Comparação do Amuleto Amplatzer e do Dispositivo Watchman em Pacientes Submetidos ao Fechamento do Apêndice Atrial Esquerdo. (SWISS-APERO) (SWISS-APERO)
22 de maio de 2024 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Comparação entre o Amuleto Amplatzer e o Dispositivo Watchman em Pacientes Submetidos ao Fechamento do Apêndice Atrial Esquerdo: o Ensaio Clínico Randomizado SWISS-APERO
O fechamento do apêndice atrial esquerdo (LAAC) é uma opção terapêutica emergente em pacientes com fibrilação atrial não valvar (NVAF) com alto risco tromboembólico e de sangramento.
Na Europa, os dispositivos mais utilizados para LAAC são Amplatzer Amulet (St.
Jude Medical-Abbott) e Watchman (Boston Scientific).
No entanto, atualmente não há estudos randomizados controlados avaliando o grau de fechamento do AAE entre os dois dispositivos.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e a eficácia dos dispositivos em termos de oclusão completa do AAE com uma técnica de imagem não invasiva, como angiotomografia computadorizada cardíaca (CCTA).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A fibrilação atrial não valvular (FANV) é a arritmia cardíaca mais comum e uma das principais causas de morbidade e mortalidade devido ao AVC cardioembólico.
A anticoagulação oral (OAC) com antagonistas da vitamina K (AVK) ou anticoagulante não antagonista da vitamina K (NOAC) é a profilaxia mais eficaz para AVC na FANV.
No entanto, a terapia com (N)OAC está associada a um risco significativo de sangramento e terapia com (N)OAC de longo prazo em pacientes com NVAF e alto risco de sangramento concomitante apresenta problemas de segurança em uma população considerável e crescente na prática clínica.
Assim, uma opção terapêutica nova e emergente nessa população de pacientes de alto risco é o fechamento do apêndice atrial esquerdo (LAAC).
Existem muitos sistemas disponíveis aprovados para LAAC percutâneo.
Um dos mais amplamente utilizados é o sistema Watchman™ (Boston Scientific), que foi testado no cenário de dois ensaios clínicos randomizados (RCT), que demonstraram a segurança do procedimento e a não inferioridade em termos de redução de AVC em comparação com OAC.
Outro dispositivo amplamente utilizado é o Amplatzer Amulet (St.
Jude Medical-Abbott).
Não há RCT comparando este dispositivo com OAC, mas muitos estudos prospectivos e retrospectivos mostraram o mesmo perfil de segurança e a não inferioridade com o OAC.
Desde o início do LAAC, uma avaliação crucial é o grau de oclusão do AAE concedido pelo dispositivo implantado.
Muitas modalidades de imagem têm sido usadas para avaliar a oclusão do AAE, incluindo ecocardiografia transesofágica (ETE), fluoroscopia ou angiotomografia computadorizada cardíaca (CCTA).
No cenário de estudos randomizados disponíveis, o fechamento bem-sucedido foi definido com a presença de um fluxo regurgitante ≤ 5 mm avaliado com ETE.
Nos últimos anos, vários grupos avaliaram o valor da CCTA como modalidade de imagem de vigilância pós-procedimento não invasiva após LAAC endovascular para avaliar trombo no dispositivo do lado atrial, vazamento residual (e seus mecanismos), posição do dispositivo, derrame pericárdico e, mais importante, patência do AAE .
Atualmente, não há estudos controlados randomizados avaliando o grau de oclusão do LAA entre Amulet e Watchman.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
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Besançon, França, 25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux, França, 33600
- Hopital cardiologique Haut Lévêque CHU de Bordeaux
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Créteil, França, 94010
- Hôpital Hôpitaux Universitaires Henri-Mondor
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Rouen, França, 76000
- Centre Hospitalier Universitaire Hôpitaux de Rouen
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Milano, Itália, 20097
- IRCCS Policlinico S.Donato
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Lugano, Suíça, 6900
- Department of Cardiology, Cardiocentro Ticino
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Switzerland/Bern
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Bern, Switzerland/Bern, Suíça, 3010
- Bern University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais, sem limite de idade superior e disposto a cumprir o protocolo
- Indicação para um LAAC conforme indicado na população do estudo (HAS BLEED ≥3 ou alto risco de sangramento conforme definido pelo documento de consenso de Munique e CHA2DS2-VASc≥2)
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca congestiva classe IV da New York Heart Association
- Defeito do septo atrial ou reparo do septo atrial ou dispositivo de fechamento
- Ocorrência única de fibrilação atrial
- Procedimento de cardioversão ou ablação planejado em 30 dias
- Prótese valvular mecânica implantada
- transplante de coração
- Inscrito em outra investigação IDE ou IND de um dispositivo cardiovascular ou um medicamento experimental
- Grávida ou gravidez planejada durante o curso da investigação
- Infecção ativa de qualquer tipo
- Insuficiência renal crônica grave (CrCl < 30 ml/min)
- Doença terminal com expectativa de vida < 1 ano
- Critérios de exclusão ecocardiográfica
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 20%
- Trombo intracardíaco ou contraste de eco espontâneo denso conforme visualizado por ETE dentro de 2 dias antes do implante
- Estenose significativa da válvula mitral (ou seja, VM
- Ateroma aórtico complexo com placa móvel da aorta descendente e/ou arco aórtico
- Tumor cardíaco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Amuleto Amplatzer
O fechamento do apêndice atrial esquerdo (LAAC) com implantação do Amplatzer Amulet será realizado de acordo com as instruções de uso específicas do dispositivo, com base tanto na orientação ETE quanto na angiografia, acesso venoso femoral e cruzamento do septo interatrial.
