소아 응급실에서 시술 진정을 위한 Po/pr Midazolam과 Dexmedetomidine의 비교 (PedINDEX)
PedINDex 연구: 소아 응급실에서 시술 진정을 위한 비강내 Dexmedetomidine과 경구 또는 직장 Midazolam 비교.
이 연구는 소아 응급실에서 Midazolam과 비교하여 Dexmedetomidine을 사용한 시술 진정의 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다.
6개월에서 6세 사이의 210명의 어린이가 포함되어 주로 진정제 및 진통제가 없는 응급실에서의 절차를 위해 구강 또는 직장 미다졸람(치료 표준) 또는 비강내 덱스메데토미딘을 받도록 무작위로 배정됩니다. 절차는 비디오로 녹화되고 분석은 약물에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
소아 진정 및 진통은 응급 절차 및 치료의 주요 측면입니다. 소아가 가만히 누워 있어야 하는 절차를 수행하고 미래의 불안을 예방하기 위해 소아의 불안과 스트레스를 의도적으로 해결해야 합니다. 스트레스와 불안을 줄이는 중요한 요소는 정맥 주사 없이 약물을 사용하는 것입니다. 현재까지 그러한 진정제에 대한 옵션은 매우 제한적입니다. 사용되는 가장 일반적인 약물 중 하나는 경구 또는 직장에 적용되는 미다졸람이지만 이 약물에는 몇 가지 문제가 있습니다.
소아 발달 단계는 종종 절차(예: 상처 관리, 응급 방사선 영상, 요추 천자, 어려운 iv 라인 포즈)를 합리적으로 설명하는 것을 허용하지 않으므로 더 많은 불안과 비순응을 유발합니다.
문제의 약물(dexmedetomidine, DEX)은 소아과에서 사용 허가를 받지 않았음에도 불구하고 다양한 환경에서 안전하고 신뢰할 수 있는 진정제로 입증되었습니다. 소아 응급실(PED)에서의 사용에 대한 데이터는 드물지만 특히 이 환경에서 다양한 상황에서 도움이 될 수 있습니다.
이 연구의 전반적인 목적은 6개월에서 6세 사이의 소아에서 비강내(IN) DEX가 직장(PR)/경구(PO) 미다졸람과 비교하여 PED에서 PSA에 대해 더 나은 효능 프로파일을 갖는지 여부를 결정하는 것입니다.
검증된 점수는 절차적 진정 상태 척도, 수정된 예일 수술 전 불안 척도 약식, 미시간 대학 진정 상태를 포함하여 효능을 자세히 설명하는 데 사용됩니다. 부모와 건강 관리 전문가에 대한 설문 조사는 효능을 추가로 설명하는 데 사용됩니다.
절차적 진정 상태 척도가 주요 결과가 됩니다. 임상 경험에 근거하여 미다졸람 진정 환자의 약 70%가 PSSS(표적 진정 상태)를 사용하여 2점 또는 3점을 받을 것으로 예상합니다. 임상적으로 관련된 우월성은 목표 진정 상태를 가진 환자가 15% 더 많은 것으로 정의됩니다.
연구 설계: 단일 센터, 전향적, 무작위, 능동 통제, 평가자 맹검 시험: 절차는 연구 약물에 대해 눈가림된 연구 보조원에 의해 녹화되고 분석됩니다.
환자 수: 평가 가능한 1차 결과가 있는 210명. 채용 기간은 24개월로 예상됩니다.
연구 유형
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 소아 응급실에 내원한 6개월에서 6세 사이의 어린이
- 진정제로서 midazolam의 적응증
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 미다졸람에 대한 금기
- 덱스메데토미딘에 대한 금기
- 일반적으로 중등도 진정에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 덱스메데토미딘
응급실에서 소아 시술 진정을 위해 4mcg/kg 덱스메데토미딘 단일 용량을 비강내 적용
|
응급실에서 소아 시술 진정을 위한 IN Dex
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 미다졸람
응급실에서 소아 진정을 위한 0.5mg po/pr midazolam
|
소아 응급실에서 소아 절차 진정을 위한 dexmedetomidine에 대한 능동적 대조약으로서 po/pr midazolam
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6점 시술 진정 상태 척도 PSSS를 이용한 시술 진정 효과
기간: 시술 시작, 투약 후 약 30분 후
|
1차 결과는 절차 시작 시 PSSS(소아 진정 상태 척도)로 측정한 대상 진정 상태이며, 두 명의 독립적인 연구 보조원이 비디오 테이프를 통해 평가합니다.
이 척도는 과도한 진정과 관련된 부작용 외에도 적절하거나 부적절한 진정과 관련된 행동을 반영하도록 개발 및 검증되었습니다.
상태는 미리 정의되어 있으며 숫자 0~5와 관련이 있습니다. 상태 2와 3은 대상 진정 상태로 정의됩니다.
1차 결과는 목표 진정 상태에 있는 환자의 수입니다.
|
시술 시작, 투약 후 약 30분 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
검증된 18점 관찰자 점수로 측정된 불안 완화
기간: 기준선, 시술 위치 지정, 시술 시작, 시술 종료
|
mYPAS-SF(Modified Yale Preoperative Anxiety Scale Short Form)는 소아 진정에서 검증된 불안 척도입니다.
점수 범위는 4에서 18까지이며 18이 가장 높은 수준의 불안입니다.
낮은 점수가 더 나은 결과입니다.
|
기준선, 시술 위치 지정, 시술 시작, 시술 종료
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julia Hoeffe, MD, University Hospital Inselspital, Berne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PedINDEX study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .