Jämföra i dexmedetomidin med po/pr midazolam för procedurell sedering på pediatrisk akutmottagning (PedINDEX)

Pediatrisk sedering och smärtlindring är en viktig aspekt i akuta ingrepp och behandlingar: ångest och stress hos barn måste målmedvetet åtgärdas för att kunna utföra ingrepp där ett barn behöver ligga stilla och för att förebygga ångest i framtiden. En viktig faktor för att minska stress och ångest är användningen av medicin utan behov av en intravenös åtkomst. Hittills är alternativen för en sådan sedering mycket begränsade. En av de vanligaste läkemedlen som används är midazolam som appliceras oralt eller rektalt, även om det finns flera problem med detta läkemedel.

Det pediatriska utvecklingsstadiet tillåter ofta inte att rationellt förklara procedurer (t.ex. sårbehandling, röntgenundersökning vid akuta röntgenbilder, lumbalpunktioner, utgör en svår iv-linje), vilket framkallar ytterligare oro och bristande efterlevnad.

Läkemedlet i fråga (dexmedetomidin, DEX) har visat sig vara ett säkert och pålitligt lugnande medel i olika miljöer även om dess användning är off-label inom pediatrik. Data om användningen på den pediatriska akutmottagningen (PED) är sparsamma, men det kan vara till hjälp i en mängd olika situationer, särskilt i den här miljön.

Det övergripande syftet med denna studie är att fastställa om intranasal (IN) DEX har bättre effektprofil för PSA i PED jämfört med rektal (PR)/oral (PO) midazolam hos barn i åldern 6 månader till 6 år.

Validerade poäng används för att beskriva effekt i detalj, inklusive Procedural Sedation State Scale, Modified Yale Preoperative Anxiety Scale Short Form, University of Michigan Sedation State. Enkäter till föräldrar och vårdpersonal används för att ytterligare beskriva effekt.

Procedural Sedation State Scale kommer att vara det primära resultatet. Baserat på klinisk erfarenhet förväntar vi oss att cirka 70 % av patienterna med midazolamsedering kommer att få 2 eller 3 poäng med PSSS (target sedering state). Kliniskt relevant överlägsenhet definieras som 15 % fler patienter med målsederingstillstånd.

Studiedesign: singelcenter, prospektiv, randomiserad, aktiv kontroll, bedömarblindad studie: procedurer kommer att videofilmas och analyseras av forskningsassistenter som är blinda för studiemedicinen.

Antal patienter: 210 med bedömbart primärt utfall. Rekryteringstiden förväntas vara 24 månader