左心耳閉鎖術を受けている患者における Amplatzer Amulet と Watchman デバイスの比較。 (スイス-アペロ) (SWISS-APERO)
2024年5月22日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
左心耳閉鎖術を受けている患者における Amplatzer Amulet と Watchman デバイスの比較: SWISS-APERO 無作為化臨床試験
左心耳閉鎖 (LAAC) は、血栓塞栓症と出血のリスクが高い非弁膜症性心房細動 (NVAF) 患者における新たな治療オプションです。
ヨーロッパで LAAC に最も頻繁に使用されるデバイスは、Amplatzer Amulet (St.
Jude Medical-Abbott) および Watchman (Boston Scientific) システム。
ただし、現在、2 つのデバイス間の LAA 閉鎖の程度を評価するランダム化比較試験はありません。
この試験の主な目的は、心臓コンピューター断層撮影血管造影法 (CCTA) などの非侵襲的イメージング技術を使用して、LAA 完全閉塞の観点からデバイスの実現可能性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
非弁膜性心房細動 (NVAF) は、最も一般的な心不整脈であり、心塞栓性脳卒中による罹患率と死亡率の主な原因です。
ビタミン K アンタゴニスト (VKA) または非ビタミン K アンタゴニスト抗凝固薬 (NOAC) による経口抗凝固療法 (OAC) は、NVAF における脳卒中の最も効果的な予防法です。
ただし、(N)OAC 療法は重大な出血傾向と関連しており、NVAF 患者における長期の (N)OAC 療法は、臨床診療においてかなりの規模で増加している人口において安全性の問題を引き起こします。
したがって、このリスクの高い患者集団における新たな治療オプションは、左心耳閉鎖術 (LAAC) です。
経皮的 LAAC 用に承認された利用可能なシステムは多数あります。
最も広く使用されているものの 1 つは Watchman™ システム (Boston Scientific) で、これは 2 つの無作為対照試験 (RCT) の設定でテストされ、手順の安全性と、脳卒中の減少に関して非劣性が実証されました。 OAC。
主に使用される別のデバイスは、Amplatzer Amulet (St.
ジュード・メディカル・アボット）。
このデバイスを OAC と比較した RCT はありませんが、多くの前向きおよび後ろ向き研究で、OAC と同じ安全性プロファイルと非劣性が示されています。
LAAC の最初から、重要な評価は、埋め込まれたデバイスによって付与された LAA 閉塞の程度です。
経食道心エコー検査 (TEE)、蛍光透視法、または心臓コンピューター断層撮影血管造影法 (CCTA) など、多くの画像診断法が LAA 閉塞の評価に使用されてきました。
利用可能な無作為化試験の設定では、閉鎖の成功は、TEEで評価された5mm以下の逆流の存在で定義されました。
ここ数年、いくつかのグループが、心房側装置血栓、残留漏出（およびそのメカニズム）、装置位置、心嚢液貯留、および最も重要な LAA 開通性を評価するために、血管内 LAAC 後の非侵襲的処置後監視画像モダリティとして CCTA の価値を評価しました。 .
現在、Amulet と Watchman の間の LAA 閉塞の程度を評価するランダム化比較試験はありません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milano、イタリア、20097
- IRCCS Policlinico S.Donato
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Lugano、スイス、6900
- Department of Cardiology, Cardiocentro Ticino
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Switzerland/Bern
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Bern、Switzerland/Bern、スイス、3010
- Bern University Hospital
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Besançon、フランス、25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux、フランス、33600
- Hopital cardiologique Haut Lévêque CHU de Bordeaux
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Créteil、フランス、94010
- Hôpital Hôpitaux Universitaires Henri-Mondor
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Rouen、フランス、76000
- Centre Hospitalier Universitaire Hôpitaux de Rouen
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Charleroi、ベルギー、6000
- Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- -18歳以上の男性または女性の対象で、年齢の上限がなく、プロトコルを順守する意思がある
- -研究集団で示されているLAACへの適応（HAS BLEED≧3またはミュンヘンのコンセンサス文書およびCHA2DS2-VASc≧2で定義されている出血リスクが高い）
除外基準:
- ニューヨーク心臓協会のクラス IV のうっ血性心不全
- 心房中隔欠損症または心房中隔修復または閉鎖装置
- 心房細動の単発
- -30日以内に計画された除細動またはアブレーション手順
- 移植された機械弁プロテーゼ
- 心臓移植
- 心臓血管デバイスまたは治験薬の別の IDE または IND 調査に登録されている
- -調査の過程で妊娠中または妊娠が計画されている
- あらゆる種類の活動性感染症
- 重度の慢性腎不全 (CrCl< 30 ml/分)
- 平均余命が1年未満の末期疾患
- 心エコー除外基準
- 左心室駆出率 < 20%
- 移植前2日以内にTEEで視覚化された心臓内血栓または高密度自発エコーコントラスト
- 重大な僧帽弁狭窄（すなわち、MV
- 下行大動脈および/または大動脈弓の可動性プラークを伴う複雑な大動脈アテローム
- 心臓腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アンプラッツァー・アミュレット
Amplatzer Amulet 移植による左心耳閉鎖 (LAAC) は、TEE ガイダンスと血管造影、大腿静脈アクセス、および心房中隔横断の両方に基づいて、デバイス固有の使用説明書に従って実行されます。
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左心耳 (LAAC) の閉鎖は、経皮的に行われます。
Amplatzer Amulet の埋め込みは、TEE ガイダンスと血管造影、大腿静脈アクセス、および心房中隔横断の両方に基づいて、デバイス固有の使用説明書に従って実行されます。
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アクティブコンパレータ：ウォッチマン/FLX
ウォッチマン/FLX 移植による左心耳閉鎖 (LAAC) は、TEE ガイダンスと血管造影、大腿静脈アクセス、および心房中隔交差の両方に基づいて、デバイス固有の使用説明書に従って実行されます。
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左心耳 (LAAC) の閉鎖は、経皮的に行われます。
Watchman/FLX の埋め込みは、TEE ガイダンスと血管造影、大腿静脈アクセス、および心房中隔横断の両方に基づいて、デバイス固有の使用説明書に従って実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓コンピューター断層撮影血管造影法 (CCTA) で評価された 45 日目の左心耳 (LAA) 開存率の複合体、またはデバイス移植中の形態学的/解剖学的考慮事項に基づく、あるデバイスから他のデバイスへのクロスオーバー
時間枠：45日
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複合エンドポイント
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45日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての死因、脳卒中、全身性または肺塞栓症、自然心筋梗塞
時間枠：48時間45日、1年、2年、3年、4年、5年
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複合エンドポイント
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48時間45日、1年、2年、3年、4年、5年
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プロトコルごとおよび治療された集団としての45日および13か月のCCTAでのLAAの開存性
時間枠：45日と13ヶ月
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プロトコルごとおよび治療された集団としての45日および13か月のCCTAでのLAA開通性（動脈および/または静脈相）
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45日と13ヶ月
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心血管死
