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Vergleich von Amplatzer-Amulett und Watchman-Gerät bei Patienten mit Verschluss des linken Vorhofohrs. (SCHWEIZER-APERO) (SWISS-APERO)

22. Mai 2024 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vergleich des Amplatzer-Amuletts mit dem Watchman-Gerät bei Patienten, die sich einem Verschluss des linken Vorhofohrs unterziehen: die randomisierte klinische Studie SWISS-APERO

Der Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAC) ist eine neue therapeutische Option bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) mit hohem Thromboembolie- und Blutungsrisiko. Die in Europa am häufigsten verwendeten Geräte für LAAC sind Amplatzer Amulet (St. Jude Medical-Abbott) und Watchman (Boston Scientific)-System. Es gibt jedoch derzeit keine randomisierten kontrollierten Studien, die den Grad des LAA-Verschlusses zwischen den beiden Geräten bewerten. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Geräte im Hinblick auf eine vollständige LAA-Okklusion mit einer nicht-invasiven Bildgebungstechnik wie der kardialen Computertomographie-Angiographie (CCTA) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht valvuläres Vorhofflimmern (NVAF) ist die häufigste Herzrhythmusstörung und eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität aufgrund eines kardioembolischen Schlaganfalls. Orale Antikoagulation (OAK) mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA) oder Nicht-Vitamin-K-Antagonisten-Antagonisten (NOAK) ist die wirksamste Schlaganfallprophylaxe bei NVAF. Die (N)OAC-Therapie ist jedoch mit einer erheblichen Blutungsgefahr verbunden, und die langfristige (N)OAC-Therapie bei Patienten mit NVAF und einem gleichzeitig hohen Blutungsrisiko wirft Sicherheitsprobleme in einer beträchtlichen und wachsenden Population in der klinischen Praxis auf. Daher ist der Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAC) eine neue und aufkommende Therapieoption in dieser Hochrisikopatientenpopulation. Es gibt viele verfügbare Systeme, die für perkutane LAAC zugelassen sind. Eines der am weitesten verbreiteten ist das Watchman™-System (Boston Scientific), das im Rahmen von zwei randomisierten Kontrollstudien (RCT) getestet wurde, die die Sicherheit des Verfahrens und die Nicht-Unterlegenheit in Bezug auf Schlaganfallreduktion im Vergleich zu demonstrierten OAC. Ein weiteres weit verbreitetes Gerät ist das Amplatzer Amulett (St. Jude Medical-Abbott). Es gibt keine RCT, die dieses Gerät mit OAC vergleicht, aber viele prospektive und retrospektive Studien hatten das gleiche Sicherheitsprofil und die Nicht-Unterlegenheit mit dem OAC gezeigt. Von Beginn der LAAC an ist eine entscheidende Bewertung der Grad der LAA-Okklusion, der durch das implantierte Gerät gewährt wird. Viele bildgebende Modalitäten wurden verwendet, um den LAA-Verschluss zu beurteilen, einschließlich transösophageale Echokardiographie (TEE), Fluoroskopie oder kardiale Computertomographie-Angiographie (CCTA). Im Rahmen der verfügbaren randomisierten Studien wurde ein erfolgreicher Verschluss mit dem Vorhandensein eines regurgitierenden Flusses von ≤ 5 mm definiert, der mit TEE bewertet wurde. In den letzten Jahren bewerteten mehrere Gruppen den Wert der CCTA als nicht-invasive postprozedurale Überwachungsbildgebungsmodalität nach endovaskulärer LAAC, um atrialseitige Gerätethromben, Restleckagen (und deren Mechanismen), Geräteposition, Perikarderguss und vor allem LAA-Durchgängigkeit zu bewerten . Derzeit gibt es keine randomisierten kontrollierten Studien, die den Grad der LAA-Okklusion zwischen Amulet und Watchman beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich, 33600
        • Hopital cardiologique Haut Lévêque CHU de Bordeaux
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hôpital Hôpitaux Universitaires Henri-Mondor
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpitaux de Rouen
  • Italien
      • Milano, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico S.Donato
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Department of Cardiology, Cardiocentro Ticino
    • Switzerland/Bern
      • Bern, Switzerland/Bern, Schweiz, 3010
        • Bern University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Männliches oder weibliches Subjekt ab 18 Jahren ohne obere Altersgrenze und bereit, das Protokoll einzuhalten
  • Indikation für ein LAAC gemäß Indikation in der Studienpopulation (HAT BLUTUNGEN ≥3 oder hohes Blutungsrisiko gemäß Münchner Konsensdokument und CHA2DS2-VASc≥2)

Ausschlusskriterien:

