Comparación del amuleto Amplatzer y el dispositivo Watchman en pacientes sometidos a cierre del apéndice auricular izquierdo. (SUIZA-APERO) (SWISS-APERO)
22 de mayo de 2024 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Comparación del amuleto Amplatzer frente al dispositivo Watchman en pacientes sometidos a cierre de la orejuela auricular izquierda: el ensayo clínico aleatorizado SWISS-APERO
El cierre del apéndice auricular izquierdo (LAAC) es una opción terapéutica emergente en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) con alto riesgo tromboembólico y hemorrágico.
En Europa, los dispositivos más utilizados para LAAC son Amplatzer Amulet (St.
Jude Medical-Abbott) y Watchman (Boston Scientific).
Sin embargo, actualmente no hay ensayos controlados aleatorios que evalúen el grado de cierre de la LAA entre los dos dispositivos.
El objetivo principal de este ensayo es evaluar la viabilidad y la eficacia de los dispositivos en términos de oclusión completa de LAA con una técnica de imagen no invasiva como la angiografía por tomografía computarizada cardíaca (CCTA).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La fibrilación auricular no valvular (FANV) es la arritmia cardíaca más frecuente y una de las principales causas de morbilidad y mortalidad por accidente cerebrovascular cardioembólico.
La anticoagulación oral (ACO) con antagonistas de la vitamina K (AVK) o anticoagulantes no antagonistas de la vitamina K (NOAC) es la profilaxis más eficaz del ictus en la FANV.
Sin embargo, la terapia con (N)OAC está asociada con una probabilidad significativa de hemorragia y la terapia con (N)OAC a largo plazo en pacientes con NVAF y un alto riesgo concomitante de hemorragia plantea problemas de seguridad en una población considerable y creciente en la práctica clínica.
Por lo tanto, una opción terapéutica nueva y emergente en esta población de pacientes de alto riesgo es el cierre del apéndice auricular izquierdo (LAAC).
Hay muchos sistemas disponibles aprobados para LAAC percutáneo.
Uno de los más utilizados es el sistema Watchman™ (Boston Scientific), que se probó en el marco de dos ensayos controlados aleatorios (ECA), que demostraron la seguridad del procedimiento y la no inferioridad en términos de reducción de accidentes cerebrovasculares en comparación con OAC.
Otro dispositivo muy utilizado es el amuleto Amplatzer (St.
Jude Medical-Abbott).
No existe ningún ECA que compare este dispositivo con OAC, pero muchos estudios prospectivos y retrospectivos han mostrado el mismo perfil de seguridad y la no inferioridad con OAC.
Desde el comienzo de la LAAC, una evaluación crucial es el grado de oclusión de la LAA que otorga el dispositivo implantado.
Se han utilizado muchas modalidades de imágenes para evaluar la oclusión de la LAA, incluida la ecocardiografía transesofágica (ETE), la fluoroscopia o la angiografía por tomografía computarizada cardíaca (CCTA).
En el contexto de los ensayos aleatorizados disponibles, el cierre exitoso se definió con la presencia de un flujo regurgitante ≤ 5 mm evaluado con ETE.
En los últimos años, varios grupos evaluaron el valor de la CCTA como modalidad de imagen de vigilancia posprocedimiento no invasiva después de LAAC endovascular para evaluar el trombo del dispositivo del lado auricular, la fuga residual (y sus mecanismos), la posición del dispositivo, el derrame pericárdico y, lo que es más importante, la permeabilidad de la LAA. .
