A dexmedetomidin és a po/pr midazolám összehasonlítása az eljárási szedációhoz a gyermeksürgősségi osztályon (PedINDEX)

A gyermekgyógyászati ​​szedáció és fájdalomcsillapítás a sürgősségi eljárások és kezelések egyik fő szempontja: a gyermekek szorongását és stresszét célirányosan kell kezelni annak érdekében, hogy olyan eljárásokat hajtsanak végre, ahol a gyermeknek mozdulatlanul kell feküdnie, és megelőzhető a szorongás a jövőben. A stressz és a szorongás csökkentésének fontos tényezője a gyógyszeres kezelés intravénás hozzáférés nélkül. A mai napig az ilyen szedáció lehetőségei nagyon korlátozottak. Az egyik leggyakrabban használt gyógyszer az orálisan vagy rektálisan alkalmazott midazolám, bár ezzel a gyógyszerrel kapcsolatban számos probléma merül fel.

A gyermekkori fejlődési stádium gyakran nem teszi lehetővé az eljárások racionális magyarázatát (pl. sebkezelés, sürgősségi radiológiai képalkotás, lumbálpunkció, nehéz iv. vonal felállítása), így további szorongást és meg nem felelést vált ki.

A szóban forgó gyógyszer (dexmedetomidin, DEX) biztonságos és megbízható nyugtatónak bizonyult különböző körülmények között, annak ellenére, hogy gyermekgyógyászatban alkalmazása nem engedélyezett. A gyermeksürgősségi osztályon (PED) való használatáról kevés adat áll rendelkezésre, de sokféle helyzetben segíthet, különösen ebben a helyzetben.

Ennek a vizsgálatnak az átfogó célja annak meghatározása, hogy az intranazális (IN) DEX jobb hatásossági profillal rendelkezik-e a PSA tekintetében a PED-ben, mint a rektális (PR)/orális (PO) midazolám 6 hónapos és 6 éves kor közötti gyermekeknél.

Validált pontszámokat használnak a hatékonyság részletes leírására, beleértve a procedurális szedációs állapot skáláját, a módosított Yale preoperatív szorongás skála rövid formáját, a Michigani Egyetem szedációs állapotát. A hatékonyság további leírására a szülőknek és az egészségügyi szakembereknek készített felméréseket használjuk.

Az eljárási szedációs állapot skála lesz az elsődleges eredmény. A klinikai tapasztalatok alapján azt várjuk, hogy a midazolám szedációban szenvedő betegek körülbelül 70%-a 2 vagy 3 pontot ér el a PSSS (cél szedációs állapot) használatával. A klinikailag releváns fölényt úgy határozzák meg, hogy 15%-kal több betegnek van megcélzott szedációs állapota.

A vizsgálat tervezése: egyközpontú, prospektív, randomizált, aktív kontroll, értékelő-vak vizsgálat: az eljárásokat videóra veszik és elemzik a vizsgálati gyógyszerre vak kutató asszisztensek.

Betegek száma: 210, értékelhető elsődleges eredménnyel. A toborzás várható időtartama 24 hónap