Confronto tra Dexmedetomidina e po/pr Midazolam per la sedazione procedurale nel Pronto Soccorso Pediatrico (PedINDEX)

La sedazione e l'analgesia pediatrica sono un aspetto importante nelle procedure e nei trattamenti di emergenza: l'ansia e lo stress nei bambini devono essere affrontati in modo mirato per eseguire procedure in cui un bambino ha bisogno di stare fermo e per prevenire l'ansia in futuro. Un fattore importante per ridurre lo stress e l'ansia è l'uso di farmaci senza la necessità di un accesso endovenoso. Ad oggi, le opzioni per tale sedazione sono molto limitate. Uno dei farmaci più comuni in uso è il midazolam applicato per via orale o rettale, sebbene vi siano diversi problemi con questo farmaco.

Lo stadio di sviluppo pediatrico spesso non consente di spiegare razionalmente le procedure (ad esempio, gestione delle ferite, imaging radiologico di emergenza, punture lombari, posa di una linea endovenosa difficile), provocando così ulteriore ansia e non conformità.

Il farmaco in questione (dexmedetomidina, DEX) ha dimostrato di essere un sedativo sicuro e affidabile in diversi contesti anche se il suo uso è off-label in pediatria. I dati sul suo utilizzo nel Pronto Soccorso Pediatrico (PED) sono scarsi, ma potrebbe essere di aiuto in una varietà di situazioni soprattutto in questo ambito.

L'obiettivo generale di questo studio è determinare se il DEX intranasale (IN) abbia un profilo di efficacia migliore per il PSA nella PED rispetto al midazolam rettale (PR)/orale (PO) nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 6 anni.

I punteggi convalidati vengono utilizzati per descrivere l'efficacia in dettaglio, tra cui Procedural Sedation State Scale, Modified Yale Preoperative Anxiety Scale Short Form, University of Michigan Sedation State. I sondaggi ai genitori e agli operatori sanitari vengono utilizzati per descrivere ulteriormente l'efficacia.

La scala dello stato di sedazione procedurale sarà l'esito primario. Sulla base dell'esperienza clinica, ci aspettiamo che circa il 70% dei pazienti con sedazione con midazolam ottenga un punteggio di 2 o 3 utilizzando il PSSS (target sedation state). La superiorità clinicamente rilevante è definita come il 15% in più di pazienti con stato di sedazione target.

Disegno dello studio: studio a centro singolo, prospettico, randomizzato, controllo attivo, valutatore in cieco: le procedure saranno videoregistrate e analizzate da assistenti di ricerca all'oscuro del farmaco in studio.

Numero di pazienti: 210 con esito primario valutabile. La durata prevista per l'assunzione è di 24 mesi