Comparaison de la dexmédétomidine avec le midazolam po/pr pour la sédation procédurale au service des urgences pédiatriques (PedINDEX)

La sédation et l'analgésie pédiatriques sont un aspect majeur des procédures et des traitements d'urgence : l'anxiété et le stress chez les enfants doivent être résolument traités afin d'effectuer des procédures où un enfant doit rester immobile et de prévenir l'anxiété à l'avenir. Un facteur important pour réduire le stress et l'anxiété est l'utilisation de médicaments sans avoir besoin d'un accès intraveineux. À ce jour, les options pour une telle sédation sont très limitées. L'un des médicaments les plus couramment utilisés est le midazolam appliqué par voie orale ou rectale, bien qu'il existe plusieurs problèmes avec ce médicament.

Le stade de développement pédiatrique ne permet souvent pas d'expliquer rationnellement les procédures (p.

Le médicament en question (dexmédétomidine, DEX) s'est avéré être un sédatif sûr et fiable dans différents contextes, même si son utilisation est hors AMM en pédiatrie. Les données sur son utilisation au service des urgences pédiatriques (DAP) sont rares, mais il pourrait être utile dans diverses situations, en particulier dans ce contexte.

L'objectif global de cette étude est de déterminer si la DEX intranasale (IN) a un meilleur profil d'efficacité pour le PSA dans le PED par rapport au midazolam rectal (PR)/oral (PO) chez les enfants âgés de 6 mois à 6 ans.

Des scores validés sont utilisés pour décrire l'efficacité en détail, y compris l'échelle d'état de sédation procédurale, la forme abrégée de l'échelle d'anxiété préopératoire modifiée de Yale, l'état de sédation de l'Université du Michigan. Des enquêtes auprès des parents et des professionnels de la santé sont utilisées pour décrire plus en détail l'efficacité.

L'échelle d'état de sédation procédurale sera le résultat principal. Sur la base de l'expérience clinique, nous nous attendons à ce qu'environ 70 % des patients sous sédation au midazolam obtiennent un score de 2 ou 3 en utilisant le PSSS (état de sédation cible). La supériorité cliniquement pertinente est définie comme 15 % de patients supplémentaires présentant un état de sédation cible.

Conception de l'étude : essai monocentrique, prospectif, randomisé, contrôle actif, évaluateur en aveugle : les procédures seront enregistrées sur bande vidéo et analysées par des assistants de recherche qui ne connaissent pas le médicament à l'étude.

Nombre de patients : 210 avec résultat primaire évaluable. La durée du recrutement devrait être de 24 mois