Actualmente no hay ensayos controlados aleatorios que evalúen el grado de oclusión de la LAA entre Amulet y Watchman.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
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Besançon, Francia, 25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux, Francia, 33600
- Hopital cardiologique Haut Lévêque CHU de Bordeaux
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Créteil, Francia, 94010
- Hôpital Hôpitaux Universitaires Henri-Mondor
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Rouen, Francia, 76000
- Centre Hospitalier Universitaire Hôpitaux de Rouen
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Milano, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico S.Donato
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Lugano, Suiza, 6900
- Department of Cardiology, Cardiocentro Ticino
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Switzerland/Bern
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Bern, Switzerland/Bern, Suiza, 3010
- Bern University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Sujeto masculino o femenino de 18 años o más sin límite de edad y dispuesto a cumplir con el protocolo
- Indicación para un LAAC según lo indicado en la población de estudio (HAS BLEED ≥3 o alto riesgo de sangrado según lo definido por el documento de consenso de Munich y CHA2DS2-VASc≥2)
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca congestiva clase IV de la New York Heart Association
- Defecto del tabique interauricular o dispositivo de reparación o cierre del tabique interauricular
- Ocurrencia única de fibrilación auricular
- Procedimiento de cardioversión o ablación planificado dentro de los 30 días
- Prótesis de válvula mecánica implantada
- Trasplante de corazón
- Inscrito en otra investigación IDE o IND de un dispositivo cardiovascular o un fármaco en investigación
- Embarazada o embarazo planeado durante el curso de la investigación.
- Infección activa de cualquier tipo.
- Insuficiencia renal crónica severa (CrCl< 30 ml/min)
- Enfermedad terminal con esperanza de vida < 1 año
- Criterios ecocardiográficos de exclusión
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 20%
- Trombo intracardíaco o contraste de eco espontáneo denso visualizado por ETE dentro de los 2 días previos al implante
- Estenosis significativa de la válvula mitral (es decir, VM
- Ateroma aórtico complejo con placa móvil de aorta descendente y/o arco aórtico
- Tumor cardiaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Amuleto Amplatzer
El cierre de la orejuela auricular izquierda (LAAC) con la implantación de Amplatzer Amulet se realizará de acuerdo con las instrucciones de uso específicas del dispositivo, en función de la guía TEE y la angiografía, el acceso venoso femoral y el cruce del tabique interauricular.
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El cierre de la orejuela auricular izquierda (LAAC) se realiza de forma percutánea.
La implantación del amuleto Amplatzer se realizará de acuerdo con las instrucciones de uso específicas del dispositivo, basadas tanto en la orientación por TEE como en la angiografía, el acceso venoso femoral y el cruce del tabique interauricular.
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Comparador activo: Vigilante/FLX
El cierre de la orejuela auricular izquierda (LAAC) con la implantación de Watchman/FLX se realizará de acuerdo con las instrucciones de uso específicas del dispositivo, basadas en la guía TEE y la angiografía, el acceso venoso femoral y el cruce del tabique interauricular.
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El cierre de la orejuela auricular izquierda (LAAC) se realiza de forma percutánea.
La implantación del Watchman/FLX se realizará de acuerdo con las instrucciones de uso específicas del dispositivo, basadas tanto en la orientación por TEE como en la angiografía, el acceso venoso femoral y el cruce del tabique interauricular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compuesto de permeabilidad del apéndice auricular izquierdo (LAA) a los 45 días evaluada con angiografía por tomografía computarizada cardíaca (CCTA) o el cruce de un dispositivo a otro basado en consideraciones morfológicas/anatómicas durante la implantación del dispositivo
Periodo de tiempo: 45 días
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Criterio de valoración compuesto
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45 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Todas las causas de muerte, accidente cerebrovascular, embolia sistémica o pulmonar e infarto de miocardio espontáneo
Periodo de tiempo: 48 horas, 45 días, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
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Criterio de valoración compuesto
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48 horas, 45 días, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
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Permeabilidad de LAA a 45 días y 13 meses CCTA en las poblaciones por protocolo y tratadas
Periodo de tiempo: 45 dias y 13 meses
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Permeabilidad de LAA (fase arterial y/o venosa) a los 45 días y a los 13 meses CCTA en las poblaciones por protocolo y tratadas
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45 dias y 13 meses
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 48 horas, 45 días, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
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Muerte cardiovascular
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48 horas, 45 días, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
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Accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: 48 horas, 45 días, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
