Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning i dexmedetomidin med po/pr midazolam for prosedyresedasjon i pediatrisk legevakt (PedINDEX)

27. september 2022 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

PedINDex-studien: Sammenligning av intranasal dexmedetomidin med oral eller rektal midazolam for prosedyremessig sedasjon i pediatrisk akuttmottak.

Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av prosedyremessig sedering med Dexmedetomidin sammenlignet med Midazolam i den pediatriske legevakten.

210 barn i alderen 6 måneder til 6 år vil bli inkludert og tilfeldig fordelt på å få oral eller rektal midazolam (standardbehandling) eller intranasal dexmedetomidin for prosedyrer ved akuttmottaket hvor det hovedsakelig søkes sedasjon og ingen analgesi. Prosedyren vil bli filmet og analysen blindes for medisinen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pediatrisk sedasjon og analgesi er et viktig aspekt ved akutte prosedyrer og behandlinger: angst og stress hos barn må behandles målrettet for å utføre prosedyrer der et barn trenger å ligge stille, og for å forhindre angst i fremtiden. En viktig faktor for å redusere stress og angst er bruk av medisiner uten behov for intravenøs tilgang. Til dags dato er alternativene for en slik sedasjon svært begrensede. En av de vanligste medisinene i bruk er midazolam påført oralt eller rektalt, selv om det er flere bekymringer med dette stoffet.

Pediatrisk utviklingsstadium tillater ofte ikke å rasjonelt forklare prosedyrer (f.eks. sårbehandling, røntgenavbildning i nødstilfelle, lumbale punkteringer, utgjør en vanskelig iv linje), og provoserer dermed ytterligere angst og manglende etterlevelse.

Den aktuelle medisinen (dexmedetomidin, DEX) har vist seg å være et trygt og pålitelig beroligende middel i forskjellige settinger, selv om bruken er off-label i pediatri. Data om bruken av det i pediatrisk akuttmottak (PED) er sparsomt, men det kan være til hjelp i en rekke situasjoner, spesielt i denne innstillingen.

Det overordnede målet med denne studien er å bestemme om intranasal (IN) DEX har bedre effektprofil for PSA i PED sammenlignet med rektal (PR)/oral (PO) midazolam hos barn i alderen 6 måneder til 6 år.

Validerte skårer brukes for å beskrive effekt i detalj, inkludert Procedural Sedation State Scale, Modified Yale Preoperative Anxiety Scale Short Form, University of Michigan Sedation State. Spørreundersøkelser til foreldrene og helsepersonell brukes for å beskrive effekt ytterligere.

Procedural Sedation State Scale vil være det primære resultatet. Basert på klinisk erfaring forventer vi at rundt 70 % av pasientene med midazolamsedasjon skårer 2 eller 3 ved bruk av PSSS (target sedation state). Klinisk relevant overlegenhet er definert som 15 % flere pasienter med målsedasjonstilstand.

Studiedesign: enkeltsenter, prospektiv, randomisert, aktiv kontroll, vurderer-blindet studie: prosedyrer vil bli videofilmet og analysert av forskningsassistenter blindet for studiemedisinen.

Antall pasienter: 210 med vurderbart primærutfall. Varighet av rekruttering forventes å være 24 måneder

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 6 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 6 måneder til 6 år som presenterer ved barnelegevakten
  • Indikasjon for midazolam som sedasjon
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for midazolam
  • Kontraindikasjon for dexmedetomidin
  • Kontraindikasjon for moderat sedasjon generelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Dexmedetomidin
Påføring av enkeltdose på 4mcg/kg dexmedetomidin intranasalt for pediatrisk prosedyresedasjon ved akuttmottaket
Legemiddel: Dexmedetomidin
IN Dex for pediatrisk prosedyresedasjon ved akuttmottaket
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam
0,5mg po/pr midazolam for pediatrisk sedasjon ved akuttmottaket
Legemiddel: Midazolam
po/pr midazolam som aktiv komparator til dexmedetomidin for pediatrisk prosedyresedasjon ved pediatrisk akuttmottak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av prosedyremessig sedasjon, ved bruk av 6-punkts prosedyresedasjonstilstandsskala PSSS
Tidsramme: Oppstart av prosedyre, rundt 30 minutter etter medisinering
Primært resultat er målsedasjonstilstand målt med PSSS (Pediatric Sedation State Scale) ved initiering av prosedyren, vurdert via videobånd av to uavhengige forskningsassistenter. Denne skalaen er utviklet og validert for å gjenspeile atferd assosiert med tilstrekkelig og utilstrekkelig sedasjon, i tillegg til uønskede hendelser assosiert med overdreven sedasjon. Tilstander er forhåndsdefinert og relatert til tallene 0 til 5. Tilstand 2 og 3 er definert som målsedasjonstilstand. Primært utfall er antall pasienter i målsedasjonstilstand.
Oppstart av prosedyre, rundt 30 minutter etter medisinering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angstlindring, målt med en validert 18-poengs observatørscore
Tidsramme: Baseline, posisjonering for prosedyre, igangsetting av prosedyre, prosedyreslutt
mYPAS-SF (Modified Yale Preoperative Anxiety Scale Short Form) er en validert angstskala ved pediatrisk sedasjon. Poeng varierer fra 4 til 18, med 18 som det høyeste nivået av angst. Lavere score er et bedre resultat.
Baseline, posisjonering for prosedyre, igangsetting av prosedyre, prosedyreslutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julia Hoeffe, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. august 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

31. juli 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PedINDEX study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere