Deksmedetomidiinin ja po/pr midatsolaamin hoidon vertailu lasten päivystyspoliklinikalla (PedINDEX)
PedINDex-tutkimus: Intranasaalisen deksmedetomidiinin vertaaminen oraaliseen tai rektaaliseen midatsolaamiin toimenpiteeseen rauhoittavaan hoitoon lasten päivystysosastolla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata deksmedetomidiinin ja midatsolaamin tehokkuutta lasten päivystysosastolla.
Mukaan otetaan 210 lasta iältään 6 kuukaudesta 6 vuoteen, ja heidät määrätään satunnaisesti saamaan oraalista tai rektaalista midatsolaamia (hoidon standardi) tai intranasaalista deksmedetomidiinia päivystyspoliklinikalla suoritettaviin toimenpiteisiin, joissa haetaan pääasiassa sedaatiota eikä analgesiaa. Toimenpide videoitetaan ja analyysi sokennetaan lääkkeelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten sedaatio ja analgesia ovat tärkeä osa ensiaputoimenpiteitä ja -hoitoa: lasten ahdistuneisuuteen ja stressiin on puututtava määrätietoisesti, jotta voidaan suorittaa toimenpiteet, joissa lapsen on makaa paikallaan, ja ehkäistä ahdistusta tulevaisuudessa. Tärkeä tekijä stressin ja ahdistuksen vähentämisessä on lääkkeiden käyttö ilman suonensisäistä pääsyä. Tähän mennessä tällaisen rauhoittavan lääkkeen vaihtoehdot ovat hyvin rajalliset. Yksi yleisimmistä käytössä olevista lääkkeistä on suun kautta tai peräsuolen kautta annettu midatsolaami, vaikka tähän lääkkeeseen liittyy useita huolenaiheita.
Lasten kehitysvaihe ei useinkaan salli toimenpiteiden järkevää selittämistä (esim. haavanhoito, hätäradiologinen kuvantaminen, lannepunktiot, vaikean suonensisäisen linjan muodostaminen), mikä aiheuttaa lisää ahdistusta ja noudattamatta jättämistä.
Kyseinen lääkitys (deksmedetomidiini, DEX) on osoittautunut turvalliseksi ja luotettavaksi rauhoittavaksi lääkkeeksi eri olosuhteissa, vaikka sen käyttö pediatriassa on poikkeavaa. Tietoa sen käytöstä lasten päivystysosastolla (PED) on vähän, mutta siitä voi olla apua monissa tilanteissa erityisesti tässä tilanteessa.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää, onko intranasaalisella (IN) DEX:llä parempi PSA:n tehoprofiili PED:ssä verrattuna rektaaliseen (PR)/oraaliseen (PO) midatsolaamiin 6 kuukauden - 6 vuoden ikäisillä lapsilla.
Validoituja pisteitä käytetään kuvaamaan tehokkuutta yksityiskohtaisesti, mukaan lukien Proceedural Sedaation State Scale, Modified Yale Preoperative Anxiety Scale Short Form, University of Michigan Sedaation State. Tehoa kuvataan tarkemmin vanhemmille ja terveydenhuollon ammattilaisille tehdyillä kyselyillä.
Proseduurin sedaatiotilan asteikko on ensisijainen tulos. Kliinisen kokemuksen perusteella odotamme, että noin 70 % potilaista, joilla on midatsolaamisedaatio, saa pisteet 2 tai 3 käyttämällä PSSS:ää (tavoitesedaatiotila). Kliinisesti merkittävä paremmuus määritellään 15 % enemmän potilaita, joilla on tavoitesedaatiotila.
Tutkimussuunnittelu: yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, aktiivinen kontrolli, arvioija-sokkoutettu koe: toimenpiteet videoitetaan ja analysoidaan tutkimusapulaisten toimesta, jotka ovat sokeutuneet tutkimuslääkkeeseen.
Potilaiden määrä: 210, joiden ensisijainen tulos on arvioitava. Rekrytoinnin keston arvioidaan olevan 24 kuukautta
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lasten päivystyspoliklinikalla 6 kuukauden ja 6 vuoden ikäiset lapset
- Indikaatio midatsolaamin käyttöön sedaationa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Midatsolaamin vasta-aihe
- Deksmedetomidiinin vasta-aihe
- Vasta-aihe kohtalaiselle sedaatiolle yleensä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiinin kerta-annos 4 mcg/kg intranasaalisesti lasten toimenpiteeseen sedaatioon ensiapuosastolla
|
IN Dex lasten toimenpiteeseen rauhoittavaan päivystykseen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Midatsolaami
0,5 mg po/pr midatsolaamia lasten sedaatioon ensiapuosastolla
|
po/pr midatsolaami aktiivisena vertailuaineena deksmedetomidiiniin lasten toimenpiteen sedaatiossa lasten päivystysosastolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyllisen sedaation tehokkuus 6 pisteen Proceedural Sedation State Scale PSSS -asteikolla
Aikaikkuna: Toimenpide aloitetaan noin 30 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Ensisijainen tulos on tavoitesedaatiotila, joka mitataan PSSS:llä (Pediatric Sedation State Scale) toimenpiteen alussa ja jonka kaksi riippumatonta tutkimusavustajaa arvioi videonauhalla.
Tämä asteikko on kehitetty ja validoitu kuvaamaan käyttäytymistä, joka liittyy riittävään ja riittämättömään sedaatioon liialliseen sedaatioon liittyvien haittatapahtumien lisäksi.
Tilat ovat ennalta määritettyjä ja liittyvät numeroihin 0 - 5. Tilat 2 ja 3 määritellään tavoitesedaatiotilaksi.
Ensisijainen tulos on potilaiden lukumäärä tavoitesedaatiotilassa.
|
Toimenpide aloitetaan noin 30 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuuden lievitys mitattuna validoidulla 18 pisteen tarkkailijapisteellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, paikannus menettelyä varten, toimenpiteen aloitus, toimenpiteen loppu
|
mYPAS-SF (Modified Yale Preoperative Anxiety Scale Short Form) on validoitu ahdistuneisuusasteikko lasten sedaatiossa.
Pisteet vaihtelevat välillä 4-18, ja 18 on korkein ahdistuksen taso.
Pienemmät pisteet ovat parempi tulos.
|
Lähtötilanne, paikannus menettelyä varten, toimenpiteen aloitus, toimenpiteen loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Julia Hoeffe, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Hätätilanteet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PedINDEX study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .