Srovnání dexmedetomidinu s po/pr midazolamem pro procedurální sedaci na dětském pohotovostním oddělení (PedINDEX)
Studie PedINDex: Porovnání intranazálního dexmedetomidinu s perorálním nebo rektálním midazolamem pro procedurální sedaci na dětském pohotovostním oddělení.
Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost procedurální sedace s dexmedetomidinem ve srovnání s midazolamem na oddělení dětské pohotovosti.
Bude zahrnuto 210 dětí ve věku od 6 měsíců do 6 let, které budou náhodně rozděleny k perorálnímu nebo rektálnímu midazolamu (standardní péče) nebo intranazálnímu dexmedetomidinu pro výkony na oddělení urgentního příjmu, kde je požadována především sedace a žádná analgezie. Postup bude natočen na video a analýza je zaslepena vůči medikaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dětská sedace a analgezie jsou hlavním aspektem urgentních postupů a léčby: úzkost a stres u dětí je třeba cíleně řešit, aby bylo možné provádět procedury, kde dítě potřebuje ležet v klidu, a předejít úzkosti v budoucnu. Důležitým faktorem pro snížení stresu a úzkosti je užívání léků bez nutnosti nitrožilního vstupu. K dnešnímu dni jsou možnosti takové sedace velmi omezené. Jedním z nejběžnějších používaných léků je midazolam aplikovaný orálně nebo rektálně, ačkoli existuje několik problémů s tímto lékem.
Pediatrická vývojová fáze často neumožňuje racionálně vysvětlit postupy (např. ošetření ran, nouzové radiologické zobrazení, lumbální punkce, kladení obtížné iv linky), což vyvolává další úzkost a nedodržování.
Dotyčný lék (dexmedetomidin, DEX) se ukázal být bezpečným a spolehlivým sedativem v různých prostředích, i když jeho použití je v pediatrii off-label. Údaje o jeho použití na dětské pohotovosti (PED) jsou skoupé, ale může být nápomocný v různých situacích, zejména v tomto prostředí.
Celkovým cílem této studie je určit, zda intranazální (IN) DEX má lepší profil účinnosti pro PSA v PED ve srovnání s rektálním (PR)/orálním (PO) midazolamem u dětí ve věku od 6 měsíců do 6 let.
K podrobnému popisu účinnosti se používají ověřená skóre, včetně stupnice stavu procedurální sedace, krátká forma modifikované stupnice předoperační úzkosti na Yale, stav sedace University of Michigan. K dalšímu popisu účinnosti se používají průzkumy pro rodiče a zdravotníky.
Primárním výsledkem bude stupnice stavu procedurální sedace. Na základě klinických zkušeností očekáváme, že přibližně 70 % pacientů se sedací midazolamem dosáhne skóre 2 nebo 3 při použití PSSS (cílový stav sedace). Klinicky relevantní superiorita je definována jako o 15 % více pacientů s cílovým stavem sedace.
Design studie: jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, aktivní kontrola, zaslepená studie: postupy budou nahrány na video a analyzovány výzkumnými asistenty zaslepenými vůči studijní medikaci.
Počet pacientů: 210 s hodnotitelným primárním výsledkem. Předpokládaná doba trvání náboru je 24 měsíců
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 6 měsíců do 6 let přítomné na dětské pohotovosti
- Indikace midazolamu jako sedace
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro midazolam
- Kontraindikace pro dexmedetomidin
- Kontraindikace mírné sedace obecně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dexmedetomidin
Aplikace jednorázové dávky 4 mcg/kg dexmedetomidinu intranazálně pro dětskou procedurální sedaci na pohotovosti
|
IN Dex pro dětskou procedurální sedaci na pohotovosti
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam
0,5 mg po/pr midazolam pro dětskou sedaci na pohotovosti
|
po/pr midazolam jako aktivní komparátor k dexmedetomidinu pro dětskou procedurální sedaci na dětské pohotovosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost procedurální sedace pomocí 6-ti bodové škály stavu procedurální sedace PSSS
Časové okno: Zahájení procedury přibližně 30 minut po podání léku
|
Primárním výsledkem je cílový stav sedace měřený pomocí PSSS (Pediatric Sedation State Scale) při zahájení výkonu, hodnocený pomocí videokazety dvěma nezávislými výzkumnými asistenty.
Tato stupnice byla vyvinuta a ověřena tak, aby odrážela chování spojené s adekvátní a neadekvátní sedací, kromě nežádoucích účinků spojených s nadměrnou sedací.
Stavy jsou předdefinované a vztahují se k číslům 0 až 5. Stavy 2 a 3 jsou definovány jako cílový stav sedace.
Primárním výsledkem je počet pacientů v cílovém stavu sedace.
|
Zahájení procedury přibližně 30 minut po podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úleva od úzkosti, měřená pomocí ověřeného 18bodového skóre pozorovatele
Časové okno: Základní linie, umístění pro proceduru, zahájení procedury, konec procedury
|
mYPAS-SF (Modified Yale Preoperative Anxiety Scale Short Form) je ověřená škála úzkosti v pediatrické sedaci.
Skóre se pohybuje od 4 do 18, přičemž 18 je nejvyšší úroveň úzkosti.
Nižší skóre je lepší výsledek.
|
Základní linie, umístění pro proceduru, zahájení procedury, konec procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julia Hoeffe, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Mimořádné události
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- PedINDEX study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mimořádné události
-
Corporacion Parc TauliNeznámýZmatek | Zpožděný výstup z anestezie | Delirium, příčina neznámá | Dezorientace na EmergenciŠpanělsko