- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03399630
Wstrzyknięcie autologicznej tkanki tłuszczowej w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
25 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Aestique Medical Center
Wstrzyknięcie autologicznej tkanki tłuszczowej w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego: kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczego wstrzyknięcia autologicznej tkanki tłuszczowej w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne jest pojedynczym ośrodkiem, podwójnie zaślepionym, sparowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym w grupach, mającym na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania autologicznej tkanki tłuszczowej dorosłych w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Hipotezą tego badania jest to, że leczenie będzie bezpieczne, a proponowane miary wyniku klinicznego zmniejszenia bólu wynikającego z leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego autologiczną tkanką tłuszczową będą lepsze niż leczenie kontrolne placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
- Aestique Ambulatory Surgical Center
-
Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
- DNA Advanced Pain Treatment
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obustronna choroba zwyrodnieniowa stawów stopnia K-L od II do IV stopnia rozpoznana przez lekarza na podstawie prześwietlenia rentgenowskiego lub rezonansu magnetycznego z obciążeniem, z wyłączeniem pacjentów, u których ból kolana jest spowodowany (i) rozlanym obrzękiem, (ii) przemieszczeniem rozdarcia łąkotki, (iii) zmianą większą niż 1 cm w dowolnym kierunku lub (iv) osteochondritis dissecans.
- Uczestnicy badania muszą być gotowi dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i podpisać autoryzację zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.
- Mężczyźni i kobiety w wieku 40-75 lat.
- Uczestnicy będą zdrowi (klasa ASA I-II) z BMI <35.
- Utrzymujący się ból kolana pomimo leczenia zachowawczego przez co najmniej 6 miesięcy.
- Uczestnicy muszą przedstawić wyniki obustronnej oceny bólu kolana ≥6 i ≤16 przy użyciu krótkiej formy bólu WOMAC (podskala A1, łącznie 20 punktów).
- Musi mówić, czytać i rozumieć angielski.
- Pacjenci muszą mieć rozsądną możliwość powrotu na wiele wizyt kontrolnych.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy przeszli operację kolana w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Uczestnicy, którzy doznali poważnego urazu kolana w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Uczestnicy, którzy otrzymali zastrzyk w jedno kolano w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym kortykosteroidy, wiskosuplementację lub osocze bogatopłytkowe (PRP).
- Uczestnicy z dną moczanową, reumatoidalnym zapaleniem stawów, artropatią toczniową, łuszczycowym zapaleniem stawów, jałową martwicą kości, poważną deformacją kości, infekcją stawu kolanowego, fibromialgią, zapaleniem kaletki pes anserine lub chromaniem neurogennym lub naczyniowym.
- Uczestnicy z objawową chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych, kręgosłupa lub stawu skokowego, która przeszkadzałaby w ocenie leczonego kolana.
- Uczestnicy, którzy nie chcą odstawić leków przeciwbólowych na receptę na 7 dni przed wizytą.
- Uczestnicy uczuleni na lidokainę, epinefrynę lub valium
- Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie, leczenie przeciwzakrzepowe, którego nie można przerwać na 3 dni przed wstrzyknięciem
- Osoby, które używają jakiejkolwiek formy tytoniu, w tym e-papierosów, częściej niż raz w tygodniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Iniekcja autologicznej tkanki tłuszczowej
Leczenie kolana otrzymuje zastrzyk z 1,5 cm3 tkanki tłuszczowej zmieszanej z 1,5 cm3 Ringera z mleczanem
|
Wstrzyknięcie autologicznej tkanki tłuszczowej w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów
|
|
Komparator placebo: Wstrzyknięcie Ringera z mleczanem
Grupa kontrolna placebo otrzymuje zastrzyk 3 ml Ringera z mleczanem bez tkanki tłuszczowej
|
Wstrzyknięcie Ringera z dodatkiem placebo w celu porównania z wstrzyknięciem autologicznej tkanki tłuszczowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo — Częstość leczenia — nagłe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Osobnicy będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność — zmiana punktacji bólu w skali WOMAC podczas wszystkich wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Wyniki pacjentów dotyczące bólu będą rejestrowane
|
1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Skuteczność — zmiana wyników funkcji w skali WOMAC podczas wszystkich wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Wyniki pacjenta dotyczące funkcji zostaną zarejestrowane
|
1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Skuteczność — zmiana wyników sztywności w skali WOMAC podczas wszystkich wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Wyniki pacjentów dotyczące sztywności zostaną zapisane
|
1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność — zmiana oceny bólu w skali VAS podczas wszystkich wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Wyniki pacjentów dotyczące bólu będą rejestrowane
|
1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Skuteczność — zmiana wyników funkcji w skali VAS podczas wszystkich wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Wyniki pacjenta dotyczące funkcji zostaną zarejestrowane
|
1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Skuteczność — zmiana wyników sztywności w skali VAS podczas wszystkich wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Wyniki pacjentów dotyczące sztywności zostaną zapisane
|
1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Theodore Lazzaro, MD, Aestique Ambulatory Surgical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATOA-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Karaman Training and Research HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoTurcja (Türkiye)
-
Stryker Trauma GmbHZakończonyPourazowa choroba zwyrodnieniowa innych stawów ramienia | Pierwotnie uogólnione (osteo)zapalenie stawówStany Zjednoczone
-
Thammasat UniversityJeszcze nie rekrutacjaCałkowita antropoplastyka stawu kolanowego | Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoTajlandia
Badania kliniczne na Iniekcja autologicznej tkanki tłuszczowej
-
National Scientific Medical Center, KazakhstanMedical Center Medi-ArtAktywny, nie rekrutujący