時間枠：48時間45日、1年、2年、3年、4年、5年
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心血管死
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48時間45日、1年、2年、3年、4年、5年
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虚血性脳卒中
時間枠：48時間45日、1年、2年、3年、4年、5年
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虚血性脳卒中
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48時間45日、1年、2年、3年、4年、5年
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出血性脳卒中
時間枠：48時間45日、1年、2年、3年、4年、5年
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出血性脳卒中
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48時間45日、1年、2年、3年、4年、5年
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各フォローアップ時のBARC分類による出血イベント
時間枠：48時間45日、1年、2年、3年、4年、5年
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各フォローアップ時のBARC分類による出血イベント
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48時間45日、1年、2年、3年、4年、5年
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処置関連の合併症
時間枠：48時間45日、1年、2年、3年、4年、5年
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処置関連の合併症
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48時間45日、1年、2年、3年、4年、5年
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(N)OAC の 45 日と 6 か月の患者の割合
時間枠：45日と6ヶ月
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(N)OAC の 45 日と 6 か月の患者の割合
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45日と6ヶ月
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デバイス血栓症
時間枠：45日と13ヶ月
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45日間のTEE / CCTAおよび13か月のCCTAでのプロトコルごとのおよび治療された集団としてのデバイス関連血栓症
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45日と13ヶ月
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デバイス移植の試行回数
時間枠：手続き終了
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デバイス移植の試行回数
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手続き終了
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合計時間手順
時間枠：手続き終了
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手続きの合計時間（分）
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手続き終了
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X線量
時間枠：手続き終了
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X線量 (cGy.cm2)
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手続き終了
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透視時間
時間枠：手続き終了
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透視時間（分）
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手続き終了
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手順中に使用される造影剤の量
時間枠：手続き終了
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手順中に使用される造影剤の量 (ml)
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手続き終了
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LAAの開存性
時間枠：45日
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プロトコルごとおよび処理された集団としてのTEEによる45日でのLAA開存性
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45日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Marco Valgimigli, Prof、Fondazione Cardiocentro Ticino
- 主任研究者：Emmanuel Teiger, Prof、Hôpital Hôpitaux Universitaires Henri-Mondor
- 主任研究者：Nicolas Meneveau, Prof、Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Jean Minjoz
- 主任研究者：Frederic Anselme, Prof、Centre Hospitalier Universitaire Hôpitaux de Rouen
- スタディチェア：Lorenz Räber, Prof、Inselspital, Bern University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Galea R, De Marco F, Aminian A, Meneveau N, Anselme F, Grani C, Huber AT, Teiger E, Iriart X, Angelillis M, Brugger N, Spirito A, Corpataux N, Franzone A, Vranckx P, Fischer U, Pedrazzini G, Bedogni F, Windecker S, Raber L, Valgimigli M. Design and Rationale of the Swiss-Apero Randomized Clinical Trial: Comparison of Amplatzer Amulet vs Watchman Device in Patients Undergoing Left Atrial Appendage Closure. J Cardiovasc Transl Res. 2021 Oct;14(5):930-940. doi: 10.1007/s12265-020-10095-4. Epub 2021 Apr 21.
- Galea R, De Marco F, Meneveau N, Aminian A, Anselme F, Grani C, Huber AT, Teiger E, Iriart X, Babongo Bosombo F, Heg D, Franzone A, Vranckx P, Fischer U, Pedrazzini G, Bedogni F, Raber L, Valgimigli M. Amulet or Watchman Device for Percutaneous Left Atrial Appendage Closure: Primary Results of the SWISS-APERO Randomized Clinical Trial. Circulation. 2022 Mar 8;145(10):724-738. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057859. Epub 2021 Nov 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月19日
一次修了 (実際)
2021年7月9日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月8日
最初の投稿 (実際)
2018年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月22日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SWISS-APERO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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