Comparación de dexmedetomidina con midazolam po/pr para procedimientos de sedación en el servicio de urgencias pediátricas (PedINDEX)
El estudio PedINDex: Comparación de dexmedetomidina intranasal con midazolam oral o rectal para la sedación de procedimientos en el departamento de emergencias pediátricas.
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de la sedación para procedimientos con dexmedetomidina en comparación con midazolam en el departamento de emergencias pediátricas.
Se incluirán 210 niños de 6 meses a 6 años y se asignarán aleatoriamente a recibir midazolam oral o rectal (estándar de atención) o dexmedetomidina intranasal para procedimientos en el departamento de emergencias donde se busca principalmente sedación y no analgesia. El procedimiento se grabará en video y el análisis está cegado al medicamento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sedación y la analgesia pediátricas son un aspecto importante en los procedimientos y tratamientos de emergencia: la ansiedad y el estrés en los niños deben abordarse deliberadamente para realizar procedimientos en los que un niño necesita estar quieto y prevenir la ansiedad en el futuro. Un factor importante para reducir el estrés y la ansiedad es el uso de medicamentos sin necesidad de un acceso intravenoso. Hasta la fecha, las opciones para tal sedación son muy limitadas. Uno de los medicamentos más comunes en uso es el midazolam aplicado por vía oral o rectal, aunque existen varias preocupaciones con este medicamento.
La etapa de desarrollo pediátrico a menudo no permite explicar racionalmente los procedimientos (p. ej., manejo de heridas, imágenes radiológicas de emergencia, punciones lumbares, colocación de una línea iv difícil), lo que provoca más ansiedad e incumplimiento.
Se ha demostrado que el medicamento en cuestión (dexmedetomidina, DEX) es un sedante seguro y confiable en diferentes entornos, aunque su uso no está indicado en la etiqueta en pediatría. Los datos sobre su uso en el servicio de urgencias pediátricas (PED) son escasos, pero podría ser de ayuda en una variedad de situaciones, especialmente en este entorno.
El objetivo general de este estudio es determinar si DEX intranasal (IN) tiene un mejor perfil de eficacia para el PSA en el PED en comparación con midazolam rectal (PR)/oral (PO) en niños de 6 meses a 6 años.
Las puntuaciones validadas se utilizan para describir la eficacia en detalle, incluida la Escala estatal de sedación procesal, la Escala abreviada de ansiedad preoperatoria modificada de Yale, Estado de sedación de la Universidad de Michigan. Se utilizan encuestas a los padres y los profesionales de la salud para describir mejor la eficacia.
La escala de estado de sedación procesal será el resultado primario. Según la experiencia clínica, esperamos que alrededor del 70 % de los pacientes con sedación con midazolam obtengan una puntuación de 2 o 3 utilizando el PSSS (estado objetivo de sedación). La superioridad clínicamente relevante se define como un 15 % más de pacientes con un estado de sedación objetivo.
Diseño del estudio: ensayo de un solo centro, prospectivo, aleatorizado, de control activo, evaluador cegado: los procedimientos serán grabados en video y analizados por asistentes de investigación cegados a la medicación del estudio.
Número de pacientes: 210 con resultado primario evaluable. Se espera que la duración del reclutamiento sea de 24 meses.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 meses a 6 años que acuden al servicio de urgencias pediátricas
- Indicación de midazolam como sedante
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Contraindicación del midazolam
- Contraindicación de la dexmedetomidina
- Contraindicación para la sedación moderada en general
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dexmedetomidina
Aplicación de dosis única de 4 mcg/kg de dexmedetomidina por vía intranasal para la sedación pediátrica en el servicio de urgencias
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IN Dex para sedación pediátrica en urgencias
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COMPARADOR_ACTIVO: Midazolam
Midazolam 0,5mg po/pr para sedación pediátrica en urgencias
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midazolam po/pr como comparador activo de dexmedetomidina para la sedación pediátrica en procedimientos de urgencias pediátricas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de la sedación procesal, usando la escala de estado de sedación procesal de 6 puntos PSSS
Periodo de tiempo: Inicio del procedimiento, alrededor de 30 minutos después de la administración del medicamento
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El resultado primario es el estado de sedación objetivo medido con la PSSS (Escala de estado de sedación pediátrica) al inicio del procedimiento, evaluado a través de una cinta de video por dos asistentes de investigación independientes.
Esta escala ha sido desarrollada y validada para reflejar comportamientos asociados a una sedación adecuada e inadecuada, además de eventos adversos asociados a una sedación excesiva.
Los estados están predefinidos y relacionados con los números del 0 al 5. Los estados 2 y 3 se definen como estado de sedación objetivo.
El resultado primario es el número de pacientes en estado de sedación objetivo.
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Inicio del procedimiento, alrededor de 30 minutos después de la administración del medicamento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alivio de la ansiedad, medido con una puntuación de observador validada de 18 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, posicionamiento para el procedimiento, inicio del procedimiento, fin del procedimiento
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mYPAS-SF (Modified Yale Preoperative Anxiety Scale Short Form) es una escala de ansiedad validada en sedación pediátrica.
Las puntuaciones van de 4 a 18, siendo 18 el nivel más alto de ansiedad.
Las puntuaciones más bajas son un mejor resultado.
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Línea de base, posicionamiento para el procedimiento, inicio del procedimiento, fin del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julia Hoeffe, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Emergencias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- PedINDEX study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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