvallisuutta ja tehoa polven nivelrikon hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on yksipaikkainen, kaksoissokkoutettu, ryhmiin yhdistetty, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan aikuisen autologisen rasvakudoksen turvallisuutta ja tehoa käytettäessä nivelen OA:hen liittyvää kipua.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että hoito on turvallista ja ehdotetut kliiniset lopputulokset polvinivelen OA:n hoidosta autologisella rasvakudoksella johtuvan kivun vähenemisestä ovat parempia kuin plasebokontrollihoito.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601
- Aestique Ambulatory Surgical Center
-
Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601
- DNA Advanced Pain Treatment
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kahdenvälinen K-L:n asteen II–IV nivelrikko, joka on diagnosoitu lääkärin arvioinnissa painoa kantavasta röntgen- tai MRI-tutkimuksesta pois lukien henkilöt, joiden polvikipu johtuu (i) hajautuneesta turvotuksesta, (ii) siirtyneestä nivelkiven repeämästä, (iii) vauriosta, joka on suurempi kuin 1 cm mihin tahansa suuntaan tai (iv) osteochondritis dissecans.
- Tutkimukseen osallistujien on oltava valmiita antamaan vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen ja allekirjoittamaan sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja vastuullisuuslain (HIPAA) valtuutus ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
- Miehet ja naiset 40-75v.
- Osallistujat ovat terveitä (ASA luokka I-II) ja BMI < 35.
- Jatkuva kipu polvessa konservatiivisista hoidoista huolimatta vähintään 6 kuukautta.
- Osallistujien on esitettävä kahdenväliset polvikipupisteet ≥6 ja ≤16 käyttämällä lyhytmuotoista WOMAC-kipua (A1-alaasteikko, yhteensä 20 pistettä).
- Pitää puhua, lukea ja ymmärtää englantia.
- Tutkittavien on voitava kohtuullisesti palata useille seurantakäynneille.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joille on tehty jommankumman polven leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Osallistujat, joilla on ollut vakava vamma jommassakummassa polvessa 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Osallistujat, joille on annettu injektio jompaankumpaan polveen edellisten 6 kuukauden aikana, mukaan lukien kortikosteroidit, viskoosuplementaatio tai verihiutalerikas plasma (PRP).
- Osallistujat, joilla on kihti, nivelreuma, lupus artropatia, psoriaattinen niveltulehdus, avaskulaarinen nekroosi, vakava luun epämuodostuma, polviniveltulehdus, fibromyalgia, pes anserine bursiitti tai neurogeeninen tai verisuonten rappeutuminen.
- Osallistujat, joilla on oireinen lonkan, selkärangan tai nilkan OA, joka häiritsee hoidetun polven arviointia.
- Osallistujat, jotka eivät halua lopettaa reseptilääkkeiden käyttöä 7 päivää ennen käyntiä.
- Osallistujat, jotka ovat allergisia lidokaiinille, epinefriinille tai valiumille
- Verenvuotohäiriöt, antikoagulaatiohoito, jota ei voida lopettaa 3 päivää ennen injektiota
- Kohteet, jotka käyttävät mitä tahansa tupakkaa e-savukkeiden sisällyttämiseen useammin kuin kerran viikossa viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Autologisen rasvakudoksen injektio
Hoitopolvi saa injektion, jossa on 1,5 cm3 rasvakudosta sekoitettuna 1,5 cm3:n Ringerin laktaattia
|
Autologisen rasvakudoksen injektio nivelrikon hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi
|
|
Placebo Comparator: Ringerin laktaattiruiske
Plasebokontrolliryhmä saa injektion 3 cm3:n Ringer-laktaattia ilman rasvakudosta
|
Plasebolaktaattien soittoäänien injektio, jota voidaan verrata autologisen rasvakudoksen injektioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus - Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koehenkilöitä seurataan haittatapahtumien varalta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho – muutos kipupisteissä WOMAC-asteikolla kaikilla seurantakäynneillä
Aikaikkuna: 1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Potilaan kivun tulokset kirjataan
|
1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Tehokkuus - Muutos toimintopisteissä WOMAC-asteikolla kaikilla seurantakäynneillä
Aikaikkuna: 1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Potilaan toiminnan tulokset kirjataan
|
1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Tehokkuus - Muutos jäykkyyspisteissä WOMAC-asteikolla kaikilla seurantakäynneillä
Aikaikkuna: 1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Potilastulokset jäykkyydestä kirjataan
|
1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho – muutos kipupisteissä VAS-asteikolla kaikilla seurantakäynneillä
Aikaikkuna: 1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Potilaan kivun tulokset kirjataan
|
1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Tehokkuus - Muutos toimintopisteissä VAS-asteikolla kaikilla seurantakäynneillä
Aikaikkuna: 1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Potilaan toiminnan tulokset kirjataan
|
1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Tehokkuus - Muutos jäykkyyspisteissä VAS-asteikolla kaikilla seurantakäynneillä
Aikaikkuna: 1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Potilastulokset jäykkyydestä kirjataan
|
1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Theodore Lazzaro, MD, Aestique Ambulatory Surgical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATOA-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko
-
The University of Tennessee, KnoxvilleMicroPort Orthopedics Inc.PeruutettuPolven nivelrikko | Polven vammat | Täydellinen polven artroplastia | Knee ImlantYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
Kliiniset tutkimukset Autologisen rasvakudoksen injektio
-
SerenaGroup, Inc.Medline IndustriesValmis