  • Stauungsinsuffizienz Klasse IV der New York Heart Association
  • Vorhofseptumdefekt oder Vorhofseptumreparatur oder Verschlussvorrichtung
  • Einmaliges Auftreten von Vorhofflimmern
  • Kardioversion oder Ablationsverfahren innerhalb von 30 Tagen geplant
  • Implantierte mechanische Klappenprothese
  • Herztransplantation
  • Eingeschrieben in eine andere IDE- oder IND-Untersuchung eines kardiovaskulären Geräts oder eines Prüfpräparats
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft im Rahmen der Untersuchung
  • Aktive Infektion jeglicher Art
  • Schwere chronische Niereninsuffizienz (CrCl < 30 ml/min)
  • Unheilbare Krankheit mit Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Echokardiographische Ausschlusskriterien
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 20 %
  • Intrakardialer Thrombus oder dichter spontaner Echokontrast, sichtbar gemacht durch TEE innerhalb von 2 Tagen vor der Implantation
  • Signifikante Mitralklappenstenose (d. h. MV
  • Komplexes Aortenatherom mit beweglicher Plaque der absteigenden Aorta und/oder des Aortenbogens
  • Herztumor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Amplatzer Amulett
Der Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAC) mit Amplatzer Amulet-Implantation wird gemäß der gerätespezifischen Gebrauchsanweisung durchgeführt, basierend sowohl auf der TEE-Führung als auch auf der Angiographie, dem femoralen Venenzugang und der interatrialen Septumkreuzung.
Gerät: Amplatzer Amulett zum Verschluss des linken Herzohrs
Der Verschluss des linken Herzohrs (LAAC) erfolgt perkutan. Die Implantation des Amplatzer-Amuletts wird gemäß der gerätespezifischen Gebrauchsanweisung durchgeführt, basierend sowohl auf der TEE-Führung als auch auf der Angiographie, dem femoralen Venenzugang und der interatrialen Septumkreuzung.
Aktiver Komparator: Wächter/FLX
Der Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAC) mit Watchman/FLX-Implantation wird gemäß der gerätespezifischen Gebrauchsanweisung durchgeführt, basierend sowohl auf der TEE-Führung als auch auf der Angiographie, dem femoralen Venenzugang und der interatrialen Septumkreuzung.
Gerät: Watchman/FLX für den Verschluss des linken Herzohrs
Der Verschluss des linken Herzohrs (LAAC) erfolgt perkutan. Die Implantation des Watchman/FLX wird gemäß der gerätespezifischen Gebrauchsanweisung durchgeführt, basierend sowohl auf der TEE-Führung als auch auf der Angiographie, dem femoralen Venenzugang und der interatrialen Septumkreuzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Durchgängigkeit des linken Vorhofohrs (LAA) nach 45 Tagen, bewertet mit kardialer Computertomographie-Angiographie (CCTA) oder dem Wechsel von einem Gerät zum anderen Gerät, basierend auf morphologischen/anatomischen Überlegungen während der Geräteimplantation
Zeitfenster: 45 Tage
Zusammengesetzter Endpunkt
45 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Todesursachen, Schlaganfall, systemische oder Lungenembolie und spontaner Myokardinfarkt
Zeitfenster: 48 Stunden, 45 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Zusammengesetzter Endpunkt
48 Stunden, 45 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
LAA-Durchgängigkeit bei 45-tägiger und 13-monatiger CCTA in den Pro-Protokoll- und wie behandelten Populationen
Zeitfenster: 45 Tage und 13 Monate
LAA-Durchgängigkeit (arterielle und/oder venöse Phase) nach 45 Tagen und 13 Monaten CCTA in den Pro-Protokoll- und wie behandelten Populationen
45 Tage und 13 Monate
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 48 Stunden, 45 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Herz-Kreislauf-Tod
48 Stunden, 45 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 48 Stunden, 45 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Ischämischer Schlaganfall
48 Stunden, 45 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Hämorrhagischer Schlaganfall
Zeitfenster: 48 Stunden, 45 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Hämorrhagischer Schlaganfall
48 Stunden, 45 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Blutungsereignisse gemäß der BARC-Klassifikation bei jeder Nachsorge
Zeitfenster: 48 Stunden, 45 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Blutungsereignisse gemäß der BARC-Klassifikation bei jeder Nachsorge
48 Stunden, 45 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 48 Stunden, 45 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Verfahrensbedingte Komplikationen
48 Stunden, 45 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Rate der Patienten unter (N)OAC nach 45 Tagen und 6 Monaten
Zeitfenster: 45 Tage und 6 Monate
Rate der Patienten unter (N)OAC nach 45 Tagen und 6 Monaten
45 Tage und 6 Monate
Gerätethrombose
Zeitfenster: 45 Tage und 13 Monate
Gerätebedingte Thrombose nach 45 Tagen TEE/CCTA und 13 Monaten CCTA in den Per-Protokoll- und wie behandelten Populationen
45 Tage und 13 Monate
Anzahl der Geräteimplantationsversuche
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Anzahl der Geräteimplantationsversuche
Ende des Verfahrens
Gesamtzeitverfahren
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Gesamtzeit Verfahren (Minuten)
Ende des Verfahrens
Röntgendosis
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Röntgendosis (cGy.cm2)
Ende des Verfahrens
Durchleuchtungsdauer
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Durchleuchtungsdauer (Minuten)
Ende des Verfahrens
Menge des während des Verfahrens verwendeten Kontrastmittels
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
während des Eingriffs verwendete Kontrastmittelmenge (ml)
Ende des Verfahrens
LAA-Durchgängigkeit
Zeitfenster: 45 Tage
LAA-Durchgängigkeit nach 45 Tagen durch TEE in den Pro-Protokoll- und wie behandelten Populationen
45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ermittler

  • Studienstuhl: Marco Valgimigli, Prof, Fondazione Cardiocentro Ticino
  • Hauptermittler: Emmanuel Teiger, Prof, Hôpital Hôpitaux Universitaires Henri-Mondor
  • Hauptermittler: Nicolas Meneveau, Prof, Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Jean Minjoz
  • Hauptermittler: Frederic Anselme, Prof, Centre Hospitalier Universitaire Hôpitaux de Rouen
  • Studienstuhl: Lorenz Räber, Prof, Inselspital, Bern University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SWISS-APERO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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