Porównanie deksmedetomidyny z midazolamem po/pr w sedacji zabiegowej na dziecięcym oddziale ratunkowym (PedINDEX)

Sedacja i analgezja pediatryczna to główny aspekt procedur i leczenia w nagłych wypadkach: należy celowo zająć się lękiem i stresem u dzieci, aby wykonać procedury, podczas których dziecko musi leżeć nieruchomo, oraz aby zapobiec lękowi w przyszłości. Ważnym czynnikiem zmniejszającym stres i niepokój jest stosowanie leków bez dostępu dożylnego. Obecnie możliwości takiej sedacji są bardzo ograniczone. Jednym z najczęściej stosowanych leków jest midazolam stosowany doustnie lub doodbytniczo, chociaż istnieje kilka obaw związanych z tym lekiem.

Stopień rozwoju dziecka często nie pozwala na racjonalne wytłumaczenie postępowania (np. opatrzenie rany, badanie radiologiczne w nagłych wypadkach, nakłucie lędźwiowe, postawienie trudnej linii dożylnej), wywołując w ten sposób dalszy niepokój i nieprzestrzeganie zaleceń.

Udowodniono, że przedmiotowy lek (deksmedetomidyna, DEX) jest bezpiecznym i niezawodnym środkiem uspokajającym w różnych sytuacjach, mimo że jego stosowanie w pediatrii jest niezgodne z zaleceniami. Dane na temat jego stosowania w pediatrycznym oddziale ratunkowym (PED) są skąpe, ale może być pomocny w różnych sytuacjach, zwłaszcza w tej sytuacji.

Ogólnym celem tego badania jest ustalenie, czy donosowy (IN) DEX ma lepszy profil skuteczności dla PSA w PED w porównaniu z midazolamem podawanym doodbytniczo (PR)/doustnie (PO) u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 6 lat.

Do szczegółowego opisu skuteczności stosuje się zatwierdzone wyniki, w tym Skalę Stanu Uspokojenia Proceduralnego, Skróconą Zmodyfikowaną Przedoperacyjną Skalę Lęku Yale, Stan Uspokojenia Uniwersytetu Michigan. Aby dokładniej opisać skuteczność, stosuje się ankiety skierowane do rodziców i pracowników służby zdrowia.

Podstawowym wynikiem będzie skala stanu sedacji proceduralnej. Na podstawie doświadczenia klinicznego spodziewamy się, że około 70% pacjentów poddanych sedacji midazolamem uzyska 2 lub 3 punkty w skali PSSS (docelowy stan sedacji). Klinicznie istotna przewaga jest zdefiniowana jako 15% więcej pacjentów z docelowym stanem sedacji.

Projekt badania: jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, aktywna kontrola, badanie z zaślepieniem oceniającego: procedury zostaną nagrane na wideo i przeanalizowane przez asystentów badawczych, którzy nie znają badanego leku.

Liczba pacjentów: 210 z możliwym do oceny pierwotnym punktem końcowym. Przewidywany czas trwania rekrutacji to 24 miesiące