Vergleich von Dexmedetomidin mit po/pr Midazolam zur prozeduralen Sedierung in der pädiatrischen Notaufnahme (PedINDEX)

Die pädiatrische Sedierung und Analgesie ist ein wichtiger Aspekt bei Notfalleingriffen und -behandlungen: Angst und Stress bei Kindern müssen gezielt angegangen werden, um Eingriffe durchzuführen, bei denen ein Kind ruhig liegen muss, und um zukünftige Angstzustände zu vermeiden. Ein wichtiger Faktor, um Stress und Angst zu reduzieren, ist die Einnahme von Medikamenten ohne die Notwendigkeit eines intravenösen Zugangs. Bisher sind die Möglichkeiten für eine solche Sedierung sehr begrenzt. Eines der am häufigsten verwendeten Medikamente ist Midazolam, das oral oder rektal angewendet wird, obwohl es bei diesem Medikament mehrere Bedenken gibt.

Das pädiatrische Entwicklungsstadium erlaubt es oft nicht, Verfahren rational zu erklären (z. B. Wundmanagement, radiologische Notfallbildgebung, Lumbalpunktionen, Anlegen eines schwierigen intravenösen Zugangs), was weitere Angst und Nichteinhaltung provoziert.

Das fragliche Medikament (Dexmedetomidin, DEX) hat sich in verschiedenen Situationen als sicheres und zuverlässiges Beruhigungsmittel erwiesen, obwohl es in der Pädiatrie off-label verwendet wird. Daten über seine Verwendung in der pädiatrischen Notaufnahme (PED) sind spärlich, aber es könnte in einer Vielzahl von Situationen, insbesondere in diesem Umfeld, hilfreich sein.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob intranasales (IN) DEX ein besseres Wirksamkeitsprofil für PSA bei der PED im Vergleich zu rektalem (PR)/oralem (PO) Midazolam bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 6 Jahren aufweist.

Validierte Scores werden verwendet, um die Wirksamkeit im Detail zu beschreiben, einschließlich der Prozeduralen Sedierungszustandsskala, Modified Yale Preoperative Anxiety Scale Short Form, University of Michigan Sedation State. Befragungen der Eltern und des medizinischen Fachpersonals werden verwendet, um die Wirksamkeit weiter zu beschreiben.

Die prozedurale Sedierungszustandsskala wird das primäre Ergebnis sein. Basierend auf klinischer Erfahrung erwarten wir, dass etwa 70 % der Patienten mit Midazolam-Sedierung 2 oder 3 unter Verwendung des PSSS (Ziel-Sedierungszustand) erzielen. Klinisch relevante Überlegenheit ist definiert als 15 % mehr Patienten mit angestrebtem Sedierungszustand.

Studiendesign: monozentrische, prospektive, randomisierte, aktive Kontrolle, Rater-verblindete Studie: Die Verfahren werden auf Video aufgezeichnet und von Forschungsassistenten analysiert, die gegenüber der Studienmedikation verblindet sind.

Anzahl der Patienten: 210 mit beurteilbarem primärem Endpunkt. Die Rekrutierungsdauer beträgt voraussichtlich 24 Monate