Сравнение дексмедетомидина с мидазоламом перорально или перорально для процедурной седации в педиатрическом отделении неотложной помощи (PedINDEX)

Педиатрическая седация и анальгезия являются важным аспектом неотложных процедур и лечения: необходимо целенаправленно устранять тревогу и стресс у детей, чтобы выполнять процедуры, при которых ребенок должен лежать неподвижно, и предотвращать тревогу в будущем. Важным фактором снижения стресса и беспокойства является использование лекарств без необходимости внутривенного доступа. На сегодняшний день возможности такой седации очень ограничены. Одним из наиболее распространенных лекарств является мидазолам, применяемый перорально или ректально, хотя с этим препаратом есть несколько проблем.

Детская стадия развития часто не позволяет рационально объяснить процедуры (например, лечение ран, неотложную рентгенологическую визуализацию, люмбальные пункции, трудную постановку внутривенного катетера), тем самым провоцируя дальнейшее беспокойство и несоблюдение режима лечения.

Было доказано, что рассматриваемый препарат (дексмедетомидин, DEX) является безопасным и надежным седативным средством в различных условиях, даже несмотря на то, что его использование в педиатрии запрещено. Данных о его использовании в педиатрическом отделении неотложной помощи немного, но он может помочь в различных ситуациях, особенно в этой ситуации.

Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, имеет ли интраназальный (IN) DEX лучший профиль эффективности для PSA при PED по сравнению с ректальным (PR)/пероральным (PO) мидазоламом у детей в возрасте от 6 месяцев до 6 лет.

Для подробного описания эффективности используются подтвержденные баллы, в том числе шкала состояния седации при процедуре, краткая форма модифицированной шкалы предоперационной тревоги Йельского университета, состояние седации Мичиганского университета. Опросы родителей и медицинских работников используются для дальнейшего описания эффективности.

Первичным результатом будет шкала процедурного состояния седации. Основываясь на клиническом опыте, мы ожидаем, что около 70% пациентов с седацией мидазоламом получат 2 или 3 балла по шкале PSSS (целевое состояние седации). Клинически значимое превосходство определяется как увеличение на 15% пациентов с целевым состоянием седации.

Дизайн исследования: одноцентровое, проспективное, рандомизированное, с активным контролем, слепое исследование: процедуры будут записываться на видео и анализироваться научными сотрудниками, не имеющими представления об исследуемом лекарственном средстве.

Количество пациентов: 210 с поддающимся оценке первичным исходом. Ожидается, что продолжительность найма составит 24 месяца.