Sammenligning i dexmedetomidin med po/pr midazolam til procedureel sedation i den pædiatriske akutmodtagelse (PedINDEX)

Pædiatrisk sedation og analgesi er et vigtigt aspekt i akutte procedurer og behandlinger: angst og stress hos børn skal behandles målrettet for at udføre procedurer, hvor et barn skal ligge stille, og for at forhindre angst i fremtiden. En vigtig faktor til at reducere stress og angst er brugen af ​​medicin uden behov for en intravenøs adgang. Til dato er mulighederne for en sådan sedation meget begrænsede. En af de mest almindelige medicin i brug er midazolam påført oralt eller rektalt, selvom der er flere bekymringer med dette lægemiddel.

Det pædiatriske udviklingsstadium giver ofte ikke mulighed for rationelt at forklare procedurer (f.eks. sårbehandling, røntgenundersøgelse i nødstilfælde, lumbale punkteringer, udgør en vanskelig iv linje), hvilket fremkalder yderligere angst og manglende overholdelse.

Den pågældende medicin (dexmedetomidin, DEX) har vist sig at være et sikkert og pålideligt beroligende middel i forskellige sammenhænge, ​​selvom dets anvendelse er off-label i pædiatrien. Data om brugen af ​​det i den pædiatriske akutmodtagelse (PED) er sparsomme, men det kan være til hjælp i en række forskellige situationer, især i denne indstilling.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bestemme, om intranasal (IN) DEX har en bedre effektprofil for PSA i PED sammenlignet med rektal (PR)/oral (PO) midazolam hos børn i alderen 6 måneder til 6 år.

Validerede scores bruges til at beskrive effektivitet i detaljer, herunder Procedural Sedation State Scale, Modified Yale Preoperative Anxiety Scale Short Form, University of Michigan Sedation State. Undersøgelser til forældrene og sundhedspersonalet bruges til yderligere at beskrive effekt.

Procedural Sedation State Scale vil være det primære resultat. Baseret på klinisk erfaring forventer vi, at omkring 70 % af patienter med midazolam-sedation scorer 2 eller 3 ved brug af PSSS (target sedation state). Klinisk relevant overlegenhed er defineret som 15 % flere patienter med målsedationstilstand.

Undersøgelsesdesign: enkeltcenter, prospektiv, randomiseret, aktiv kontrol, bedømmer-blindet forsøg: procedurer vil blive videofilmet og analyseret af forskningsassistenter, der er blindet for undersøgelsesmedicinen.

Antal patienter: 210 med vurdereligt primært resultat. Rekrutteringens varighed forventes at være 24 måneder