Vergelijking in dexmedetomidine met po/pr midazolam voor procedurele sedatie op de afdeling spoedeisende hulp bij kinderen (PedINDEX)

Pediatrische sedatie en analgesie is een belangrijk aspect bij noodprocedures en -behandelingen: angst en stress bij kinderen moeten doelbewust worden aangepakt om procedures uit te voeren waarbij een kind stil moet liggen en om angst in de toekomst te voorkomen. Een belangrijke factor om stress en angst te verminderen is het gebruik van medicatie zonder dat er een infuus nodig is. Tot op heden zijn de mogelijkheden voor een dergelijke sedatie zeer beperkt. Een van de meest gebruikte medicijnen is midazolam dat oraal of rectaal wordt aangebracht, hoewel er verschillende problemen zijn met dit medicijn.

Het pediatrische ontwikkelingsstadium maakt het vaak niet mogelijk om procedures rationeel uit te leggen (bijv. Wondbehandeling, radiologische beeldvorming bij noodgevallen, lumbaalpunctie, het vormen van een moeilijke infuuslijn), wat verdere angst en niet-naleving veroorzaakt.

Van het medicijn in kwestie (dexmedetomidine, DEX) is bewezen dat het een veilig en betrouwbaar kalmerend middel is in verschillende situaties, ook al is het gebruik ervan off-label in de kindergeneeskunde. Gegevens over het gebruik ervan op de afdeling pediatrische spoedeisende hulp (PED) zijn schaars, maar het kan in verschillende situaties van pas komen, vooral in deze setting.

Het algemene doel van deze studie is om te bepalen of intranasale (IN) DEX een beter werkzaamheidsprofiel heeft voor PSA in de PED in vergelijking met rectaal (PR)/oraal (PO) midazolam bij kinderen van 6 maanden tot 6 jaar.

Gevalideerde scores worden gebruikt om de werkzaamheid in detail te beschrijven, waaronder de procedurele sedatiestatusschaal, gemodificeerde Yale preoperatieve angstschaal korte vorm, universiteit van Michigan sedatiestatus. Enquêtes bij de ouders en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden gebruikt om de werkzaamheid verder te beschrijven.

Procedurele sedatiestatusschaal zal het primaire resultaat zijn. Op basis van klinische ervaring verwachten we dat ongeveer 70% van de patiënten met midazolam-sedatie een 2 of 3 scoort met behulp van de PSSS (target sedation state). Klinisch relevante superioriteit wordt gedefinieerd als 15% meer patiënten met beoogde sedatietoestand.

Onderzoeksopzet: single-center, prospectief, gerandomiseerd, actieve controle, beoordelaarsblind onderzoek: procedures worden op video opgenomen en geanalyseerd door onderzoeksassistenten die blind zijn voor de onderzoeksmedicatie.

Aantal patiënten: 210 met beoordeelbare primaire uitkomst. De duur van de aanwerving is naar verwachting 24 maanden