Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie autologicznej tkanki tłuszczowej w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

25 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Aestique Medical Center

Wstrzyknięcie autologicznej tkanki tłuszczowej w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego: kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczego wstrzyknięcia autologicznej tkanki tłuszczowej w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne jest pojedynczym ośrodkiem, podwójnie zaślepionym, sparowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym w grupach, mającym na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania autologicznej tkanki tłuszczowej dorosłych w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów. Hipotezą tego badania jest to, że leczenie będzie bezpieczne, a proponowane miary wyniku klinicznego zmniejszenia bólu wynikającego z leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego autologiczną tkanką tłuszczową będą lepsze niż leczenie kontrolne placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
        • Aestique Ambulatory Surgical Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
        • DNA Advanced Pain Treatment

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obustronna choroba zwyrodnieniowa stawów stopnia K-L od II do IV stopnia rozpoznana przez lekarza na podstawie prześwietlenia rentgenowskiego lub rezonansu magnetycznego z obciążeniem, z wyłączeniem pacjentów, u których ból kolana jest spowodowany (i) rozlanym obrzękiem, (ii) przemieszczeniem rozdarcia łąkotki, (iii) zmianą większą niż 1 cm w dowolnym kierunku lub (iv) osteochondritis dissecans.
  2. Uczestnicy badania muszą być gotowi dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i podpisać autoryzację zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.
  3. Mężczyźni i kobiety w wieku 40-75 lat.
  4. Uczestnicy będą zdrowi (klasa ASA I-II) z BMI <35.
  5. Utrzymujący się ból kolana pomimo leczenia zachowawczego przez co najmniej 6 miesięcy.
  6. Uczestnicy muszą przedstawić wyniki obustronnej oceny bólu kolana ≥6 i ≤16 przy użyciu krótkiej formy bólu WOMAC (podskala A1, łącznie 20 punktów).
  7. Musi mówić, czytać i rozumieć angielski.
  8. Pacjenci muszą mieć rozsądną możliwość powrotu na wiele wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, którzy przeszli operację kolana w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  2. Uczestnicy, którzy doznali poważnego urazu kolana w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
  3. Uczestnicy, którzy otrzymali zastrzyk w jedno kolano w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym kortykosteroidy, wiskosuplementację lub osocze bogatopłytkowe (PRP).
  4. Uczestnicy z dną moczanową, reumatoidalnym zapaleniem stawów, artropatią toczniową, łuszczycowym zapaleniem stawów, jałową martwicą kości, poważną deformacją kości, infekcją stawu kolanowego, fibromialgią, zapaleniem kaletki pes anserine lub chromaniem neurogennym lub naczyniowym.
  5. Uczestnicy z objawową chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych, kręgosłupa lub stawu skokowego, która przeszkadzałaby w ocenie leczonego kolana.
  6. Uczestnicy, którzy nie chcą odstawić leków przeciwbólowych na receptę na 7 dni przed wizytą.
  7. Uczestnicy uczuleni na lidokainę, epinefrynę lub valium
  8. Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie, leczenie przeciwzakrzepowe, którego nie można przerwać na 3 dni przed wstrzyknięciem
  9. Osoby, które używają jakiejkolwiek formy tytoniu, w tym e-papierosów, częściej niż raz w tygodniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Iniekcja autologicznej tkanki tłuszczowej
Leczenie kolana otrzymuje zastrzyk z 1,5 cm3 tkanki tłuszczowej zmieszanej z 1,5 cm3 Ringera z mleczanem
Wstrzyknięcie autologicznej tkanki tłuszczowej w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów
Komparator placebo: Wstrzyknięcie Ringera z mleczanem
Grupa kontrolna placebo otrzymuje zastrzyk 3 ml Ringera z mleczanem bez tkanki tłuszczowej
Wstrzyknięcie Ringera z dodatkiem placebo w celu porównania z wstrzyknięciem autologicznej tkanki tłuszczowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — Częstość leczenia — nagłe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Osobnicy będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność — zmiana punktacji bólu w skali WOMAC podczas wszystkich wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wyniki pacjentów dotyczące bólu będą rejestrowane
1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Skuteczność — zmiana wyników funkcji w skali WOMAC podczas wszystkich wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wyniki pacjenta dotyczące funkcji zostaną zarejestrowane
1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Skuteczność — zmiana wyników sztywności w skali WOMAC podczas wszystkich wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wyniki pacjentów dotyczące sztywności zostaną zapisane
1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność — zmiana oceny bólu w skali VAS podczas wszystkich wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wyniki pacjentów dotyczące bólu będą rejestrowane
1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Skuteczność — zmiana wyników funkcji w skali VAS podczas wszystkich wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wyniki pacjenta dotyczące funkcji zostaną zarejestrowane
1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Skuteczność — zmiana wyników sztywności w skali VAS podczas wszystkich wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wyniki pacjentów dotyczące sztywności zostaną zapisane
1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Theodore Lazzaro, MD, Aestique Ambulatory Surgical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Iniekcja autologicznej tkanki tłuszczowej

Subskrybuj