Comparando Dexmedetomidina com po/pr Midazolam para Sedação Processual no Departamento de Emergência Pediátrica (PedINDEX)

A sedação e analgesia pediátrica é um aspecto importante em procedimentos e tratamentos de emergência: a ansiedade e o estresse em crianças precisam ser tratados propositalmente para realizar procedimentos em que a criança precisa ficar quieta e evitar ansiedade no futuro. Um fator importante para diminuir o estresse e a ansiedade é o uso de medicamentos sem a necessidade de acesso intravenoso. Até o momento, as opções para tal sedação são muito limitadas. Um dos medicamentos mais comuns em uso é o midazolam aplicado por via oral ou retal, embora existam várias preocupações com esse medicamento.

O estágio de desenvolvimento pediátrico geralmente não permite explicar racionalmente os procedimentos (por exemplo, tratamento de feridas, imagens radiológicas de emergência, punções lombares, colocação de uma linha intravenosa difícil), provocando assim mais ansiedade e não adesão.

O medicamento em questão (dexmedetomidina, DEX) provou ser um sedativo seguro e confiável em diferentes contextos, embora seu uso seja off-label em pediatria. Os dados sobre seu uso no departamento de emergência pediátrica (PED) são escassos, mas podem ser úteis em várias situações, especialmente neste cenário.

O objetivo geral deste estudo é determinar se DEX intranasal (IN) tem melhor perfil de eficácia para PSA no PED em comparação com midazolam retal (PR)/oral (PO) em crianças de 6 meses a 6 anos.

Pontuações validadas são usadas para descrever a eficácia em detalhes, incluindo Escala de Estado de Sedação Processual, Forma Resumida da Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale Modificada, Estado de Sedação da Universidade de Michigan. Pesquisas para os pais e profissionais de saúde são usadas para descrever melhor a eficácia.

A Escala de Estado de Sedação Processual será o desfecho primário. Com base na experiência clínica, esperamos que cerca de 70% dos pacientes com sedação com midazolam obtenham pontuação 2 ou 3 usando o PSSS (estado de sedação alvo). A superioridade clinicamente relevante é definida como 15% a mais de pacientes com estado de sedação alvo.

Desenho do estudo: estudo de centro único, prospectivo, randomizado, controle ativo, estudo cego do avaliador: os procedimentos serão gravados em vídeo e analisados ​​por assistentes de pesquisa cegos para a medicação do estudo.

Número de pacientes: 210 com desfecho primário avaliável. A duração do recrutamento está prevista para ser de 24 meses