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Accidente cerebrovascular isquémico
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48 horas, 45 días, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
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Accidente cerebrovascular hemorrágico
Periodo de tiempo: 48 horas, 45 días, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
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Accidente cerebrovascular hemorrágico
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48 horas, 45 días, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
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Eventos de sangrado según la clasificación BARC en cada seguimiento
Periodo de tiempo: 48 horas, 45 días, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
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Eventos de sangrado según la clasificación BARC en cada seguimiento
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48 horas, 45 días, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
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Complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: 48 horas, 45 días, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
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Complicaciones relacionadas con el procedimiento
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48 horas, 45 días, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
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Tasa de pacientes en (N)OAC a los 45 días y 6 meses
Periodo de tiempo: 45 dias y 6 meses
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Tasa de pacientes en (N)OAC a los 45 días y 6 meses
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45 dias y 6 meses
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Trombosis del dispositivo
Periodo de tiempo: 45 dias y 13 meses
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Trombosis relacionada con el dispositivo en TEE/CCTA de 45 días y CCTA de 13 meses en las poblaciones por protocolo y tratadas
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45 dias y 13 meses
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Número de intentos de implantación del dispositivo
Periodo de tiempo: fin del procedimiento
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Número de intentos de implantación del dispositivo
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fin del procedimiento
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Procedimiento de tiempo total
Periodo de tiempo: fin del procedimiento
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Tiempo total procedimiento (minutos)
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fin del procedimiento
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dosis de rayos x
Periodo de tiempo: fin del procedimiento
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dosis de rayos x (cGy.cm2)
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fin del procedimiento
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duración de la fluoroscopia
Periodo de tiempo: fin del procedimiento
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duración de la fluoroscopia (minutos)
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fin del procedimiento
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cantidad de contraste utilizado durante el procedimiento
Periodo de tiempo: fin del procedimiento
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cantidad de contraste utilizado durante el procedimiento (ml)
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fin del procedimiento
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Permeabilidad de la AAI
Periodo de tiempo: 45 días
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Permeabilidad de LAA a los 45 días por ETE en las poblaciones por protocolo y tratadas
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45 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Marco Valgimigli, Prof, Fondazione Cardiocentro Ticino
- Investigador principal: Emmanuel Teiger, Prof, Hôpital Hôpitaux Universitaires Henri-Mondor
- Investigador principal: Nicolas Meneveau, Prof, Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Jean Minjoz
- Investigador principal: Frederic Anselme, Prof, Centre Hospitalier Universitaire Hôpitaux de Rouen
- Silla de estudio: Lorenz Räber, Prof, Inselspital, Bern University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Galea R, De Marco F, Aminian A, Meneveau N, Anselme F, Grani C, Huber AT, Teiger E, Iriart X, Angelillis M, Brugger N, Spirito A, Corpataux N, Franzone A, Vranckx P, Fischer U, Pedrazzini G, Bedogni F, Windecker S, Raber L, Valgimigli M. Design and Rationale of the Swiss-Apero Randomized Clinical Trial: Comparison of Amplatzer Amulet vs Watchman Device in Patients Undergoing Left Atrial Appendage Closure. J Cardiovasc Transl Res. 2021 Oct;14(5):930-940. doi: 10.1007/s12265-020-10095-4. Epub 2021 Apr 21.
- Galea R, De Marco F, Meneveau N, Aminian A, Anselme F, Grani C, Huber AT, Teiger E, Iriart X, Babongo Bosombo F, Heg D, Franzone A, Vranckx P, Fischer U, Pedrazzini G, Bedogni F, Raber L, Valgimigli M. Amulet or Watchman Device for Percutaneous Left Atrial Appendage Closure: Primary Results of the SWISS-APERO Randomized Clinical Trial. Circulation. 2022 Mar 8;145(10):724-738. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057859. Epub 2021 Nov 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
9 de julio de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SWISS-APERO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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