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O fechamento do apêndice atrial esquerdo (LAAC) é realizado por via percutânea.
A implantação do Amplatzer Amulet será realizada de acordo com as instruções de uso específicas do dispositivo, baseadas tanto na orientação do ETE quanto na angiografia, acesso venoso femoral e passagem do septo interatrial.
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Comparador Ativo: Vigilante/FLX
O fechamento do apêndice atrial esquerdo (LAAC) com implante Watchman/FLX será realizado de acordo com as instruções de uso específicas do dispositivo, com base tanto na orientação ETE quanto na angiografia, acesso venoso femoral e cruzamento do septo interatrial.
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O fechamento do apêndice atrial esquerdo (LAAC) é realizado por via percutânea.
A implantação do Watchman/FLX será realizada de acordo com as instruções de uso específicas do dispositivo, com base na orientação e angiografia por ETE, acesso venoso femoral e cruzamento do septo interatrial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composto da permeabilidade do apêndice atrial esquerdo (AAE) em 45 dias avaliado com angiotomografia computadorizada cardíaca (CCTA) ou o cruzamento de um dispositivo para outro com base em considerações morfológicas/anatômicas durante a implantação do dispositivo
Prazo: 45 dias
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Ponto final composto
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45 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Todas as causas de morte, acidente vascular cerebral, embolia sistêmica ou pulmonar e infarto espontâneo do miocárdio
Prazo: 48 horas, 45 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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Ponto final composto
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48 horas, 45 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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Perviedade do LAA em CCTA de 45 dias e 13 meses no protocolo e como populações tratadas
Prazo: 45 dias e 13 meses
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Perviedade do AAE (fase arterial e/ou venosa) em CCTA de 45 dias e 13 meses no protocolo e como populações tratadas
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45 dias e 13 meses
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Morte cardiovascular
Prazo: 48 horas, 45 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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Morte cardiovascular
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48 horas, 45 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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AVC isquêmico
Prazo: 48 horas, 45 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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AVC isquêmico
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48 horas, 45 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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AVC hemorrágico
Prazo: 48 horas, 45 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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AVC hemorrágico
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48 horas, 45 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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Eventos hemorrágicos de acordo com a classificação BARC em cada seguimento
Prazo: 48 horas, 45 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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Eventos hemorrágicos de acordo com a classificação BARC em cada seguimento
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48 horas, 45 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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Complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: 48 horas, 45 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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Complicações relacionadas ao procedimento
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48 horas, 45 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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Taxa de pacientes em (N)OAC em 45 dias e 6 meses
Prazo: 45 dias e 6 meses
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Taxa de pacientes em (N)OAC em 45 dias e 6 meses
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45 dias e 6 meses
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Trombose do dispositivo
Prazo: 45 dias e 13 meses
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Trombose relacionada ao dispositivo em ETE/CCTA de 45 dias e CCTA de 13 meses no protocolo e como populações tratadas
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45 dias e 13 meses
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Número de tentativas de implantação do dispositivo
Prazo: fim do procedimento
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Número de tentativas de implantação do dispositivo
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fim do procedimento
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Procedimento de tempo total
Prazo: fim do procedimento
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Procedimento de tempo total (minutos)
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fim do procedimento
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dose de raio-x
Prazo: fim do procedimento
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dose de raio-x (cGy.cm2)
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fim do procedimento
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duração da fluoroscopia
Prazo: fim do procedimento
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duração da fluoroscopia (minutos)
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fim do procedimento
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quantidade de contraste usado durante o procedimento
Prazo: fim do procedimento
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quantidade de contraste usado durante o procedimento (ml)
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fim do procedimento
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Permeabilidade LAA
Prazo: 45 dias
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Perviedade do LAA aos 45 dias por ETE no protocolo e como populações tratadas
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45 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marco Valgimigli, Prof, Fondazione Cardiocentro Ticino
- Investigador principal: Emmanuel Teiger, Prof, Hôpital Hôpitaux Universitaires Henri-Mondor
- Investigador principal: Nicolas Meneveau, Prof, Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Jean Minjoz
- Investigador principal: Frederic Anselme, Prof, Centre Hospitalier Universitaire Hôpitaux de Rouen
- Cadeira de estudo: Lorenz Räber, Prof, Inselspital, Bern University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Galea R, De Marco F, Aminian A, Meneveau N, Anselme F, Grani C, Huber AT, Teiger E, Iriart X, Angelillis M, Brugger N, Spirito A, Corpataux N, Franzone A, Vranckx P, Fischer U, Pedrazzini G, Bedogni F, Windecker S, Raber L, Valgimigli M. Design and Rationale of the Swiss-Apero Randomized Clinical Trial: Comparison of Amplatzer Amulet vs Watchman Device in Patients Undergoing Left Atrial Appendage Closure. J Cardiovasc Transl Res. 2021 Oct;14(5):930-940. doi: 10.1007/s12265-020-10095-4. Epub 2021 Apr 21.
- Galea R, De Marco F, Meneveau N, Aminian A, Anselme F, Grani C, Huber AT, Teiger E, Iriart X, Babongo Bosombo F, Heg D, Franzone A, Vranckx P, Fischer U, Pedrazzini G, Bedogni F, Raber L, Valgimigli M. Amulet or Watchman Device for Percutaneous Left Atrial Appendage Closure: Primary Results of the SWISS-APERO Randomized Clinical Trial. Circulation. 2022 Mar 8;145(10):724-738. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057859. Epub 2021 Nov 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
9 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SWISS-APERO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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